Keuhkokuumetutkimus ja rokotusvaikutusliiga (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) on pienten lasten vakavien hengitystiesairauksien ja kuolinsyy, ja se on vastuussa myös muista vakavista sairauksista, kuten aivokalvontulehduksesta ja sepsiksestä. Vuoden 2015 maailmanlaajuiset sairaudentaakkamallit arvioivat, että 20 prosenttia maailmanlaajuisista lasten pneumokokkikuolemista tapahtui Intiassa. Intiasta saadut tiedot osoittavat, että saatavilla olevat pneumokokkikonjugaattirokotteet (PCV) sisältävät serotyyppejä, jotka muodostavat 66–74 prosenttia pienten lasten invasiivisista pneumokokkitaudista (IPD). Vuoden 2017 PCV:n ottaminen osaksi kansallista rokotusaikataulua valituissa korkean kuormituksen osavaltioissa oli valmis taistelemaan onnistuneesti pneumokokkitautitaakkaa maassa, kun rokotteiden kattavuutta on lisätty. Intian hallitus on suositellut PCV:n vaikutusten perusteellista arviointia PCV:n kansallisen käyttöönoton ja jatkuvan käytön helpottamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCV:n käyttöönoton vaikutusta kansalliseen rokotusohjelmaan. Tutkijat ehdottavat PCV:n vaikutuksen kvantifiointia keuhkokuumeeseen ja muihin akuutteihin hengitystieinfektioihin, jotka johtavat sairaalahoitoon ja pneumokokkien yhteisökuljetukseen. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät ehdotettuun tutkimukseen viitaten termiä "keuhkokuume" osoittamaan ryhmää lääkäriin perustuvia diagnooseja, jotka edustavat erilaisia ​​akuutteja hengityselinsairauksia, mukaan lukien keuhkokuume. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että mitataan eroja keuhkokuumeen sairaalahoitojen osuudessa 1–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat kolonisoituneet rokote-serotyypin (VT) pneumokokkiin, sekä eroja VT-pneumokokin nenänielun (NP) kolonisaatiossa yhteisössä vertaamalla sivustot, joissa PCV on tuotu lapsille (PCV-paikat) paikoissa, joissa PCV:tä ei ole vielä otettu käyttöön (ei-PCV-paikat). Terveystaloudelliset tavoitteet koostuvat pneumokokkitaudin sairastumiskustannusten sekä pneumokokkitaudin ja keuhkokuumeen sairaalahoidon kustannusten arvioimisesta. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän PCV-vaikutusten arviointisalkun PCV:n käyttöönoton ja käyttöönoton yhteydessä kuudessa valitussa Intian osavaltiossa pitäen mielessä perustietojen tarpeen, PCV:n käyttöönoton porrastetun suunnitelman, kustannuksia tuottavien tapahtumien vaihtelun ja ei-interventiotutkimusten luontaiset ennakkoluulot, joiden tulokset eivät ole spesifisiä pneumokokkitaudille ja jotka voivat olla maallisten suuntausten ja mahdollisten sekaannusten alaisia. Tutkimuspaikat sijaitsevat New Delhissä ja kolmessa niistä kuudesta osavaltiosta, jotka sisältyivät PCV:n käyttöönottosuunnitelmaan vuodesta 2017 alkaen. Tutkijat suunnittelevat tämän kaksivuotiseksi tutkimukseksi, joka sisältää tiedot sekä PCV-kohteista että ei-PCV-kohteista, joiden vertailu mahdollistaa rokotteen vaikutuksen arvioinnin. Aktiiviset opiskelupaikat sijoitetaan Delhiin; Agra Uttar Pradeshin osavaltiossa (ei PCV:tä käyttävä); Bhopal Madhya Pradeshin osavaltiossa; ja Jaipur Rajasthanin osavaltiossa (PCV:tä käyttävä). Yhteisöön ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa väestötutkimuskeskuksessa Bhopalissa ja Delhissä, ja taloudellinen arviointi tehdään neljässä sairaalassa. Sivustot käyttävät yhteistä protokollaa lasten tunnistamiseen ja värväämiseen, nenänielun vanupuikkojen hankkimiseen kolonisaatiotutkimuksia varten ja validoitujen laboratoriotestien suorittamiseen. Vertailulaboratorio tarjoaa pneumokokkien serotyyppien määritystulokset, pneumokokkien nenänielun kvantifioinnin ja paikannuslaboratorion valvonnan.

