アトピー性皮膚炎のためのNOVel保湿剤：皮膚バリアへの効果
アトピー性皮膚炎に対する新規保湿剤の第 2 相無作為対照試験：皮膚バリア欠損の素因を持つ成人の皮膚バリアへの影響
アトピー性皮膚炎 (AD) は、最も一般的な慢性型の炎症性皮膚疾患の 1 つであり、何年にもわたる増悪または再発を特徴としています。 患者は遺伝的に損なわれた皮膚バリアを持っており、経皮水分損失 (TEWL) を測定することで評価できます。これは、AD 患者の乾燥肌と臨床的に正常な肌の両方で増加します。 保湿剤は AD 患者の第一選択治療であり、保湿剤は皮膚科で最も処方される製品です。 保湿剤の使用は、ステロイドの必要性を減らすことがわかっています.
新開発の保湿クリーム 1107.57 は、カサつき、かゆみ、はがれなどの乾燥肌症状のある方を対象としています。 原因の異なる乾燥肌の人の多くは皮膚バリア機能が低下しているため、長期（数週間）の使用による皮膚バリアへの影響を調べることが重要です。 エビデンスに基づいた保湿剤の選択を容易にするために、さまざまな保湿剤を直接評価することが最も重要です。
試験の主な目的は、テストクリームを適用するかどうかを決定することです 1107.57 4 週間の使用は、(1) 治療なし、(2) 皮膚バリア欠陥の素因を持つ成人の 2 つの参照クリームと比較して、皮膚バリア強化の点で優れています。 二次的な目的は、1107.57 に違いがあるかどうかを判断することです。 （1）治療なし、（2）皮膚の保湿、忍容性、クリームの消費、および安全性における2つの参照クリーム。
参加者は、下掌前腕を 28 日間、3 つの異なるクリーム (テスト クリームと 2 つの参照クリーム) で処理し、1 つの領域をコントロールとして未処理のままにします。 各前腕には 2 つの異なる治療領域があり、治療の割り当ては無作為化されます。 各クリームの 1 指先単位 (FTU) を、指定された研究領域に 28 日間、1 日 2 回塗布します。 1 日目と 29 日目に経表皮水分損失 (TEWL) と皮膚静電容量を前腕で測定し、皮膚バリア機能と皮膚水分補給への影響を評価します。 さらに、31 日目に、29 日目に 1% ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) でチャレンジした後、SLS による刺激に対する感受性を視覚的に評価し、前腕の TEWL を測定することによって評価します。 研究参加者は、ランダム化された治療の開始時と5、15、29、31日目に訪問します。 研究期間中、参加者はさまざまなクリームの忍容性を評価および評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上の男女
- 英語が読め、理解できるボランティア
- アトピー性皮膚炎の個人歴
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加を許可されません。
- 抗炎症治療を必要とする手掌前腕の湿疹
- -治験薬の成分に対するアレルギーの可能性。
- -治験責任医師の意見では、結果の評価を妨げる可能性がある、または試験薬の使用によって禁忌となる可能性のある深刻な現在の病状
- -治験責任医師が判断した、研究関連の活動または有効性の評価を妨げる可能性のある併用薬の使用
- -手掌前腕の化粧品のリーブオン製品を含む局所製品の使用、1週間以内、および調査中
- -参加者によると、妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の過程で妊娠する予定の女性参加者
- 研究手順のコンプライアンスが不十分である可能性を示唆する参加者関連の要因 (例: 精神障害、アルコールまたは薬物乱用の病歴）、治験責任医師の判断による
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の介入研究または治験薬の使用への登録
- 治験責任医師が不適当と判断した志願者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストクリーム (尿素2%/グリセロール20%)
局所用クリーム、下掌前腕の治療部位あたり 1 指先ユニットを 1 日 2 回、28 日間
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局所用保湿クリーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参照クリーム 1: Miniderm® 20% クリーム (20% グリセロール)
局所用クリーム、下掌前腕の治療部位あたり 1 指先ユニットを 1 日 2 回、28 日間
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局所用保湿クリーム
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アクティブコンパレータ：参考クリーム2：ディプロベース®クリーム（保湿剤無添加クリーム）
局所用クリーム、下掌前腕の治療部位あたり 1 指先ユニットを 1 日 2 回、28 日間
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局所用エモリエントクリーム
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介入なし：未処理
掌側前腕の未処理の皮膚領域
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激誘発前後の経皮水分蒸散量（TEWL）測定による皮膚バリア強化効果
時間枠：刺激物塗布前29日目および塗布後31日目
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SLSによる皮膚刺激の誘発前後の、処置および未処置の皮膚からのTEWLの変化。
SLS は TEWL を増加させます。
効果的な治療は皮膚を刺激から保護し、未治療の皮膚と比較してTEWLの増加が少ないと予想されます
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刺激物塗布前29日目および塗布後31日目
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紅斑指数（29日目から31日目までの変化）による皮膚刺激誘発前後の皮膚赤み測定による皮膚バリア強化効果
時間枠：2D スキン イメージングは、15 日目、29 日目、31 日目に実施されました。29 日目と 31 日目のみが統計分析に含まれました。
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ＳＬＳによる皮膚刺激の誘発前（２９日目）および誘発後（３１日目）の処置および未処置皮膚における客観的紅斑（２Ｄ Ｓｋｉｎｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）による皮膚発赤測定。
撮影した2D画像を解析し、皮膚紅斑指数（赤みの度合い、任意の数値）を求めます。数値が高いほど反応が強く、赤みが強いことを示します。
刺激から皮膚を保護する効果的な治療が期待されます。つまり、未治療の皮膚と比較して、SLS からの弱い反応/赤みの軽減が期待されます。
データは 29 日目から 31 日目までの変化として表示されます
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2D スキン イメージングは、15 日目、29 日目、31 日目に実施されました。29 日目と 31 日目のみが統計分析に含まれました。
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Mexameterによる皮膚刺激誘発前後の皮膚赤み測定による皮膚バリア強化効果（29日目から31日目への変化）
時間枠：29日目と31日目に測定
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SLS による皮膚刺激の誘発前 (29 日目) および誘発後 (31 日目) の、治療済みおよび未治療の皮膚に対する Mexameter による客観的な皮膚の赤み測定。
C&K Mexameter プローブを使用して皮膚の発赤を測定し、SLS による皮膚刺激を定量化します (任意の数値スケール)。
刺激から皮膚を保護する効果的な治療が期待されます。つまり、未治療の皮膚と比較して、SLS からの弱い反応/赤みの軽減が期待されます。
データは 29 日目から 31 日目までの変化として表示されます
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29日目と31日目に測定
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皮膚刺激誘発前の皮膚赤み測定による皮膚バリア強化効果
時間枠：皮膚の発赤は 29 日目に採点されました
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SLSによる皮膚刺激の誘発前の、治療および未治療の皮膚の視覚スコアリングによる皮膚の発赤。
皮膚の発赤は、0 から 3 までの 4 段階の視覚スケールで評価されました。0 は発赤/反応がないことを示し、3 は強い紅斑を示します。
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皮膚の発赤は 29 日目に採点されました
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皮膚刺激誘発後の皮膚赤みの測定による皮膚バリア強化効果
時間枠：皮膚の発赤は 31 日目に採点されました
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SLSによる皮膚刺激の誘発後の、治療および未治療の皮膚の視覚スコアリングによる皮膚の発赤。
皮膚の発赤は、0 から 3 までの 4 段階の視覚スケールで評価されました。0 は発赤/反応がないことを示し、3 は強い紅斑を示します。
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皮膚の発赤は 31 日目に採点されました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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