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UN NUOVO idratante per la dermatite atopica: effetto sulla barriera cutanea

13 dicembre 2021 aggiornato da: ACO Hud Nordic AB

Uno studio controllato randomizzato di fase 2 di un NUOVO idratante per la dermatite atopica: effetto sulla barriera cutanea negli adulti con predisposizione a un difetto della barriera cutanea

La dermatite atopica (AD) è tra i tipi cronici più comuni di malattia infiammatoria della pelle ed è caratterizzata da esacerbazioni o ricadute nel corso degli anni. I pazienti hanno una barriera cutanea geneticamente compromessa che può essere valutata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL), che è aumentata sia nella pelle secca che nella pelle clinicamente normale nei pazienti con AD. Le creme idratanti sono il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da AD e le creme idratanti sono i prodotti più prescritti in dermatologia. È stato riscontrato che l'uso di creme idratanti riduce la necessità di steroidi.

La crema idratante 1107.57 di nuova concezione è destinata a persone con sintomi di pelle secca, come secchezza, prurito e desquamazione. Poiché la maggior parte delle persone con pelle secca di diversa origine ha una funzione di barriera cutanea compromessa, è importante indagare sulla possibile influenza sulla barriera cutanea dopo un trattamento a lungo termine (diverse settimane). È della massima importanza valutare le diverse creme idratanti testa a testa al fine di facilitare una scelta di creme idratanti basata sull'evidenza.

L'obiettivo principale del processo è determinare se l'applicazione della crema di prova 1107.57 per 4 settimane è superiore in termini di rafforzamento della barriera cutanea, rispetto a (1) nessun trattamento e (2) due creme di riferimento negli adulti con predisposizione a un difetto della barriera cutanea. Gli obiettivi secondari sono determinare se esiste una differenza tra 1107.57 e (1) nessun trattamento e (2) le due creme di riferimento per idratazione, tollerabilità, consumo di creme e sicurezza della pelle.

I partecipanti tratteranno i loro avambracci volari inferiori per 28 giorni con tre diverse creme (crema di prova e due creme di riferimento) e lasceranno un'area non trattata come controllo. Ogni avambraccio avrà due diverse aree di trattamento e l'assegnazione del trattamento sarà randomizzata. Una Finger Tip Unit (FTU) di ciascuna crema verrà applicata due volte al giorno nell'area di studio designata per 28 giorni. Il giorno 1 e 29 viene misurata la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e la capacità cutanea sugli avambracci per valutare l'effetto sulla funzione di barriera cutanea e sull'idratazione della pelle. Inoltre, il giorno 31, dopo la sfida con l'1% di sodio lauril solfato (SLS) il giorno 29, la suscettibilità all'irritazione causata da SLS sarà valutata visivamente e misurando il TEWL sui loro avambracci. I partecipanti allo studio parteciperanno alle visite all'inizio della terapia randomizzata e nei giorni 5, 15, 29 e 31. Durante il periodo di studio i partecipanti classificheranno e valuteranno anche la tollerabilità delle diverse creme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • The University of Sheffield Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni
  • Volontari in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Una storia personale di dermatite atopica

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati a partecipare allo studio:

