En NOVel fuktighetskrem for atopisk dermatitt: Effekt på hudbarrieren
En fase 2 randomisert kontrollert utprøving av en NOVel fuktighetskrem for atopisk dermatitt: Effekt på hudbarrieren hos voksne med disposisjon for en hudbarrieredefekt
Atopisk dermatitt (AD) er blant de vanligste kroniske typene av inflammatorisk hudsykdom, og den er preget av forverringer eller tilbakefall over år. Pasientene har en genetisk svekket hudbarriere som kan evalueres ved å måle det transepidermale vanntapet (TEWL), som er økt både i tørr hud og klinisk normal hud hos AD-pasienter. Fuktighetskremer er førstelinjebehandling for AD-pasienter og fuktighetskremer er de mest foreskrevne produktene innen dermatologi. Bruk av fuktighetskremer har vist seg å redusere behovet for steroider.
Den nyutviklede fuktighetskremen 1107.57 er beregnet på personer med tørre hudsymptomer, som tørrhet, kløe og flassing. Ettersom de fleste med tørr hud av ulik opprinnelse har nedsatt hudbarrierefunksjon, er det viktig å undersøke mulig påvirkning på hudbarrieren etter langvarig (flere ukers) behandling. Det er av ytterste viktighet å vurdere ulike fuktighetskremer head-to-head for å lette et evidensbasert valg av fuktighetskrem.
Hovedmålet med forsøket er å finne ut om testkremen 1107.57 skal påføres i 4 uker er overlegen når det gjelder styrking av hudbarriere, sammenlignet med (1) ingen behandling og (2) to referansekremer hos voksne med disposisjon for en hudbarrieredefekt. Sekundære mål er å finne ut om det er en forskjell mellom 1107,57 og (1) ingen behandling og (2) de to referansekremene i hudfuktighet, tolerabilitet, kremforbruk og sikkerhet.
Deltakerne vil behandle sine nedre volar underarmer i 28 dager med tre forskjellige kremer (testkrem og to referansekremer) og la ett område være ubehandlet som kontroll. Hver underarm vil ha to ulike behandlingsområder og behandlingstildeling vil bli randomisert. En fingertuppenhet (FTU) av hver krem vil påføres to ganger daglig på det angitte studieområdet i 28 dager. På dag 1 og 29 måles det transepidermale vanntapet (TEWL) og hudens kapasitans på underarmene deres for å evaluere effekten på hudbarrierefunksjon og hudhydrering. Videre, på dag 31, etter provokasjon med 1 % natriumlaurylsulfat (SLS) på dag 29, vil følsomheten for irritasjon forårsaket av SLS bli evaluert visuelt og ved å måle TEWL på underarmene deres. Studiedeltakere vil delta på besøk ved starten av randomisert terapi og på dag 5, 15, 29 og 31. I løpet av studieperioden vil deltakerne også vurdere og vurdere toleransen til de forskjellige kremene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mann eller kvinne og i alderen 18 år eller eldre
- Frivillige kan lese og forstå engelsk
- En personlig historie med atopisk dermatitt
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få delta i studien:
- Eksem på underarmene som krever antiinflammatorisk behandling
- Mulig allergi mot ingredienser i studiemedisinene.
- Enhver alvorlig nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av resultatene eller kan være kontraindisert ved bruk av testmedisinene
- Bruk av enhver samtidig medisinering som kan forstyrre studierelaterte aktiviteter eller vurdering av effekt, som bedømt av etterforskeren
- Bruk av ethvert aktuellt produkt, inkludert kosmetiske leave-on-produkter på underarmene, innen 1 uke før og gjennom hele studien
- Kvinnelig deltaker som ifølge deltakeren er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Enhver deltakerrelatert faktor som tyder på potensiell dårlig etterlevelse av studieprosedyrer (f. psykiatriske lidelser, historie med alkohol eller rusmisbruk), som bedømt av etterforskeren
- Påmelding til enhver intervensjonsstudie eller bruk av et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screeningbesøket
- Frivillige bedømt av PI til å være upassende for rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testkrem (2 % urea/20 % glyserol)
Topisk krem, 1 fingertuppenhet per behandlingsområde på de nedre volar underarmene to ganger daglig i 28 dager
|
Fuktighetskrem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referansekrem 1: Miniderm® 20 % krem (20 % glyserol)
Topisk krem, 1 fingertuppenhet per behandlingsområde på de nedre volar underarmene to ganger daglig i 28 dager
|
Fuktighetskrem for lokal påføring
|
|
Aktiv komparator: Referansekrem 2: Diprobase® krem (krem uten fuktighetsbevarende midler)
Topisk krem, 1 fingertuppenhet per behandlingsområde på de nedre volar underarmene to ganger daglig i 28 dager
|
Mykgjørende krem for lokal påføring
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet
Ubehandlet hudområde på volar underarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkende hudbarriereeffekt ved måling av transepidermalt vanntap (TEWL) før og etter induksjon av hudirritasjon
Tidsramme: dag 29 før påføring av irriterende middel og dag 31 etter påføring
|
Endringen i TEWL fra behandlet og ubehandlet hud før og etter induksjon av hudirritasjon med SLS.
