Лига исследования пневмонии и воздействия вакцины (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (пневмококк) является основной причиной тяжелых респираторных заболеваний и смерти у детей раннего возраста, а также других серьезных заболеваний, таких как менингит и сепсис. Модели глобального бремени болезней на 2015 год показывают, что 20 процентов глобальных детских смертей от пневмококка приходится на Индию. Данные из Индии показывают, что доступные пневмококковые конъюгированные вакцины (PCV) включают серотипы, на которые приходится от 66 до 74 процентов инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) у детей раннего возраста. Включение ПКВ в 2017 году в национальный график иммунизации в отдельных штатах с высоким бременем болезни должно было успешно бороться с бременем пневмококковой инфекции в стране после расширения охвата вакцинацией. Правительство Индии рекомендовало тщательную оценку воздействия ПКВ для облегчения национального развертывания и устойчивого использования ПКВ.

Это исследование направлено на оценку влияния введения ПКВ в национальную программу иммунизации. Исследователи предлагают количественно оценить влияние ЦВС на пневмонию и другие острые респираторные инфекции, приводящие к госпитализации, и на внебольничное носительство пневмококков. Далее, в отношении предлагаемого исследования, исследователи используют термин «пневмония» для обозначения группы диагнозов, поставленных врачом, представляющих ряд острых респираторных заболеваний, включая пневмонию. В частности, исследователи предлагают измерять различия в доле госпитализаций с пневмонией у детей в возрасте от 1 до 35 месяцев, колонизированных вакцинным серотипом (VT) пневмококком, а также различия в колонизации VT пневмококковой носоглотки (NP) в сообществе, сравнивая детей, зачисленных в места, где ПКВ был введен (сайты ПКВ) для детей в местах, где ПКВ еще не был введен (сайты, не связанные с ПКВ). Экономические цели здравоохранения будут состоять из оценки стоимости заболевания пневмококковой инфекцией и экономической стоимости госпитализации пневмококковой инфекции и пневмонии. Исследователи разработали этот портфель оценок воздействия PCV в контексте внедрения и развертывания PCV в шести выбранных штатах Индии, помня о необходимости исходных данных, поэтапном плане развертывания PCV, разнице в затратных мероприятиях и присущие неинтервенционным исследованиям систематические ошибки с результатами, которые не являются специфическими для пневмококковой инфекции и которые могут быть подвержены вековым тенденциям и возможным искажающим факторам. Участки исследования расположены в Нью-Дели и в трех из шести штатов, которые были включены в план развертывания PCV, начиная с 2017 года. Исследователи планируют это как двухлетнее исследование, которое будет включать данные как из мест, где проводится ПКВ, так и из мест, где нет, сравнение которых позволит оценить воздействие вакцины. Активные учебные центры будут расположены в Дели; Агра в штате Уттар-Прадеш (без использования PCV); Бхопал в штате Мадхья-Прадеш; и Джайпур в штате Раджастхан (использование PCV). Регистрация населения будет проходить в двух пунктах демографического исследования в Бхопале и Дели, а экономическая оценка будет проводиться в четырех больницах. Центры будут использовать общий протокол для выявления и набора детей, получения мазков из носоглотки для исследований колонизации и проведения утвержденных лабораторных тестов. Референс-лаборатория предоставит результаты серотипирования пневмококка, количественный анализ пневмококка в носоглотке и обеспечит надзор за лабораторией на месте.

Эти данные предоставят лицам, определяющим политику, данные об изменениях бремени пневмококковой инфекции у детей раннего возраста, изменениях передачи пневмококка среди населения в результате внедрения ПКВ, которые могут помочь лицам, определяющим политику, поддерживать, оптимизировать и отстаивать расширение программы иммунизации против ПКВ в Индии. и в других странах.

Основные цели PREVAIL заключаются в следующем:

1. Количественно определить разницу в доле госпитализированных больных пневмонией в возрасте 1–35 месяцев, несущих пневмококк вакцинного типа в носоглотке, в учреждениях, где ПКВ была введена в национальную программу иммунизации, по сравнению со случаями, зарегистрированными в учреждениях, где ПКВ не вводили.
2. Количественно определите разницу в доле детей в общине в возрасте 1–35 месяцев, колонизированных пневмококком вакцинного типа, зарегистрированных в учреждении, где ПКВ была включена в национальную программу иммунизации, по сравнению с долей детей, колонизированных пневмококком вакцинного типа, зарегистрированных в сайт, который не представил PCV
3. Определить общее экономическое воздействие ПКВ путем: (i) оценки общей стоимости госпитализированной пневмонии у детей в возрасте 1–35 месяцев с точки зрения системы здравоохранения и домохозяйств; и (ii) оценка доли домохозяйств, столкнувшихся с катастрофическими расходами на здравоохранение и обнищанием в связи с медицинскими расходами из кармана из-за госпитализированной пневмонии у детей в возрасте от 1 до 35 месяцев.

Второстепенные цели оцениваются в каждой из четырех групп, а именно:

1. Оцените разницу в смертности и заболеваемости в течение 3 месяцев после выписки из больницы среди детей в возрасте 1–35 месяцев с пневмонией в учреждениях, где применялась ПКВ, по сравнению с детьми, не получавшими ПКВ.
2. Количественно определите разницу в доле госпитализированных пациентов в возрасте от 1 до 35 месяцев с альвеолярной консолидацией, обнаруженной при рентгенографии в местах с использованием ПКВ, по сравнению с детьми в местах без ПКВ.
3. Количественно определите разницу в пропорции среди госпитализированных случаев в возрасте 1-35 месяцев с гипоксемией (насыщение кислородом <90%) в центрах с использованием ПКВ по сравнению с детьми в центрах без ПКВ.

4. Количественно определите разницу в доле госпитализированных больных в возрасте от 1 до 35 месяцев, вакцинированных в учреждениях, использующих ПКВ (непрямой когортный метод для оценки эффективности вакцины) между следующими группами:

   1. Носитель VT по сравнению с носительством серотипа, отличного от VT
   2. С или без альвеолярной консолидации
   3. С гипоксемией и без нее