Nämä tiedot tarjoavat poliittisille päättäjille todisteita pienten lasten pneumokokkitautitaakan muutoksista, pneumokokkien leviämisen muutoksista PCV:n käyttöönoton seurauksena, mikä voi auttaa päätöksentekijöitä tukemaan, optimoimaan ja kannattamaan PCV-rokotusohjelman laajentamista Intiassa. ja muissa maissa.

PREVAILin ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

1. Kvantifioi ero niiden 1–35 kuukauden ikäisten sairaalahoitoon johtaneiden keuhkokuumetapausten osuudessa, jotka kantavat rokotetyyppistä pneumokokkia nenänielun alueella tapauksista, jotka on otettu mukaan PCV:n kansalliseen immunisaatioohjelmaan, verrattuna tapauksiin, jotka on rekisteröity paikoissa, joissa PCV:tä ei ole otettu käyttöön.
2. Määritä ero niiden 1–35 kuukauden ikäisten lasten osuudessa yhteisössä, joille on otettu rokotetyyppinen pneumokokki paikassa, joka on ottanut PCV:n kansalliseen immunisaatioohjelmaan verrattuna rokotetyyppiseen pneumokokkiin kolonisoituneiden lasten osuuteen, joka on otettu mukaan sivusto, joka ei ole ottanut käyttöön PCV:tä
3. Määritä PCV:n yleinen taloudellinen vaikutus: (i) Arvioimalla 1–35 kuukauden ikäisten lasten sairaalassa pidetyn keuhkokuumeen kokonaiskustannukset terveydenhuoltojärjestelmän ja kotitalouden näkökulmasta; ja (ii) niiden kotitalouksien osuuden arvioiminen, jotka kohtaavat katastrofaalisia terveydenhuoltomenoja ja terveydenhuollon köyhtymistä 1–35 kuukauden ikäisten lasten sairaalahoitoon joutuneiden keuhkokuumeen vuoksi.

Toissijaiset tavoitteet arvioidaan kunkin neljän ryhmän sisällä, ja ne ovat;

1. Arvioi kuolleisuuden ja sairauksien esiintyvyyden ero 3 kuukauden sisällä sairaalasta kotiutumisesta 1–35 kuukauden ikäisten lasten, joilla on keuhkokuume PCV:tä käyttävillä alueilla, verrattuna lapsiin, joilla ei ole PCV:tä.
2. Kvantifioi ero 1–35 kuukauden ikäisten sairaalahoidossa olevien tapausten välillä, joissa keuhkorakkuloiden konsolidaatio havaittiin radiografiassa PCV:tä käyttävillä alueilla verrattuna lapsiin, joilla ei ole PCV:tä.
3. Kvantifioi ero 1–35 kuukauden ikäisten sairaalahoidossa olevien tapausten välillä, joilla oli hypoksemia (happisaturaatio < 90 %) PCV:tä käyttävillä alueilla verrattuna lapsiin, joilla ei ole PCV:tä.

4. Kvantifioi ero niiden 1–35 kuukauden ikäisten sairaalahoitotapausten osuudessa, jotka on rokotettu PCV:tä käyttävillä paikoilla (epäsuora kohorttimenetelmä rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi) seuraavien ryhmien välillä:

   1. VT:n kantaminen vs. ei-VT-serotyypin kantaminen
   2. Alveolaarisen konsolidoinnin kanssa vs. ilman
   3. Hypoksemialla vs. ilman