Pneumonia Research und Vaccine Impact League (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) ist die Hauptursache für schwere Atemwegserkrankungen und Todesfälle bei kleinen Kindern und ist auch für andere schwere Erkrankungen wie Meningitis und Sepsis verantwortlich. Globale Krankheitslastmodelle für das Jahr 2015 schätzen, dass 20 Prozent der weltweiten Todesfälle durch Pneumokokken im Kindesalter in Indien auftraten. Daten aus Indien zeigen, dass verfügbare Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCV) Serotypen enthalten, die 66 bis 74 Prozent der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei kleinen Kindern ausmachen. Die Einführung von PCV im Jahr 2017 in den nationalen Impfplan in ausgewählten Bundesstaaten mit hoher Belastung war bereit, die Pneumokokken-Erkrankungslast im Land erfolgreich zu bekämpfen, sobald eine Ausweitung der Impfabdeckung erfolgt ist. Die indische Regierung hat eine solide Bewertung der Auswirkungen von PCV empfohlen, um die landesweite Einführung und nachhaltige Nutzung von PCV zu erleichtern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Einführung von PCV in das nationale Impfprogramm zu bewerten. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen von PCV auf Lungenentzündung und andere akute Atemwegsinfektionen, die zu Krankenhausaufenthalten führen, und auf die Verbreitung von Pneumokokken in der Gemeinschaft zu quantifizieren. Im Folgenden verwenden die Forscher in Bezug auf die vorgeschlagene Studie den Begriff „Pneumonie“, um eine Gruppe von ärztlichen Diagnosen zu bezeichnen, die eine Reihe von akuten Atemwegserkrankungen, einschließlich Lungenentzündung, repräsentieren. Insbesondere schlagen die Forscher vor, Unterschiede im Anteil von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Lungenentzündung bei Kindern im Alter von 1 bis 35 Monaten, die mit Pneumokokken des Impfstoff-Serotyps (VT) kolonisiert sind, sowie Unterschiede in der VT-Pneumokokken-Nasopharynx-(NP)-Kolonisierung in der Gemeinde zu messen, indem Kinder verglichen werden, die bei eingeschrieben sind Stellen, an denen PCV eingeschleppt wurde (PCV-Stellen) für Kinder an Stellen, an denen PCV noch nicht eingeschleppt wurde (Nicht-PCV-Stellen). Die gesundheitsökonomischen Ziele werden darin bestehen, die Krankheitskosten einer Pneumokokken-Erkrankung und die wirtschaftlichen Kosten einer Pneumokokken-Erkrankung und eines Krankenhausaufenthalts bei Pneumokokken zu bewerten. Die Ermittler haben dieses Portfolio von PCV-Auswirkungsbewertungen im Kontext der PCV-Einführung und -Einführung in sechs ausgewählten Bundesstaaten Indiens entworfen, wobei sie sich der Notwendigkeit von Basisdaten, dem gestaffelten Plan für die PCV-Einführung, der Varianz kostenverursachender Ereignisse und bewusst waren die inhärenten Verzerrungen nicht-interventioneller Studien mit Ergebnissen, die nicht spezifisch für Pneumokokken-Erkrankungen sind und die säkularen Trends und möglichen Störfaktoren unterliegen können. Die Studienstandorte befinden sich in Neu-Delhi und in drei der sechs Bundesstaaten, die in den PCV-Einführungsplan ab 2017 aufgenommen wurden. Die Forscher planen dies als eine zweijährige Studie, die Daten sowohl von PCV-Standorten als auch von Nicht-PCV-Standorten umfassen wird, deren Vergleich eine Bewertung der Impfstoffwirkung ermöglichen wird. Aktive Studienzentren befinden sich in Delhi; Agra im Bundesstaat Uttar Pradesh (PCV-frei); Bhopal im Bundesstaat Madhya Pradesh; und Jaipur im Bundesstaat Rajasthan (mit PCV). Die Einschreibung in die Gemeinde wird an zwei Standorten für demografische Erhebungen in Bhopal und Delhi stattfinden, und an vier Krankenhausstandorten wird eine wirtschaftliche Bewertung stattfinden. Die Standorte werden ein gemeinsames Protokoll verwenden, um Kinder zu identifizieren und zu rekrutieren, Nasen-Rachen-Abstriche für Kolonisationsstudien zu erhalten und validierte Labortests durchzuführen. Ein Referenzlabor liefert die Ergebnisse der Pneumokokken-Serotypisierung, die nasopharyngeale Quantifizierung von Pneumokokken und die Überwachung des Standortlabors.

