Evaluering av ny kirurgisk teknikk i behandling av kvinnelige pasienter med operabel multifokal brystkreft
15. juli 2020 oppdatert av: mostafa mohamed elsayed, Alexandria University
Skreddersy kirurgisk behandling av multifokal brystkreft: er det en mulighet
Multi-fokal brystkreft (MFBC) har fortsatt uoppdagelig klinisk betydning som reflekterer over en diskutabel kirurgisk avgjørelse for denne kategorien brystkreft.
En prospektiv studie ble utført ved bruk av visse kirurgiske teknikker som en kirurgisk behandling for kvinnelige pasienter med opererbar brystkreft administrert ved Surgical Oncology Unit, Alexandria University fra mai. 2017 til mai 2018 og vil bli fulgt i 3 år. Analyse vil bli gjort for å avgjøre et paradigme for kirurgisk behandling av multifokal brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Alder ved diagnose: unge pasienter er definert som yngre enn 35 år.
- Kirurgiske teknikker: Preoperativt vil alle pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse av både bryst og aksiller samt bilateral mammografi og ultralyd av begge brystene. Histopatologisk diagnose av kreft vil bli stilt før operasjonen. Den planlagte prosedyren vil bli diskutert. Ulike onkoplastiske teknikker vil bli brukt for å oppnå onkologisk passende marginer med enten vaktpostlymfeknutedeteksjon eller aksillær lymfeknutedisseksjon i henhold til pasientens trippelvurdering. Kirurgiske marginer ble bestemt ved makroskopisk og histologisk undersøkelse av frosne seksjoner av brystprøvene i operasjonssalen. En tilstrekkelig sikkerhetsmargin på 1 cm var alltid forsikret. Brystremodellering vil bli gjort i henhold til bryststørrelse, grad av ptose og størrelse på defekt.
- Tumorkarakteristikker: størrelse, nodalstatus, tilstedeværelse av lymfo-vaskulær invasjon, mengde intraduktal komponent, tumorgrad, marginstatus, hormonreseptor og Her2 neu-status.
- Marginer vil bli ansett som negative når permanent histologisk undersøkelse ikke fant blekk på svulsten.
- Postoperative kirurgiske komplikasjoner vil bli dokumentert hvis det skjedde; seromdannelse, hematom og/eller såravfall.
- Kosmetisk utfall: Det postoperative estetiske resultatet vil bli evaluert og be pasientene vurdere det postoperative kosmetiske resultatet og deres grad av tilfredshet sammenlignet med det preoperative brystet ved å bruke en fempunktsskala (utmerket, 5; bra, 4; rettferdig, 3; dårlig, 2;dårlig, 1). Objektiv vurdering av det kosmetiske resultatet ble gjort av to kirurger, vurdert på en visuell analog skala fra 1 (uakseptabelt resultat) til 10 (utmerket resultat). Evalueringen er basert på 5 kriterier, nemlig: brystsymmetri, kjertelvevsdefekter, rekonstruksjon av brystvorten og areola, arrkvalitet og/eller tilbaketrekning, og den resulterende brystformen. (14)
- Forekomsten av lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser i løpet av oppfølgingsperioden ble registrert og vurdert som et endepunkt for oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle operable kvinnelige pasienter rammet av multifokal brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk brystkreft
- Pasienter trenger neoadjuvant behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: onkoplastisk brystkirurgi
|
onkoplastisk brystkirurgi med nivå 1 eller 2 avhengig av tilfellet ved bruk av intraoperativt frossent snitt for å vurdere marginen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av svulsten
Tidsramme: en median på 30 måneder etter operasjonen
|
vurdering av forekomsten av lokal eller fjern tilbakefall gjennom:
|
en median på 30 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: en median på 30 måneder etter operasjonen
|
vurdering av brystkosmese etter onkoplastisk kirurgisk inngrep.Evaluering er basert på 5 kriterier, nemlig: brystsymmetri, kjertelvevsdefekter, brystvorte og areola rekonstruksjon, arrkvalitet og/eller tilbaketrekking, og den resulterende brystformen. hvert kriterium vil bli vurdert enten tilfredsstillende eller ikke, tilfredsstillende evaluering vil representere 1 poeng. utilfredsstillende vil representere 0 poeng utmerket resultat er lik eller mer enn 4 poeng godt resultat er lik 3 poeng rettferdig resultat er lik 2 poeng dårlig resultat er lik 1 poeng eller mindre |
en median på 30 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed T. Awad, MD, professor of surgical oncology,Alexandria university
- Hovedetterforsker: Mostafa M. Elsayed, Msc, Surgical oncology registrar,Alexandria university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yerushalmi R, Kennecke H, Woods R, Olivotto IA, Speers C, Gelmon KA. Does multicentric/multifocal breast cancer differ from unifocal breast cancer? An analysis of survival and contralateral breast cancer incidence. Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):365-70. doi: 10.1007/s10549-008-0265-1. Epub 2008 Dec 11.
- Gentilini O, Botteri E, Rotmensz N, Da Lima L, Caliskan M, Garcia-Etienne CA, Sosnovskikh I, Intra M, Mazzarol G, Musmeci S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Viale G, Goldhirsch A, Veronesi U. Conservative surgery in patients with multifocal/multicentric breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):577-83. doi: 10.1007/s10549-008-9959-7. Epub 2008 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- multifocal breast cancer2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
vil være tilgjengelig i 1 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for hver forsker innen multifokal brystkreft, kandidaten bør ha en akseptert protokoll fra organisasjonens etiske komité.
å kontakte hovedetterforskeren vil være metode for å vurdere forespørselen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .