Polmonite Research e Vaccine Impact League (PREVAIL)

Lo Streptococcus pneumoniae (pneumococco) è la principale causa di gravi malattie respiratorie e morte nei bambini piccoli ed è anche responsabile di altre malattie gravi come la meningite e la sepsi. I modelli di carico globale di malattia per l'anno 2015 stimano che il 20% dei decessi globali per pneumococco infantile si sia verificato in India. I dati provenienti dall'India indicano che i vaccini pneumococcici coniugati (PCV) disponibili includono sierotipi che rappresentano dal 66 al 74% della malattia pneumococcica invasiva (IPD) nei bambini piccoli. Il lancio del PCV nel 2017 nel programma di immunizzazione nazionale in stati selezionati ad alto carico era pronto a combattere con successo il carico di malattie pneumococciche nel paese una volta che la copertura vaccinale avrà avuto luogo. Il governo indiano ha raccomandato una solida valutazione dell'impatto del PCV per facilitare l'introduzione nazionale e l'uso prolungato del PCV.

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'introduzione del PCV nel programma nazionale di immunizzazione. I ricercatori propongono di quantificare l'impatto del PCV sulla polmonite e altre infezioni respiratorie acute con conseguente ricovero in ospedale e sul trasporto comunitario di pneumococchi. Di seguito, in riferimento allo studio proposto, i ricercatori usano il termine "polmonite" per indicare un gruppo di diagnosi basate sul medico che rappresentano una gamma di malattie respiratorie acute inclusa la polmonite. In particolare, i ricercatori propongono di misurare le differenze nella proporzione di ricoveri per polmonite nei bambini di età compresa tra 1 e 35 mesi colonizzati con pneumococco da sierotipo vaccino (VT), nonché le differenze nella colonizzazione rinofaringea (NP) da pneumococco VT nella comunità, confrontando i bambini arruolati presso siti in cui il PCV è stato introdotto (siti del PCV) ai bambini in siti in cui il PCV non è ancora stato introdotto (siti non del PCV). Gli obiettivi economici sanitari consisteranno nella valutazione del costo della malattia da malattia pneumococcica e del costo economico della malattia pneumococcica e del ricovero ospedaliero per polmonite. I ricercatori hanno progettato questo portafoglio di valutazioni dell'impatto del PCV nel contesto dell'introduzione e del lancio del PCV in sei stati selezionati in India, tenendo conto della necessità di dati di base, del piano scaglionato per il lancio del PCV, della varianza degli eventi che generano costi e i pregiudizi intrinseci degli studi non interventistici con risultati che non sono specifici per la malattia pneumococcica e che possono essere soggetti a tendenze secolari e possibili fattori di confusione. I siti di studio si trovano a Nuova Delhi e in tre dei sei stati inclusi nel piano di lancio del PCV a partire dal 2017. I ricercatori pianificano questo come uno studio di due anni che includerà dati sia da siti PCV che da siti non PCV, il cui confronto consentirà una valutazione dell'impatto del vaccino. I siti di studio attivi saranno situati a Delhi; Agra nello stato dell'Uttar Pradesh (che non utilizza il PCV); Bhopal nello stato del Madhya Pradesh; e Jaipur nello stato del Rajasthan (utilizzando PCV). L'iscrizione alla comunità avverrà in due siti di indagine demografica a Bhopal e Delhi, e la valutazione economica avrà luogo in quattro siti ospedalieri. I centri utilizzeranno un protocollo comune per identificare e reclutare bambini, ottenere tamponi rinofaringei per studi di colonizzazione ed eseguire test di laboratorio convalidati. Un laboratorio di riferimento fornirà i risultati della sierotipizzazione dello pneumococco, la quantificazione nasofaringea dello pneumococco e fornirà la supervisione del laboratorio del sito.

Questi dati forniranno prove ai responsabili politici sui cambiamenti nel carico di malattie pneumococciche nei bambini piccoli, cambiamenti nella trasmissione di pneumococchi nella comunità a seguito dell'introduzione del PCV, che possono aiutare i responsabili politici a sostenere, ottimizzare e sostenere l'espansione del programma di immunizzazione del PCV in India e in altri paesi.

Gli obiettivi primari di PREVAIL sono i seguenti:

1. Quantificare la differenza nella percentuale di casi di polmonite ospedalizzati di età compresa tra 1 e 35 mesi portatori di pneumococco di tipo vaccinale nel rinofaringe nei casi arruolati in centri che hanno introdotto il PCV nel programma di immunizzazione nazionale rispetto ai casi arruolati in centri che non hanno introdotto il PCV
2. Quantificare la differenza nella percentuale di bambini nella comunità di età compresa tra 1 e 35 mesi che sono colonizzati da pneumococco di tipo vaccinale arruolati in un centro che ha introdotto il PCV nel programma di immunizzazione nazionale rispetto alla percentuale di bambini colonizzati da pneumococco di tipo vaccinale arruolati presso un sito che non ha introdotto il PCV
3. Determinare l'impatto economico complessivo del PCV: (i) stimando il costo totale della polmonite ospedalizzata nei bambini di età compresa tra 1 e 35 mesi dal punto di vista del sistema sanitario e della famiglia; e (ii) stimare la percentuale di famiglie che affrontano spese sanitarie catastrofiche e impoverimento medico a causa di spese sanitarie vive dovute a polmonite ospedalizzata nei bambini di età compresa tra 1 e 35 mesi.

Gli obiettivi secondari sono valutati all'interno di ciascuno dei quattro gruppi e sono;

1. Valutare la differenza di mortalità e insorgenza di malattie entro 3 mesi dalla dimissione ospedaliera tra i bambini di età compresa tra 1 e 35 mesi che presentano polmonite nei siti che utilizzano il PCV rispetto ai bambini nei siti che non utilizzano il PCV.
2. Quantificare la differenza in proporzione tra i casi ospedalizzati di età compresa tra 1 e 35 mesi con consolidamento alveolare rilevato alla radiografia nei siti che utilizzano PCV rispetto ai bambini nei siti non PCV.
3. Quantificare la differenza in proporzione tra i casi ospedalizzati di età compresa tra 1 e 35 mesi con ipossiemia (saturazione di ossigeno <90%) nei siti che utilizzano il PCV rispetto ai bambini nei siti senza PCV.

4. Quantificare la differenza nella proporzione di casi ospedalizzati di età compresa tra 1 e 35 mesi vaccinati presso siti che utilizzano il PCV (metodo di coorte indiretto per valutare l'efficacia del vaccino) tra i seguenti gruppi:

   1. Trasportare una VT rispetto a trasportare un sierotipo non VT
   2. Con o senza consolidamento alveolare
   3. Con vs. senza ipossiemia