肺炎研究とワクチンインパクトリーグ (PREVAIL)
インドの肺炎および肺炎球菌保菌に対する肺炎球菌結合ワクチン (PCV) の影響の評価: インドの生後 1 ～ 35 か月の小児: 肺炎研究およびワクチン影響リーグ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺炎連鎖球菌 (肺炎球菌) は、重度の呼吸器疾患と幼児の死亡の主な原因であり、髄膜炎や敗血症などの他の重篤な疾患の原因にもなっています。 2015 年の世界の疾病負荷モデルでは、世界の小児肺炎球菌による死亡の 20% がインドで発生したと推定されています。 インドのデータによると、利用可能な肺炎球菌結合ワクチン (PCV) には、幼児の侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) の 66 ～ 74% を占める血清型が含まれています。 2017 年の PCV 導入は、一部の高負担州で全国的な予防接種スケジュールに組み込まれ、ワクチン接種範囲の拡大が行われれば、国内の肺炎球菌感染症の負荷とうまく闘う態勢が整っていました。 インド政府は、PCV の全国展開と継続的な使用を促進するために、PCV の影響をしっかりと評価することを推奨しています。
この研究は、国家予防接種プログラムへの PCV 導入の影響を評価することを目的としています。 研究者らは、入院につながる肺炎やその他の急性呼吸器感染症、および肺炎球菌の地域での保菌に対する PCV の影響を定量化することを提案しています。 今後、提案された研究を参照して、研究者は「肺炎」という用語を使用して、肺炎を含む一連の急性呼吸器疾患を表す医師ベースの診断のグループを示します。 具体的には、研究者らは、ワクチン血清型 (VT) 肺炎球菌が保菌されている生後 1 ～ 35 か月の小児における肺炎入院の割合の違い、およびコミュニティにおける VT 肺炎球菌鼻咽頭 (NP) 保菌の違いを測定することを提案し、 PCV未導入の現場（非PCV現場）の子どもたちにPCV導入済みの現場（PCV現場）。 医療経済の目標は、肺炎球菌疾患の病気の費用、および肺炎球菌疾患と肺炎による入院の経済的費用を評価することで構成されます。 調査員は、ベースライン データの必要性、PCV 展開の段階的な計画、費用を発生させる事象の差異、および肺炎球菌疾患に特異的ではなく、長期的な傾向や交絡因子の影響を受ける可能性がある結果を伴う非介入研究の固有のバイアス。 調査サイトは、ニューデリーと、2017 年に開始された PCV 展開計画に含まれていた 6 つの州のうちの 3 つの州にあります。 研究者はこれを、PCV サイトと非 PCV サイトの両方からのデータを含む 2 年間の研究として計画しており、それらを比較することでワクチンの影響を評価することができます。 アクティブな研究サイトはデリーにあります。ウッタル プラデーシュ州のアグラ (非 PCV 使用)。マディヤ・プラデーシュ州のボパール。ラジャスタン州のジャイプール（PCV使用）。 コミュニティへの登録はボパールとデリーの 2 つの人口調査サイトで行われ、経済評価は 4 つの病院サイトで行われます。 サイトは、共通のプロトコルを使用して、子供を特定して募集し、植民地化研究のために鼻咽頭スワブを入手し、検証済みの実験室試験を実行します。 参照検査室は、肺炎球菌の血清型検査の結果、肺炎球菌の鼻咽頭の定量化を提供し、サイト検査室の監督を提供します。
これらのデータは、政策立案者がインドでの PCV 予防接種プログラムの拡大を支援、最適化、提唱するのに役立つ、幼児の肺炎球菌感染症の負担の変化、PCV 導入の結果としての肺炎球菌コミュニティ感染の変化に関する証拠を政策立案者に提供します。そして他の国で。
PREVAIL の主な目的は次のとおりです。
- 国家予防接種プログラムに PCV を導入した施設に登録された症例と、PCV を導入していない施設に登録された症例における、鼻咽頭にワクチン型肺炎球菌を保有する生後 1 ～ 35 か月の入院肺炎症例の割合の違いを定量化する
- 国家予防接種プログラムに PCV を導入したサイトに登録された、ワクチン型肺炎球菌が定着している生後 1 ～ 35 か月のコミュニティ内の子供の割合と、ワクチン型肺炎球菌が定着している地域に登録されている子供の割合の差を定量化します。 PCVを導入していないサイト
- PCV の全体的な経済的影響を次のように決定します。 (ii) 生後 1 か月から 35 か月の小児の入院肺炎による自己負担医療費から、壊滅的な医療費と医療の貧困に直面している世帯の割合を推定する。
二次目標は、4 つのグループのそれぞれで評価されます。
- 非 PCV サイトの子供と比較して、PCV を使用するサイトで肺炎を呈する生後 1 ～ 35 ヶ月の子供の退院後 3 ヶ月以内の死亡率と病気の発生の違いを評価します。
- 非 PCV サイトの小児と比較して、PCV を使用するサイトの X 線撮影で肺胞硬化が検出された生後 1 ～ 35 か月の入院症例の割合の違いを定量化します。
- 非 PCV サイトの子供と比較して、PCV を使用するサイトで低酸素血症 (酸素飽和度 < 90%) を伴う生後 1 ～ 35 か月の入院症例の割合の違いを定量化します。
次のグループ間で、PCV 使用施設でワクチン接種を受けた生後 1 ～ 35 か月の入院患者の割合の違いを定量化します (ワクチンの有効性を評価するための間接コホート法)。
- VT の保有と非 VT 血清型の保有
- 肺胞硬化あり vs. なし
- 低酸素血症の有無
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド
- Maulana Azad Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
募集されるコホート/グループは 3 つあります。
PREVAIL-Pneumo: 医師が肺炎または下気道感染症と診断した生後 1 ～ 35 か月の症例。
PREVAIL-コミュニティ: コミュニティに居住し、全身疾患がなく、このグループに含めるために無作為に選択された生後 1 ～ 35 か月の子供
PREVAIL-Econ: PREVAIL-Pneumo研究に登録された症例のサブセット
説明
PREVAIL-Pneumo:
包含基準:
- 1～35ヶ月
- 診断が肺炎または下気道疾患/感染症であることを認める 親または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 90 日間に PREVAIL ケースとして退院
PREVAIL-コミュニティ:
包含基準:
- 全身疾患のない1〜35か月の年齢（軽度の呼吸器疾患は除外基準ではありません）
- 親または法定代理人から得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究に参加する参加者の能力に悪影響を及ぼす可能性のある既知の重篤な疾患（例えば、先天性心疾患、免疫不全障害、鎌状赤血球貧血など）
PREVAIL-Econ:
包含基準:
- 現在、PREVAIL試験に登録中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺炎グループ (PREVAIL-Pneumo)
肺炎または下気道感染症で入院中または入院を勧められた生後1～35か月の小児
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コミュニティグループ (PREVAIL-Community)
既知の全身性疾患のない地域社会に住む1～35歳の子供
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経済団体（PREVAIL-Econ）
PREVAIL-肺炎で入院したPneumo登録の子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン型肺炎球菌が定着した肺炎
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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PREVAIL-Pneumo: PCV が導入されていない部位と比較した、PCV が導入された部位の中で「ワクチン型」の肺炎球菌が鼻咽頭に定着している、医師によって診断された肺炎の子供の割合 (13 に含まれる 13 の血清型を含む)結合型肺炎球菌ワクチン)
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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ワクチン型肺炎球菌の地域保菌
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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PREVAIL-Community: NIP に PCV を導入したサイトに登録された「ワクチン型」の肺炎球菌が鼻咽頭に定着しているコミュニティの子供の割合。PCV を導入していないサイトに登録された子供と比較して ( 13価の肺炎球菌結合ワクチン)
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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肺炎と IPD の疾病費用
時間枠：1年間（記載されている1年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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PREVAIL-Econ: 入院中と入院後 3 か月の長期支出の両方で、直接費と間接費を含む PCV の全体的な経済的影響を決定します。
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1年間（記載されている1年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎関連疾患の発生
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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国家予防接種スケジュールに PCV を導入した施設で肺炎を呈した 1 ～ 35 か月の小児と、PCV を導入していない施設で登録された症例の退院後 3 か月以内の病気の発生の違い。
(3 か月とは、各患者が退院後にフォローアップされる期間を指します)
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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肺炎関連の死亡率
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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国の予防接種スケジュールに PCV を導入した施設で肺炎を呈した 1 ～ 35 か月の小児と、PCV を導入していない施設で登録された症例との退院後 3 か月以内の死亡率の差。
(3 か月とは、各患者が退院後にフォローアップされる期間を指します)
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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X線肺炎
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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国家予防接種スケジュールに PCV を導入した施設と、PCV を導入していない施設に登録された症例で、X 線撮影で検出された一次エンドポイント肺炎の小児の割合。
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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低酸素性肺炎
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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PCV を導入した施設での 1 ～ 35 か月の入院肺炎症例と、PCV を導入していない施設で登録された症例における低酸素血症 (酸素飽和度 < 90%) の小児の割合。
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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ワクチンの有効性
時間枠：2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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次のグループ間の、PCV を使用するサイトでワクチン接種された 1 ～ 35 か月の入院例の割合 (ワクチンの有効性を評価するための間接コホート法): (1) VT を保持している vs. 非 VT 血清型を保持している、(2) を有する vs. . 肺胞硬化なし、(3) 低酸素血症あり vs. 低酸素血症なし。
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2年間（記載されている2年間は、提案された研究の合計期間を指します）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anita Shet, MD, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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