SLS øker TEWL.
En effektiv behandling beskytter huden mot irritasjon og mindre TEWL-økning forventes sammenlignet med ubehandlet hud
|
dag 29 før påføring av irriterende middel og dag 31 etter påføring
|
|
Forsterkende hudbarriereeffekt ved måling av hudrødhet før og etter induksjon av hudirritasjon som vurderes av erytemindeksen (endring fra dag 29 til dag 31)
Tidsramme: 2D Skin Imaging ble utført på dag 15, dag 29 og på dag 31. Kun dag 29 og 31 ble inkludert i den statistiske analysen
|
Måling av hudrødhet ved objektiv erytem (2D hudavbildning) på behandlet og ubehandlet hud før (dag 29) og etter (dag 31) induksjon av hudirritasjon med SLS.
Fangede 2D-bilder analyseres for å bestemme hudens erytemindeks (grad av rødhet, vilkårlig numerisk verdi), der en høyere verdi angir en sterkere reaksjon/mer rødhet.
En effektiv behandling forventes å beskytte huden mot irritasjon, dvs. en svakere reaksjon fra SLS/mindre rødhet sammenlignet med ubehandlet hud.
Data presenteres som endring fra dag 29 til dag 31
|
2D Skin Imaging ble utført på dag 15, dag 29 og på dag 31. Kun dag 29 og 31 ble inkludert i den statistiske analysen
|
|
Forsterkende effekt av hudbarriere ved måling av rødhet i huden før og etter induksjon av hudirritasjon, vurdert av Mexameter (endring fra dag 29 til dag 31)
Tidsramme: Målt på dag 29 og 31
|
Objektiv hudrødhetsmåling med Mexameter på behandlet og ubehandlet hud før (dag 29) og etter (dag 31) induksjon av hudirritasjon med SLS.
Hudrødhet måles med en C&K Mexameter-sonde for å kvantifisere SLS-indusert hudirritasjon (vilkårlig numerisk skala).
En effektiv behandling forventes å beskytte huden mot irritasjon, dvs. en svakere reaksjon fra SLS/mindre rødhet sammenlignet med ubehandlet hud.
Data presenteres som endring fra dag 29 til dag 31
|
Målt på dag 29 og 31
|
|
Hudbarriereforsterkende effekt ved måling av hudrødhet før induksjon av hudirritasjon, vurdert ved visuell poengsum
Tidsramme: Hudrødhet ble målt på dag 29
|
Hudrødhet ved visuell skåring på behandlet og ubehandlet hud før induksjon av hudirritasjon med SLS.
Hudrødhet ble evaluert på en 4-punkts visuell skala fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen rødhet/reaksjon og 3 indikerer kraftig erytem.
|
Hudrødhet ble målt på dag 29
|
|
Hudbarriereforsterkende effekt ved måling av hudrødhet etter induksjon av hudirritasjon, vurdert ved visuell poengsum
Tidsramme: Rødhet i huden ble målt på dag 31
|
Hudrødhet ved visuell skåring på behandlet og ubehandlet hud etter induksjon av hudirritasjon med SLS.
Hudrødhet ble evaluert på en 4-punkts visuell skala fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen rødhet/reaksjon og 3 indikerer kraftig erytem.
|
Rødhet i huden ble målt på dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .