肺炎研究和疫苗影响联盟 (PREVAIL)

肺炎链球菌（肺炎球菌）是幼儿严重呼吸道疾病和死亡的主要原因，也是脑膜炎和败血症等其他严重疾病的罪魁祸首。 2015 年全球疾病负担模型估计，全球 20% 的儿童肺炎球菌死亡发生在印度。 来自印度的数据表明，可用的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 包括的血清型占幼儿侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 的 66% 至 74%。 一旦疫苗覆盖率扩大，2017 年 PCV 在选定的高负担州进入国家免疫计划，有望成功抗击该国的肺炎球菌疾病负担。 印度政府建议对 PCV 的影响进行强有力的评估，以促进 PCV 的全国推广和持续使用。

本研究旨在评估引入 PCV 对国家免疫计划的影响。 研究人员建议量化 PCV 对导致住院的肺炎和其他急性呼吸道感染以及肺炎球菌社区携带的影响。 此后，在参考拟议的研究时，研究人员使用术语“肺炎”来表示一组基于医生的诊断，代表一系列急性呼吸道疾病，包括肺炎。 具体而言，研究人员建议测量 1-35 个月的儿童中疫苗血清型 (VT) 肺炎球菌定植的肺炎住院比例差异，以及社区中 VT 肺炎球菌鼻咽 (NP) 定植的差异，比较在在尚未引入 PCV 的场所（非 PCV 场所）向儿童介绍 PCV 的场所（PCV 场所）。 卫生经济目标将包括评估肺炎球菌疾病的疾病成本，以及肺炎球菌疾病和肺炎住院的经济成本。 研究人员在印度六个选定邦引入和推广 PCV 的背景下设计了 PCV 影响评估组合，考虑到对基线数据的需求、PCV 推广的交错计划、成本产生事件的差异，以及非干预性研究的固有偏差，其结果并非针对肺炎球菌疾病，并且可能受长期趋势和可能的混杂因素影响。 研究地点位于新德里和 2017 年开始的 PCV 推广计划中包含的六个州中的三个。 研究人员计划将此作为一项为期两年的研究，其中将包括来自 PCV 站点和非 PCV 站点的数据，通过比较这些数据可以评估疫苗的影响。 活跃的研究地点将位于德里；北方邦的阿格拉（未使用 PCV）；中央邦博帕尔；和拉贾斯坦邦的斋浦尔（使用 PCV）。 社区登记将在博帕尔和德里的两个人口调查地点进行，经济评估将在四个医院地点进行。 站点将使用通用协议来识别和招募儿童，获取鼻咽拭子用于定植研究，并运行经过验证的实验室测试。 参考实验室将提供肺炎球菌血清分型结果、肺炎球菌的鼻咽定量，并提供现场实验室监督。

这些数据将为政策制定者提供关于幼儿肺炎球菌疾病负担变化、PCV 引入导致的肺炎球菌社区传播变化的证据，这可以帮助政策制定者支持、优化和倡导在印度扩大 PCV 免疫计划在其他国家。

PREVAIL 的主要目标如下：

1. 量化在将 PCV 引入国家免疫计划的地点登记的病例与在未引入 PCV 的地点登记的病例相比，鼻咽部携带疫苗型肺炎球菌的 1-35 月龄住院肺炎病例比例的差异
2. 量化社区中 1-35 个月儿童在将 PCV 引入国家免疫计划的地点接种疫苗型肺炎球菌的比例与在 1-35 个月接种疫苗型肺炎球菌的儿童比例之间的差异一个没有引入PCV的网站
3. 通过以下方式确定 PCV 的总体经济影响： (i) 从医疗保健系统和家庭的角度估算 1-35 个月儿童住院肺炎的总成本； (ii) 估计因 1-35 个月的儿童住院肺炎而因自付费用而面临灾难性医疗支出和医疗贫困的家庭比例。

次要目标在四个组中的每个组中进行评估，并且是；

1. 评估在 PCV 使用场所出现肺炎的 1-35 个月儿童与非 PCV 场所儿童相比，出院后 3 个月内死亡率和发病率的差异。
2. 量化 1-35 个月住院病例中在 PCV 使用部位与非 PCV 部位的儿童相比在射线照相术中检测到肺泡实变的比例差异。
3. 量化与非 PCV 站点儿童相比，PCV 使用站点 1-35 个月低氧血症（氧饱和度 <90%）住院病例的比例差异。

4. 量化以下组之间在 PCV 使用地点接种疫苗的 1-35 个月大住院病例比例的差异（用于评估疫苗有效性的间接队列方法）：

   1. 携带 VT 与携带非 VT 血清型
   2. 有与无肺泡实变
   3. 有与无低氧血症