Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOVel hidratáló krém atópiás dermatitiszre: Hatás a bőr védőrétegére

2021. december 13. frissítette: ACO Hud Nordic AB

Az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló NOVel hidratáló krém 2. fázisú, randomizált, ellenőrzött kísérlete: Hatás a bőrbarrierre olyan felnőtteknél, akik hajlamosak bőrbarrier-hibára

Az atópiás dermatitis (AD) a gyulladásos bőrbetegségek leggyakoribb krónikus típusai közé tartozik, és éveken keresztül súlyosbodása vagy visszaesése jellemzi. A betegek genetikailag károsodott bőrgáttal rendelkeznek, amely a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésével értékelhető, amely mind a száraz bőrben, mind a klinikailag normál bőrben megnövekedett AD betegekben. A hidratáló krémek az AD-betegek első vonalbeli kezelése, a bőrgyógyászatban pedig a hidratálók a leggyakrabban felírt termékek. A hidratáló krémek használata csökkenti a szteroidok szükségességét.

Az újonnan kifejlesztett 1107.57 hidratáló krém olyan száraz bőrtünetekkel küzdők számára készült, mint a szárazság, viszketés és hámlás. Mivel a különböző eredetű száraz bőrűek többsége károsodott bőrgát funkcióval rendelkezik, ezért fontos megvizsgálni a bőrgátra gyakorolt ​​lehetséges hatást hosszú távú (több hetes) kezelés után. Rendkívül fontos a különböző hidratáló krémek fej-fej melletti értékelése, hogy megkönnyítsük a bizonyítékokon alapuló hidratáló kiválasztását.

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a 1107.57 tesztkrém alkalmazása A 4 hétig tartó kezelés jobb a bőrgát erősítését tekintve, összehasonlítva a (1) kezelés nélküli és (2) két referenciakrémmel a bőrgát hibára hajlamos felnőtteknél. A másodlagos célok annak meghatározása, hogy van-e különbség az 1107.57 között és (1) nincs kezelés és (2) a két referenciakrém a bőr hidratálásában, tolerálhatóságában, krémfogyasztásában és biztonságában.

A résztvevők alsó voláris alkarjukat 28 napon keresztül három különböző krémmel (tesztkrémmel és két referenciakrémmel) kezelik, és kontrollként egy területet kezeletlenül hagynak. Minden alkarnak két különböző kezelési területe lesz, és a kezelés elosztása véletlenszerűen történik. Minden krémből egy ujjhegy-egységet (FTU) kell felvinni naponta kétszer a vizsgálati területre 28 napon keresztül. Az 1. és 29. napon megmérik az alkarjukon a transzepidermális vízveszteséget (TEWL) és a bőrkapacitást, hogy értékeljék a bőr barrier funkciójára és a bőr hidratálására gyakorolt ​​hatást. Ezen túlmenően, a 31. napon, 1%-os nátrium-lauril-szulfáttal (SLS) végzett fertőzés után, a 29. napon, az SLS okozta irritációra való érzékenységet vizuálisan és az alkarjukon mért TEWL méréssel értékelik. A vizsgálatban résztvevők látogatáson vesznek részt a randomizált terápia kezdetén, valamint az 5., 15., 29. és 31. napon. A vizsgálati időszak alatt a résztvevők osztályozzák és értékelik a különböző krémek tolerálhatóságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
        • The University of Sheffield Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Önkéntesek, akik tudnak angolul olvasni és megérteni
  • Atópiás dermatitisz személyes története

