Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ny kirurgisk teknik til behandling af kvindelige patienter med operabel multifokal brystkræft

15. juli 2020 opdateret af: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University

Skræddersy kirurgisk behandling af multifokal brystkræft: er der en mulighed

Multifokale brystkræft (MFBC) har stadig uopdagelig klinisk betydning, hvilket reflekterer over en diskutabel kirurgisk beslutning for denne kategori af brystkræft. En prospektiv undersøgelse blev udført ved brug af visse kirurgiske teknikker som en kirurgisk behandling af kvindelige patienter med operabel brystkræft, der blev behandlet på Surgical Oncology Unit, Alexandria University fra maj. 2017 til maj 2018 og vil blive fulgt i 3 år. Analyse vil blive udført for at afgøre et paradigme for kirurgisk behandling af multifokal brystkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Alder ved diagnose: unge patienter defineres som yngre end 35 år.
  • Kirurgiske teknikker: Præoperativt vil alle patienter gennemgå fysisk undersøgelse af både bryster og aksiller samt bilaterale mammografier og ultralyd af begge bryster. Histopatologisk diagnose af kræft vil blive stillet før operationen. Den planlagte procedure vil blive drøftet. Forskellige onkoplastiske teknikker vil blive brugt til at opnå onkologisk passende marginer med enten sentinel-lymfeknude-detektion eller aksillær lymfeknude-dissektion i henhold til den tredobbelte vurdering af patienterne. Kirurgiske marginer blev bestemt ved makroskopisk og histologisk undersøgelse af frosne snit af brystprøverne i operationsstuen. En tilstrækkelig sikkerhedsmargin på 1 cm var altid forsikret. Brystombygning vil blive udført i henhold til bryststørrelse, grad af ptosis og størrelse af defekt.
  • Tumorkarakteristika: størrelse, nodalstatus, tilstedeværelse af lymfo-vaskulær invasion, mængde af intraduktal komponent, tumorgrad, marginstatus, hormonreceptor og Her2 neu-status.
  • Marginer vil blive betragtet som negative, når permanent histologisk undersøgelse ikke fandt blæk på tumoren.
  • Postoperative kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret, hvis det er sket; seromdannelse, hæmatom og/eller sårudskillelse.
  • Kosmetisk resultat: Det postoperative æstetiske resultat vil blive evalueret og beder patienterne om at vurdere det postoperative kosmetiske resultat og deres grad af tilfredshed sammenlignet med det præoperative bryst ved hjælp af en fempunktsskala (fremragende, 5; god, 4; rimelig, 3; dårlig, 2;dårligt, 1). Objektiv vurdering af det kosmetiske resultat blev foretaget af to kirurger, vurderet på en visuel analog skala fra 1 (uacceptabelt resultat) til 10 (fremragende resultat). Evalueringen er baseret på 5 kriterier, nemlig: brystsymmetri, kirtelvævsdefekter, brystvorte- og areola-rekonstruktion, arkvalitet og/eller tilbagetrækning og den resulterende brystform. (14)
  • Forekomsten af ​​lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser under opfølgningsperioden blev registreret og betragtet som et slutpunkt for opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21500
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle operable kvindelige patienter ramt af multifokal brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkræft
  • patienter skal have neoadjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: onkoplastisk brystkirurgi
Procedure: onkoplastisk brystkirurgi
onkoplastisk brystkirurgi med niveau 1 eller 2 alt efter tilfældet ved hjælp af intraoperativt frosset snit til at vurdere marginen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tumoren
Tidsramme: en median på 30 måneder efter operationen

vurdering af forekomsten af ​​lokalt eller fjernt tilbagefald gennem:

  1. månedlig klinisk undersøgelse af både bryst og aksiller
  2. månedlige leverfunktionsprøver og fuldstændig blodtælling
  3. radiologisk vurdering, hvis det er klinisk indiceret
en median på 30 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: en median på 30 måneder efter operationen

vurdering af brystkosmese efter onkoplastisk kirurgisk indgreb. Evalueringen er baseret på 5 kriterier, nemlig: brystsymmetri, kirtelvævsdefekter, rekonstruktion af brystvorter og areola, arkvalitet og/eller tilbagetrækning og den resulterende brystform.

hvert kriterium vil blive vurderet enten tilfredsstillende eller ej, tilfredsstillende evaluering vil repræsentere 1 point.

utilfredsstillende vil repræsentere 0 point fremragende resultat er lig med eller mere end 4 point godt resultat er lig med 3 point retfærdigt resultat er lig med 2 point dårligt resultat er lig med 1 point eller mindre
en median på 30 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
  • Ledende efterforsker: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • multifocal breast cancer2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig, der ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig i 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for enhver forsker inden for multifokal brystkræft, kandidaten skal have en accepteret protokol fra organisationens etiske udvalg. at kontakte hovedefterforskeren vil være metode til at gennemgå anmodningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med onkoplastisk brystkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner