Ligue pour la recherche sur la pneumonie et l'impact des vaccins (PREVAIL)

Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) est la principale cause de maladies respiratoires graves et de décès chez les jeunes enfants, et est également responsable d'autres maladies graves telles que la méningite et la septicémie. Les modèles mondiaux de la charge de morbidité pour l'année 2015 estiment que 20 % des décès d'enfants dus au pneumocoque dans le monde sont survenus en Inde. Les données provenant de l'Inde indiquent que les vaccins antipneumococciques conjugués (PCV) disponibles incluent des sérotypes qui représentent 66 à 74 % des maladies invasives à pneumocoque (MPI) chez les jeunes enfants. Le lancement du PCV en 2017 dans le calendrier national de vaccination dans certains États fortement touchés était sur le point de lutter avec succès contre le fardeau des maladies pneumococciques dans le pays une fois que l'intensification de la couverture vaccinale aura eu lieu. Le gouvernement indien a recommandé une évaluation rigoureuse de l'impact du PCV pour faciliter le déploiement national et l'utilisation durable du PCV.

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'introduction du PCV dans le programme national de vaccination. Les chercheurs proposent de quantifier l'impact du PCV sur la pneumonie et d'autres infections respiratoires aiguës entraînant une hospitalisation et sur le portage communautaire des pneumocoques. Ci-après, en référence à l'étude proposée, les chercheurs utilisent le terme « pneumonie » pour désigner un groupe de diagnostics médicaux représentant une gamme de maladies respiratoires aiguës, y compris la pneumonie. Plus précisément, les chercheurs proposent de mesurer les différences dans la proportion d'hospitalisations pour pneumonie chez les enfants de 1 à 35 mois colonisés par un pneumocoque de sérotype vaccinal (VT), ainsi que les différences de colonisation nasopharyngée (NP) par un pneumocoque VT dans la communauté, en comparant les enfants inscrits à sites où le PCV a été introduit (sites PCV) aux enfants dans les sites où le PCV n'a pas encore été introduit (sites non-PCV). Les objectifs économiques de la santé consisteront à évaluer le coût de la maladie à pneumocoque et le coût économique de la maladie à pneumocoque et de l'hospitalisation pour pneumonie. Les enquêteurs ont conçu ce portefeuille d'évaluations d'impact du PCV dans le contexte de l'introduction et du déploiement du PCV dans six États sélectionnés en Inde, en tenant compte du besoin de données de référence, du plan échelonné de déploiement du PCV, de la variance des événements générateurs de coûts et les biais inhérents aux études non interventionnelles dont les résultats ne sont pas spécifiques à la maladie pneumococcique et qui peuvent être sujets à des tendances séculaires et à d'éventuels facteurs de confusion. Les sites d'étude sont situés à New Delhi et dans trois des six États inclus dans le plan de déploiement du PCV à partir de 2017. Les chercheurs prévoient cela comme une étude de deux ans qui comprendra des données provenant à la fois des sites PCV et des sites non PCV, dont la comparaison permettra une évaluation de l'impact du vaccin. Les sites d'étude actifs seront situés à Delhi ; Agra dans l'état d'Uttar Pradesh (non-utilisant PCV); Bhopal dans l'État du Madhya Pradesh ; et Jaipur dans l'État du Rajasthan (utilisant le PCV). L'inscription communautaire aura lieu dans deux sites d'enquête démographique à Bhopal et à Delhi, et l'évaluation économique aura lieu dans quatre sites hospitaliers. Les sites utiliseront un protocole commun pour identifier et recruter des enfants, obtenir des prélèvements nasopharyngés pour les études de colonisation et effectuer des tests de laboratoire validés. Un laboratoire de référence fournira les résultats du sérotypage pneumococcique, la quantification nasopharyngée du pneumocoque et assurera la supervision du laboratoire du site.

Ces données fourniront aux décideurs politiques des preuves sur les changements dans le fardeau des maladies pneumococciques chez les jeunes enfants, les changements de transmission communautaire du pneumocoque à la suite de l'introduction du PCV, qui peuvent aider les décideurs politiques à soutenir, optimiser et plaider pour l'expansion du programme de vaccination contre le PCV en Inde. et dans d'autres pays.

Les principaux objectifs de PREVAIL sont les suivants :

1. Quantifier la différence dans la proportion de cas de pneumonie hospitalisés âgés de 1 à 35 mois porteurs d'un pneumocoque de type vaccinal dans le nasopharynx chez les cas inscrits dans les sites qui ont introduit le PCV dans le programme national de vaccination par rapport aux cas inscrits dans les sites qui n'ont pas introduit le PCV
2. Quantifier la différence dans la proportion d'enfants de la communauté de 1 à 35 mois qui sont colonisés par un pneumocoque de type vaccin enrôlé dans un site qui a introduit le PCV dans le programme national de vaccination par rapport à la proportion d'enfants colonisés par un pneumocoque de type vaccin enrôlé dans un site qui n'a pas introduit le PCV
3. Déterminer l'impact économique global du PCV en : (i) Estimant le coût total de la pneumonie hospitalisée chez les enfants de 1 à 35 mois du point de vue du système de santé et des ménages ; et (ii) Estimation de la proportion de ménages confrontés à des dépenses de santé catastrophiques et à un appauvrissement médical en raison des dépenses de santé directes dues à une pneumonie hospitalisée chez les enfants de 1 à 35 mois.

Les objectifs secondaires sont évalués au sein de chacun des quatre groupes et sont ;

1. Évaluer la différence de mortalité et de survenue de maladies dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital chez les enfants âgés de 1 à 35 mois présentant une pneumonie dans les sites utilisant le PCV par rapport aux enfants des sites non PCV.
2. Quantifier la différence de proportion parmi les cas hospitalisés âgés de 1 à 35 mois avec consolidation alvéolaire détectée à la radiographie dans les sites utilisant le PCV par rapport aux enfants dans les sites non PCV.
3. Quantifier la différence de proportion parmi les cas hospitalisés âgés de 1 à 35 mois souffrant d'hypoxémie (saturation en oxygène < 90 %) dans les sites utilisant le PCV par rapport aux enfants dans les sites sans PCV.

4. Quantifier la différence de proportion de cas hospitalisés âgés de 1 à 35 mois qui sont vaccinés dans des sites utilisant le PCV (méthode de cohorte indirecte pour évaluer l'efficacité du vaccin) entre les groupes suivants :

   1. Porteur d'un VT vs porteur d'un sérotype non-VT
   2. Avec vs. sans consolidation alvéolaire
   3. Avec ou sans hypoxémie