Diese Daten werden den politischen Entscheidungsträgern Hinweise auf Änderungen der Pneumokokken-Erkrankungslast bei kleinen Kindern und Änderungen der Pneumokokken-Gemeinschaftsübertragung als Ergebnis der PCV-Einführung liefern, die den politischen Entscheidungsträgern helfen können, das PCV-Impfprogramm in Indien zu unterstützen, zu optimieren und für die Ausweitung des PCV-Impfprogramms einzutreten und in anderen Ländern.

Die Hauptziele von PREVAIL sind wie folgt:

1. Quantifizieren Sie den Unterschied im Anteil der hospitalisierten Lungenentzündungsfälle im Alter von 1 bis 35 Monaten, die Pneumokokken vom Impftyp im Nasopharynx tragen, in Fällen, die an Standorten aufgenommen wurden, die PCV in das nationale Impfprogramm aufgenommen haben, im Vergleich zu Fällen, die an Standorten aufgenommen wurden, die PCV nicht eingeführt haben
2. Quantifizieren Sie den Unterschied zwischen dem Anteil der Kinder in der Gemeinde im Alter von 1 bis 35 Monaten, die mit Pneumokokken vom Impftyp besiedelt sind und an einem Standort registriert sind, der PCV in das nationale Impfprogramm eingeführt hat, im Vergleich zum Anteil der Kinder, die mit Pneumokokken vom Impftyp besiedelt sind und an einem Standort registriert sind ein Standort, der PCV nicht eingeführt hat
3. Bestimmen Sie die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen von PCV durch: (i) Schätzung der Gesamtkosten einer Krankenhauspneumonie bei Kindern im Alter von 1 bis 35 Monaten aus Sicht des Gesundheitssystems und des Haushalts; und (ii) Schätzung des Anteils der Haushalte, die mit katastrophalen Gesundheitsausgaben und medizinischer Verarmung aufgrund von Gesundheitsausgaben aus eigener Tasche aufgrund einer Krankenhauspneumonie bei Kindern im Alter von 1 bis 35 Monaten konfrontiert sind.

Sekundäre Ziele werden innerhalb jeder der vier Gruppen bewertet und sind:

1. Bewerten Sie den Unterschied in der Sterblichkeit und dem Auftreten von Krankheiten innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Kindern im Alter von 1 bis 35 Monaten mit Lungenentzündung in PCV-anwendenden Einrichtungen im Vergleich zu Kindern an Nicht-PCV-Einrichtungen.
2. Quantifizieren Sie den Unterschied im Verhältnis zwischen hospitalisierten Fällen im Alter von 1-35 Monaten mit alveolärer Konsolidierung, die auf Röntgenaufnahmen an PCV-anwendenden Standorten festgestellt wurde, im Vergleich zu Kindern an Nicht-PCV-Standorten.
3. Quantifizieren Sie den Unterschied im Verhältnis zwischen hospitalisierten Fällen im Alter von 1-35 Monaten mit Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 %) an PCV-anwendenden Standorten im Vergleich zu Kindern an Nicht-PCV-Standorten.

4. Quantifizieren Sie den Unterschied im Anteil der hospitalisierten Fälle im Alter von 1 bis 35 Monaten, die an Standorten mit PCV geimpft werden (indirekte Kohortenmethode zur Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs) zwischen den folgenden Gruppen:

   1. Träger einer VT vs. Träger eines Nicht-VT-Serotyps
   2. Mit vs. ohne alveoläre Konsolidierung
   3. Mit vs. ohne Hypoxämie