Pneumonia Research and Vaccine Impact League (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (pneumokok) je hlavní příčinou závažných respiračních onemocnění a úmrtí u malých dětí a je také zodpovědný za další závažná onemocnění, jako je meningitida a sepse. Modely globální zátěže nemocemi pro rok 2015 odhadují, že 20 procent celosvětových dětských úmrtí na pneumokoky se odehrálo v Indii. Údaje z Indie naznačují, že dostupné pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) zahrnují sérotypy, které představují 66 až 74 procent invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u malých dětí. Zavedení PCV v roce 2017 do národního očkovacího plánu ve vybraných státech s vysokou zátěží bylo připraveno úspěšně bojovat proti zátěži pneumokokovými chorobami v zemi, jakmile dojde k rozšíření pokrytí vakcínou. Indická vláda doporučila důkladné vyhodnocení dopadu PCV, aby se usnadnilo národní zavádění a trvalé používání PCV.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad zavedení PCV do národního imunizačního programu. Výzkumníci navrhují kvantifikovat dopad PCV na pneumonii a další akutní respirační infekce vedoucí k hospitalizaci a na komunitní přenos pneumokoků. Dále, s odkazem na navrhovanou studii, výzkumníci používají termín „pneumonie“ k označení skupiny lékařských diagnóz, které představují řadu akutních respiračních onemocnění včetně pneumonie. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují změřit rozdíly v podílu hospitalizací s pneumonií u dětí ve věku 1-35 měsíců kolonizovaných pneumokokem sérotypu (VT) vakcínou, stejně jako rozdíly v kolonizaci VT pneumokokovou nazofaryngeální (NP) v komunitě, a to srovnáním dětí zařazených v místa, kde byl PCV zavlečen (místa PCV) dětem na místech, kde ještě nebyl zavlečen PCV (místa bez PCV). Zdravotně ekonomické cíle budou spočívat v hodnocení nákladů na onemocnění způsobené pneumokokovým onemocněním a ekonomických nákladů na hospitalizaci pneumokokového onemocnění a pneumonie. Vyšetřovatelé navrhli toto portfolio hodnocení dopadu PCV v kontextu zavádění a zavádění PCV v šesti vybraných státech v Indii, s ohledem na potřebu základních údajů, rozložený plán pro zavádění PCV, rozptyl událostí generujících náklady a inherentní zkreslení neintervenčních studií s výsledky, které nejsou specifické pro pneumokoková onemocnění a které mohou podléhat sekulárním trendům a možným zmatkům. Studijní místa se nacházejí v Novém Dillí a ve třech ze šesti států, které byly zahrnuty do plánu zavedení PCV od roku 2017. Vyšetřovatelé to plánují jako dvouletou studii, která bude zahrnovat data jak z lokalit PCV, tak z lokalit bez PCV, jejichž srovnání umožní posouzení dopadu vakcíny. Aktivní studijní místa budou umístěna v Dillí; Agra ve státě Uttar Pradesh (nepoužívající PCV); Bhópál ve státě Madhjapradéš; a Jaipur ve státě Rádžasthán (pomocí PCV). Zápis do komunity bude probíhat ve dvou lokalitách demografického průzkumu v Bhópálu a Dillí a ekonomické hodnocení bude probíhat ve čtyřech nemocnicích. Místa budou používat společný protokol k identifikaci a náboru dětí, získávat výtěry z nosohltanu pro kolonizační studie a provádět validované laboratorní testy. Referenční laboratoř poskytne výsledky sérotypizace pneumokoků, nazofaryngeální kvantifikaci pneumokoka a poskytne laboratorní dohled na místě.

Tyto údaje poskytnou tvůrcům politik důkazy o změnách v zátěži pneumokokovými onemocněními u malých dětí, o změnách přenosu pneumokokové komunity v důsledku zavedení PCV, které mohou tvůrcům politik pomoci podporovat, optimalizovat a obhajovat rozšíření programu imunizace PCV v Indii. a v jiných zemích.

Primární cíle PREVAIL jsou následující:

1. Kvantifikujte rozdíl v podílu hospitalizovaných případů pneumonie ve věku 1-35 měsíců s pneumokokem vakcinačního typu v nosohltanu v případech zapsaných na místech, která zavedla PCV do národního imunizačního programu, ve srovnání s případy zapsanými na místech, která PCV nezavedla
2. Kvantifikujte rozdíl v podílu dětí v komunitě ve věku 1–35 měsíců, které jsou kolonizovány pneumokokem vakcinačního typu zapsaným v místě, které zavedlo PCV do národního imunizačního programu, ve srovnání s podílem dětí kolonizovaných pneumokokem vakcinačního typu zapsaných v web, který nezavedl PCV
3. Určete celkový ekonomický dopad PCV pomocí: (i) Odhadu celkových nákladů na hospitalizovanou pneumonii u dětí ve věku 1-35 měsíců z pohledu systému zdravotní péče a domácnosti; a (ii) Odhad podílu domácností, které čelí katastrofálním výdajům na zdraví a ochuzení medicíny v důsledku hotových výdajů na zdravotní péči v důsledku hospitalizovaného zápalu plic u dětí ve věku 1-35 měsíců.

Sekundární cíle jsou hodnoceny v rámci každé ze čtyř skupin a jsou;

1. Posuďte rozdíl v úmrtnosti a výskytu onemocnění do 3 měsíců po propuštění z nemocnice mezi dětmi ve věku 1–35 měsíců s pneumonií v místech používajících PCV ve srovnání s dětmi v místech bez PCV.
2. Kvantifikujte rozdíl v poměru mezi hospitalizovanými případy ve věku 1–35 měsíců s alveolární konsolidací zjištěnou na rentgenovém snímku v místech využívajících PCV ve srovnání s dětmi v místech bez PCV.
3. Kvantifikujte rozdíl v poměru mezi hospitalizovanými případy ve věku 1–35 měsíců s hypoxémií (saturace kyslíkem < 90 %) v místech používajících PCV ve srovnání s dětmi v místech bez PCV.

4. Kvantifikujte rozdíl v podílu hospitalizovaných případů ve věku 1–35 měsíců, kteří jsou očkováni na místech používajících PCV (nepřímá kohortová metoda k posouzení účinnosti vakcíny) mezi následujícími skupinami:

   1. Nošení VT vs. nesení non-VT sérotypu
   2. S vs. bez alveolární konsolidace
   3. S vs. bez hypoxémie