Pneumonia Research and Vaccine Impact League (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er den førende årsag til alvorlig luftvejssygdom og død hos små børn og er også ansvarlig for andre alvorlige sygdomme som meningitis og sepsis. Globale sygdomsbyrdemodeller for år 2015 anslår, at 20 procent af de globale pneumokokdødsfald hos børn fandt sted i Indien. Data fra Indien indikerer, at tilgængelige pneumokokkonjugatvacciner (PCV) omfatter serotyper, der tegner sig for 66 til 74 procent af invasiv pneumokoksygdom (IPD) hos små børn. PCV-lanceringen i 2017 i den nationale immuniseringsplan i udvalgte højbyrdestater var klar til med succes at bekæmpe pneumokoksygdomsbyrden i landet, når en opskalering af vaccinedækningen finder sted. Indiens regering har anbefalet en robust evaluering af PCV-effekten for at lette national udrulning og vedvarende brug af PCV.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​PCV-introduktion til det nationale immuniseringsprogram. Efterforskerne foreslår at kvantificere virkningen af ​​PCV på lungebetændelse og andre akutte luftvejsinfektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse og på samfundets transport af pneumokokker. Herefter, med henvisning til den foreslåede undersøgelse, bruger efterforskerne udtrykket 'lungebetændelse' til at betegne en gruppe lægebaserede diagnoser, der repræsenterer en række akutte luftvejssygdomme, herunder lungebetændelse. Specifikt foreslår efterforskerne at måle forskelle i andelen af ​​lungebetændelsesindlæggelser hos børn 1-35 måneder koloniseret med vaccine-serotype (VT) pneumococcus, samt forskelle i VT pneumokok nasopharyngeal (NP) kolonisering i samfundet, sammenligne børn indskrevet kl. steder, hvor PCV er blevet introduceret (PCV-steder) til børn på steder, hvor PCV endnu ikke er blevet introduceret (ikke-PCV-steder). De sundhedsøkonomiske mål vil bestå i at vurdere omkostningerne ved sygdom ved pneumokoksygdom og økonomiske omkostninger ved pneumokoksygdomme og lungebetændelsesindlæggelse. Efterforskerne har designet denne portefølje af PCV-effektevalueringer inden for rammerne af PCV-introduktion og udrulning i seks udvalgte stater i Indien, opmærksomme på behovet for basisdata, den forskudte plan for PCV-udrulning, varians af omkostningsgenererende begivenheder og de iboende skævheder i ikke-interventionelle undersøgelser med resultater, der ikke er specifikke for pneumokoksygdomme, og som kan være genstand for sekulære tendenser og mulige konfoundere. Undersøgelsesstederne er placeret i New Delhi og inden for tre af de seks stater, der var inkluderet i PCV-udrulningsplanen, der starter i 2017. Efterforskerne planlægger dette som en to-årig undersøgelse, der vil omfatte data fra både PCV-steder og ikke-PCV-steder, hvis sammenligning vil muliggøre en vurdering af vaccinens virkning. Aktive studiesteder vil blive placeret i Delhi; Agra i staten Uttar Pradesh (ikke-PCV-bruger); Bhopal i staten Madhya Pradesh; og Jaipur i staten Rajasthan (PCV-bruger). Samfundsregistrering vil finde sted på to demografiske undersøgelsessteder i Bhopal og Delhi, og økonomisk vurdering vil finde sted på fire hospitalssteder. Sites vil bruge en fælles protokol til at identificere og rekruttere børn, anskaffe nasopharyngeale podninger til koloniseringsundersøgelser og køre validerede laboratorietests. Et referencelaboratorium vil give pneumokok-serotypingsresultater, nasopharyngeal kvantificering af pneumococcus og give stedet laboratorietilsyn.

Disse data vil give evidens til politiske beslutningstagere om ændringer i pneumokoksygdomsbyrden hos små børn, ændringer i pneumokoksamfundets transmissionsændringer som et resultat af PCV-introduktion, som kan hjælpe politiske beslutningstagere med at støtte, optimere og gå ind for udvidelsen af ​​PCV-immuniseringsprogrammet i Indien og i andre lande.

De primære mål for PREVAIL er som følger:

1. Kvantificer forskellen i andelen af ​​indlagte lungebetændelsestilfælde i alderen 1-35 måneder med en vaccinetype pneumococcus i nasopharynx i tilfælde indskrevet på steder, der har introduceret PCV i det nationale immuniseringsprogram sammenlignet med tilfælde indskrevet på steder, der ikke har introduceret PCV
2. Kvantificer forskellen i andelen af ​​børn i samfundet 1-35 måneder, som er koloniseret med vaccine-type pneumococcus indskrevet på et sted, der har introduceret PCV i det nationale immuniseringsprogram sammenlignet med andelen af ​​børn koloniseret med vaccine-type pneumococcus indskrevet kl. et websted, der ikke har introduceret PCV
3. Bestem den overordnede økonomiske virkning af PCV ved: (i) at estimere de samlede omkostninger ved indlagt lungebetændelse hos børn 1-35 måneder fra sundhedssystemet og husstandsperspektiver; og (ii) estimering af andelen af ​​husholdninger, der står over for katastrofale sundhedsudgifter og medicinsk forarmelse på grund af egne sundhedsudgifter på grund af hospitalsindlagt lungebetændelse hos børn 1-35 måneder.

Sekundære mål evalueres inden for hver af de fire grupper, og er;

1. Vurder forskellen i dødelighed og forekomst af sygdomme inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning blandt børn i alderen 1-35 måneder med lungebetændelse på PCV-brugende steder sammenlignet med børn på ikke-PCV-steder.
2. Kvantificer forskellen i andel blandt indlagte tilfælde i alderen 1-35 måneder med alveolær konsolidering påvist ved røntgen på PCV-brugende steder sammenlignet med børn på ikke-PCV-steder.
3. Kvantificer forskellen i andel blandt indlagte tilfælde i alderen 1-35 måneder med hypoxæmi (iltmætning <90%) på PCV-brugende steder sammenlignet med børn på ikke-PCV-steder.

4. Kvantificer forskellen i andelen af ​​indlagte tilfælde i alderen 1-35 måneder, der er vaccineret på PCV-brugende steder (indirekte kohortemetode til vurdering af vaccineeffektivitet) mellem følgende grupper:

   1. At bære en VT vs. at bære en ikke-VT serotype
   2. Med vs. uden alveolær konsolidering
   3. Med vs. uden hypoxæmi