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • Gyulladáscsökkentő kezelést igénylő ekcéma a voláris alkaron
  • Lehetséges allergia a vizsgált gyógyszerek összetevőire.
  • Bármilyen súlyos jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredmények értékelését, vagy ellenjavallt lehet a vizsgált gyógyszerek alkalmazása miatt
  • Bármilyen egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely zavarhatja a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeket vagy a hatásosság értékelését, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen helyi készítmény használata, beleértve a lehagyható kozmetikai termékeket a voláris alkaron, a vizsgálat előtt 1 héten belül és a vizsgálat alatt
  • Női résztvevő, aki a résztvevő szerint terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Bármely résztvevővel kapcsolatos tényező, amely a vizsgálati eljárásoknak való esetleges rossz betartásra utal (pl. pszichiátriai rendellenességek, az anamnézisben szereplő alkohol- vagy szerhasználat), a nyomozó megítélése szerint
  • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármilyen intervenciós vizsgálatba való beiratkozás vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása
  • Önkéntesek, akiket a PI nem ítélt meg a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkrém (2% karbamid/20% glicerin)
Helyi krém, 1 ujjhegy egység kezelési területenként az alsó voláris alkarban naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: 2% karbamid/20% glicerin krém
Hidratáló krém helyi alkalmazásra
Más nevek:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g krém
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g krém
Aktív összehasonlító: 1. referenciakrém: Miniderm® 20% krém (20% glicerin)
Helyi krém, 1 ujjhegy egység kezelési területenként az alsó voláris alkarban naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: Miniderm® 20% krém
Hidratáló krém helyi alkalmazásra
Aktív összehasonlító: 2. referenciakrém: Diprobase® krém (nedvesítőszerek nélküli krém)
Helyi krém, 1 ujjhegy egység kezelési területenként az alsó voláris alkarban naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: Diprobase® krém
Lágyító krém helyi alkalmazásra
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
Kezeletlen bőrfelület a voláris alkaron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrbarrier-erősítő hatás a transz epidermális vízveszteség (TEWL) mérésével a bőrirritáció kiváltása előtt és után
Időkeret: az irritáló hatást megelőző 29. napon és az alkalmazás utáni 31. napon
A TEWL változása a kezelt és kezeletlen bőrtől az SLS-sel történő bőrirritáció kiváltása előtt és után. Az SLS növeli a TEWL-t. A hatékony kezelés megvédi a bőrt az irritációtól, és kevesebb TEWL növekedés várható a kezeletlen bőrhöz képest
az irritáló hatást megelőző 29. napon és az alkalmazás utáni 31. napon
Bőrbarrier-erősítő hatás a bőrirritáció kiváltása előtti és utáni bőrpír mérésével, az eritéma index alapján (változás a 29. napról a 31. napra)
Időkeret: A 2D bőrképalkotást a 15., a 29. és a 31. napon végezték el. Csak a 29. és 31. napon vették részt a statisztikai elemzésben.
Bőrvörösség mérése objektív eritéma módszerrel (2D bőrképalkotás) kezelt és kezeletlen bőrön az SLS-sel történő bőrirritáció kiváltása előtt (29. nap) és után (31. nap). A rögzített 2D képeket elemzi a bőr erythema indexének meghatározása (a vörösség mértéke, tetszőleges számérték), ahol a magasabb érték erősebb reakciót/több bőrpírt jelez. Hatékony kezelés várható, hogy megvédje a bőrt az irritációtól, azaz gyengébb SLS-reakció/kevesebb bőrpír, mint a kezeletlen bőr esetében. Az adatok a 29. nap és a 31. nap közötti változásként jelennek meg
A 2D bőrképalkotást a 15., a 29. és a 31. napon végezték el. Csak a 29. és 31. napon vették részt a statisztikai elemzésben.
Bőrbarrier-erősítő hatás a bőrirritáció kiváltása előtti és utáni bőrpír mérésével, Mexameterrel értékelve (változás a 29. napról a 31. napra)
Időkeret: 29. és 31. napon mérték
Objektív bőrpír mérés Mexameterrel kezelt és kezeletlen bőrön az SLS-sel történő bőrirritáció kiváltása előtt (29. nap) és után (31. nap). A bőrpírt C&K Mexameter szondával mérik az SLS által kiváltott bőrirritáció számszerűsítésére (tetszőleges numerikus skála). Hatékony kezelés várható, hogy megvédje a bőrt az irritációtól, azaz gyengébb SLS-reakció/kevesebb bőrpír, mint a kezeletlen bőr esetében. Az adatok a 29. nap és a 31. nap közötti változásként jelennek meg
29. és 31. napon mérték
Bőrbarrier-erősítő hatás a bőrirritáció kiváltása előtti bőrpír mérésével, vizuális pontozással értékelve
Időkeret: A bőrpírt a 29. napon értékelték
Bőrvörösség vizuális pontozással kezelt és kezeletlen bőrön, mielőtt SLS-sel bőrirritációt váltana ki. A bőrpírt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-pontos vizuális skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs bőrpír/reakció, a 3 pedig erős bőrpírt jelez.
A bőrpírt a 29. napon értékelték
Bőrbarrier-erősítő hatás a bőrirritáció kiváltása utáni bőrpír mérésével, vizuális pontozással értékelve
Időkeret: A bőrpírt a 31. napon értékelték
Bőrvörösség vizuális pontozással kezelt és kezeletlen bőrön SLS-sel történő bőrirritáció kiváltása után. A bőrpírt egy 0-tól 3-ig terjedő 4-pontos vizuális skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs bőrpír/reakció, a 3 pedig erős bőrpírt jelez.
A bőrpírt a 31. napon értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACO Hud Nordic AB

Együttműködők

The University of Sheffield Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a 2% karbamid/20% glicerin krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel