Tüdőgyulladás-kutatás és vakcina hatás liga (PREVAIL)

A Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) a kisgyermekek súlyos légúti megbetegedésének és halálának vezető oka, és más súlyos betegségekért is felelős, mint például az agyhártyagyulladás és a szepszis. A 2015-ös globális betegségteher modellek becslései szerint a gyermekkori pneumococcus okozta halálesetek 20 százaléka Indiában történt. Indiából származó adatok azt mutatják, hogy a rendelkezésre álló pneumococcus konjugált vakcinák (PCV) olyan szerotípusokat tartalmaznak, amelyek a kisgyermekek invazív pneumococcus-betegségének (IPD) 66-74 százalékáért felelősek. A 2017-es PCV bevezetése a nemzeti immunizálási ütemtervbe bizonyos magas teherterhelt államokban készen állt arra, hogy sikeresen leküzdje az országban a pneumococcus okozta megbetegedések terhét, amint megtörténik az oltással való ellátottság növelése. Az indiai kormány a PCV hatásának alapos értékelését javasolta a PCV nemzeti bevezetésének és tartós használatának elősegítése érdekében.

A tanulmány célja, hogy értékelje a PCV bevezetésének hatását a nemzeti immunizációs programba. A kutatók azt javasolják, hogy számszerűsítsék a PCV tüdőgyulladásra és más akut légúti fertőzésekre gyakorolt ​​hatását, amelyek kórházi kezelést és a pneumococcusok közösségi hordozását eredményezik. A továbbiakban a javasolt vizsgálatra hivatkozva a kutatók a „tüdőgyulladás” kifejezést használják az orvos által diagnosztizált diagnózisok egy csoportjára, amelyek egy sor akut légúti betegséget, köztük a tüdőgyulladást reprezentálnak. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy mérjék a tüdőgyulladásos kórházi kezelések arányát az 1-35 hónapos korú, vakcina-szerotípusú (VT) pneumococcussal kolonizált gyermekeknél, valamint a VT pneumococcus nasopharyngealis (NP) megtelepedésének különbségeit a közösségben, összehasonlítva a olyan oldalak, ahol a PCV-t bevezették (PCV-helyek) a gyermekek számára olyan helyszíneken, ahol még nem vezették be a PCV-t (nem PCV-helyek). Az egészség-gazdasági célok a pneumococcus-betegség megbetegedésének költségeinek, valamint a pneumococcus-betegség és a tüdőgyulladás kórházi kezelésének gazdasági költségeinek felméréséből állnak. A nyomozók a PCV hatásértékeléseinek ezt a portfólióját a PCV bevezetésével és bevezetésével összefüggésben tervezték meg India hat kiválasztott államában, figyelembe véve az alapadatok szükségességét, a PCV bevezetésének lépcsőzetes tervét, a költséget generáló események eltéréseit és a nem-beavatkozásos vizsgálatok eredendő torzításai, amelyek eredményei nem specifikusak a pneumococcus-betegségre, és amelyek ki vannak téve a világi trendeknek és esetleges zavaró tényezőknek. A vizsgálati helyszínek Újdelhiben találhatók, és azon hat állam közül háromban, amelyek szerepeltek a PCV 2017-től kezdődő bevezetési tervében. A kutatók ezt egy kétéves vizsgálatnak tervezik, amely mind a PCV-helyekről, mind a nem PCV-helyekről származó adatokat tartalmazni fogja, amelyek összehasonlítása lehetővé teszi a vakcina hatásának felmérését. Az aktív tanulmányi helyszínek Delhiben lesznek; Agra Uttar Pradesh államban (nem PCV-t használó); Bhopal Madhya Pradesh államban; és Jaipur Rajasthan államban (PCV-t használó). A közösségi beiratkozás két demográfiai felmérési helyszínen történik Bhopalban és Delhiben, a gazdasági értékelés pedig négy kórházi helyszínen. A webhelyek közös protokollt fognak használni a gyermekek azonosítására és toborzására, a kolonizációs vizsgálatokhoz orrgarat-tamponok beszerzésére, valamint validált laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére. Egy referencialaboratórium biztosítja a pneumococcusok szerotipizálásának eredményeit, a pneumococcus orrgarat-számszerűsítését, és biztosítja a helyszíni laboratóriumi felügyeletet.

Ezek az adatok bizonyítékot szolgáltatnak majd a politikai döntéshozók számára a kisgyermekek pneumococcus okozta megbetegedések terhében bekövetkezett változásokról, a pneumococcusok közösségének terjedésének változásairól a PCV bevezetése következtében, ami segíthet a döntéshozóknak támogatni, optimalizálni és támogatni a PCV immunizálási program kiterjesztését Indiában. és más országokban.

A PREVAIL elsődleges céljai a következők:

1. Számszerűsítse az 1-35 hónapos kor közötti, vakcina típusú pneumococcust a nasopharynxben hordozó tüdőgyulladásos esetek arányának különbségét a PCV-t a nemzeti immunizálási programba bevezetett helyszíneken regisztrált esetek arányában, összehasonlítva a PCV-t nem bevitt helyeken regisztrált esetekkel
2. Számszerűsítse a közösségben azon 1-35 hónapos gyermekek arányát, akiket vakcina típusú pneumococcussal kolonizáltak olyan helyen, ahol bevezették a PCV-t a nemzeti immunizálási programba, összehasonlítva a vakcina típusú pneumococcussal megtelepedett gyermekek arányával olyan webhely, amely nem vezette be a PCV-t
3. Határozza meg a PCV általános gazdasági hatását: (i) Az 1-35 hónapos gyermekek kórházi tüdőgyulladásának teljes költségének becslése az egészségügyi rendszer és a háztartás szempontjából; és (ii) Azon háztartások arányának becslése, amelyek katasztrofális egészségügyi kiadásokkal és egészségügyi elszegényedéssel szembesülnek az 1-35 hónapos gyermekek kórházi tüdőgyulladása miatti saját zsebből származó egészségügyi kiadások miatt.

A másodlagos célkitűzéseket mind a négy csoporton belül értékelik;

1. Értékelje a halálozás és a betegségek előfordulásának különbségét a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül az 1-35 hónapos gyermekek körében, akik tüdőgyulladásban szenvedtek a PCV-t használó helyeken, a nem PCV-t használó gyermekekhez képest.
2. Számszerűsítse a PCV-t használó helyeken a radiográfiával kimutatott alveoláris konszolidációt mutató, 1-35 hónapos kórházi kezelésben részesülő esetek arányának különbségét a nem PCV-t használó helyeken élő gyermekekhez képest.
3. Számszerűsítse az 1-35 hónapos korú, hipoxémiás (oxigénszaturáció <90%) kórházi esetek arányának különbségét a PCV-t használó helyeken a nem PCV-t használó gyermekekhez képest.

4. Számszerűsítse a PCV-t használó helyeken beoltott, 1-35 hónapos korú kórházi esetek arányának különbségét (közvetett kohorsz módszer a vakcina hatékonyságának értékelésére) a következő csoportok között:

   1. VT és nem VT szerotípus hordozása
   2. Alveoláris konszolidáció nélkül vs
   3. Hipoxémiával vs