Liga de Investigación de Neumonía e Impacto de Vacunas (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (neumococo) es la principal causa de enfermedad respiratoria grave y muerte en niños pequeños, y también es responsable de otras enfermedades graves como la meningitis y la sepsis. Los modelos de carga de enfermedad global para el año 2015 estiman que el 20 por ciento de las muertes neumocócicas infantiles en el mundo ocurrieron en la India. Los datos de la India indican que las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) disponibles incluyen serotipos que representan del 66 al 74 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños pequeños. El lanzamiento de PCV de 2017 en el calendario nacional de inmunización en estados seleccionados de alta carga estaba preparado para combatir con éxito la carga de enfermedad neumocócica en el país una vez que se lleve a cabo la ampliación de la cobertura de vacunación. El gobierno de la India ha recomendado una evaluación sólida del impacto de la PCV para facilitar la implementación nacional y el uso sostenido de la PCV.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la introducción de PCV en el programa nacional de inmunización. Los investigadores proponen cuantificar el impacto de la PCV en la neumonía y otras infecciones respiratorias agudas que resultan en hospitalización y en el transporte comunitario de neumococos. De aquí en adelante, en referencia al estudio propuesto, los investigadores utilizan el término "neumonía" para referirse a un grupo de diagnósticos médicos que representan una variedad de enfermedades respiratorias agudas, incluida la neumonía. Específicamente, los investigadores proponen medir las diferencias en la proporción de hospitalizaciones por neumonía en niños de 1 a 35 meses colonizados con neumococo del serotipo vacunal (VT), así como las diferencias en la colonización nasofaríngea (NP) neumocócica VT en la comunidad, comparando niños inscritos en sitios donde se ha introducido PCV (sitios PCV) a niños en sitios donde aún no se ha introducido PCV (sitios no PCV). Los objetivos económicos sanitarios consistirán en evaluar el coste de la enfermedad por enfermedad neumocócica, y el coste económico de la hospitalización por enfermedad neumocócica y neumonía. Los investigadores diseñaron esta cartera de evaluaciones de impacto de PCV en el contexto de la introducción y despliegue de PCV en seis estados seleccionados de la India, teniendo en cuenta la necesidad de datos de referencia, el plan escalonado para el despliegue de PCV, la variación de eventos generadores de costos y los sesgos inherentes de los estudios no intervencionistas con resultados que no son específicos para la enfermedad neumocócica y que pueden estar sujetos a tendencias seculares y posibles factores de confusión. Los sitios de estudio están ubicados en Nueva Delhi y dentro de tres de los seis estados que se incluyeron en el plan de implementación de PCV a partir de 2017. Los investigadores planean esto como un estudio de dos años que incluirá datos de sitios PCV y sitios no PCV, cuya comparación permitirá una evaluación del impacto de la vacuna. Los sitios de estudio activos estarán ubicados en Delhi; Agra en el estado de Uttar Pradesh (no usuarios de PCV); Bhopal en el estado de Madhya Pradesh; y Jaipur en el estado de Rajasthan (usuario de PCV). La inscripción comunitaria se llevará a cabo en dos sitios de encuestas demográficas en Bhopal y Delhi, y la evaluación económica se llevará a cabo en cuatro hospitales. Los sitios utilizarán un protocolo común para identificar y reclutar niños, obtener hisopos nasofaríngeos para estudios de colonización y realizar pruebas de laboratorio validadas. Un laboratorio de referencia proporcionará resultados de serotipificación neumocócica, cuantificación nasofaríngea de neumococo y supervisión del laboratorio del sitio.

Estos datos proporcionarán evidencia a los formuladores de políticas sobre los cambios en la carga de la enfermedad neumocócica en niños pequeños, los cambios en la transmisión comunitaria de neumococos como resultado de la introducción de PCV, que pueden ayudar a los formuladores de políticas a respaldar, optimizar y promover la expansión del programa de inmunización de PCV en India. y en otros países.

Los objetivos principales de PREVAIL son los siguientes:

1. Cuantificar la diferencia en la proporción de casos de neumonía hospitalizados de 1 a 35 meses de edad que portan un neumococo tipo vacuna en la nasofaringe en casos inscritos en sitios que han introducido PCV en el programa nacional de inmunización en comparación con casos inscritos en sitios que no han introducido PCV
2. Cuantificar la diferencia en la proporción de niños en la comunidad de 1 a 35 meses que están colonizados con neumococo tipo vacuna inscritos en un sitio que ha introducido PCV en el programa nacional de inmunización en comparación con la proporción de niños colonizados con neumococo tipo vacuna inscritos en un sitio que no ha introducido PCV
3. Determinar el impacto económico general de la PCV al: (i) estimar el costo total de la neumonía hospitalizada en niños de 1 a 35 meses desde la perspectiva del sistema de salud y del hogar; y (ii) Estimar la proporción de hogares que enfrentan gastos de salud catastróficos y empobrecimiento médico debido a gastos de salud de bolsillo debido a neumonía hospitalizada en niños de 1 a 35 meses.

Los objetivos secundarios se evalúan dentro de cada uno de los cuatro grupos, y son;

1. Evaluar la diferencia en la mortalidad y la aparición de enfermedades dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria entre los niños de 1 a 35 meses que presentan neumonía en los sitios que usan PCV en comparación con los niños en los sitios que no usan PCV.
2. Cuantificar la diferencia en la proporción entre los casos hospitalizados de 1 a 35 meses de edad con consolidación alveolar detectada en la radiografía en sitios que usan PCV en comparación con niños en sitios que no usan PCV.
3. Cuantificar la diferencia en la proporción entre los casos hospitalizados de 1 a 35 meses de edad con hipoxemia (saturación de oxígeno <90 %) en sitios que usan PCV en comparación con niños en sitios sin PCV.

4. Cuantifique la diferencia en la proporción de casos hospitalizados de 1 a 35 meses de edad que se vacunan en sitios que usan PCV (método de cohorte indirecto para evaluar la efectividad de la vacuna) entre los siguientes grupos:

   1. Ser portador de un VT frente a ser portador de un serotipo que no es VT
   2. Con vs. sin consolidación alveolar
   3. Con vs. sin hipoxemia