  • Eczema sugli avambracci volare che richiedono un trattamento antinfiammatorio
  • Possibile allergia agli ingredienti nei farmaci in studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica attuale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei risultati o possa essere controindicata dall'uso dei farmaci di prova
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante che possa interferire con le attività correlate allo studio o la valutazione dell'efficacia, a giudizio dello sperimentatore
  • Uso di qualsiasi prodotto topico, compresi i prodotti cosmetici leave-on sugli avambracci volare, entro 1 settimana prima e durante lo studio
  • Partecipante di sesso femminile che, secondo il partecipante, è incinta o sta allattando o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Qualsiasi fattore correlato ai partecipanti che suggerisca una potenziale scarsa aderenza alle procedure dello studio (ad es. disturbi psichiatrici, storia di abuso di alcol o sostanze), come giudicato dall'investigatore
  • Iscrizione a qualsiasi studio interventistico o uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Volontari giudicati dal PI non idonei al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema test (2% urea/20% glicerolo)
Crema topica, 1 Finger Tip Unit per area di trattamento sugli avambracci volare inferiori due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Crema al 2% di urea/20% di glicerolo
Crema idratante per applicazione topica
Altri nomi:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g crema
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g crema
Comparatore attivo: Crema di riferimento 1: Miniderm® 20% crema (20% glicerolo)
Crema topica, 1 Finger Tip Unit per area di trattamento sugli avambracci volare inferiori due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Miniderm® 20% crema
Crema idratante per applicazione topica
Comparatore attivo: Crema di riferimento 2: crema Diprobase® (crema senza umettanti)
Crema topica, 1 Finger Tip Unit per area di trattamento sugli avambracci volare inferiori due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Diprobase® crema
Crema emolliente per applicazione topica
Nessun intervento: Non trattati
Area cutanea non trattata sull'avambraccio volare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di rafforzamento della barriera cutanea mediante misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) prima e dopo l'induzione dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: giorno 29 prima dell'applicazione irritante e giorno 31 dopo l'applicazione
Il cambiamento di TEWL dalla pelle trattata e non trattata prima e dopo l'induzione dell'irritazione cutanea con SLS. SLS aumenta il TEWL. Un trattamento efficace protegge la pelle dalle irritazioni e si prevede un minore aumento del TEWL rispetto alla pelle non trattata
giorno 29 prima dell'applicazione irritante e giorno 31 dopo l'applicazione
Effetto di rafforzamento della barriera cutanea mediante misurazione dell'arrossamento cutaneo prima e dopo l'induzione dell'irritazione cutanea come valutato dall'indice di eritema (variazione dal giorno 29 al giorno 31)
Lasso di tempo: L'imaging cutaneo 2D è stato eseguito il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 31. Solo il giorno 29 e 31 sono stati inclusi nell'analisi statistica
Misurazione dell'arrossamento cutaneo mediante eritema oggettivo (2D Skin Imaging) sulla pelle trattata e non trattata prima (giorno 29) e dopo (giorno 31) l'induzione dell'irritazione cutanea con SLS. Le immagini 2D acquisite vengono analizzate per determinare l'indice di eritema cutaneo (grado di rossore, valore numerico arbitrario), dove un valore più alto denota una reazione più forte/più rossore. Si prevede un trattamento efficace per proteggere la pelle dall'irritazione, ovvero una reazione più debole da SLS/minore rossore rispetto alla pelle non trattata. I dati sono presentati come variazione dal giorno 29 al giorno 31
L'imaging cutaneo 2D è stato eseguito il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 31. Solo il giorno 29 e 31 sono stati inclusi nell'analisi statistica
Effetto di rafforzamento della barriera cutanea mediante misurazione dell'arrossamento cutaneo prima e dopo l'induzione dell'irritazione cutanea come valutato dal Mexameter (variazione dal giorno 29 al giorno 31)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 29 e 31
Misurazione oggettiva dell'arrossamento cutaneo mediante Mexameter su pelle trattata e non trattata prima (giorno 29) e dopo (giorno 31) induzione dell'irritazione cutanea con SLS. L'arrossamento della pelle viene misurato utilizzando una sonda C&K Mexameter per quantificare l'irritazione cutanea indotta da SLS (scala numerica arbitraria). Si prevede un trattamento efficace per proteggere la pelle dall'irritazione, ovvero una reazione più debole da SLS/minore rossore rispetto alla pelle non trattata. I dati sono presentati come variazione dal giorno 29 al giorno 31
Misurato nei giorni 29 e 31
Effetto di rafforzamento della barriera cutanea mediante misurazione dell'arrossamento cutaneo prima dell'induzione dell'irritazione cutanea come valutato mediante punteggio visivo
Lasso di tempo: Il rossore della pelle è stato valutato il giorno 29
Arrossamento della pelle mediante punteggio visivo sulla pelle trattata e non trattata prima dell'induzione dell'irritazione cutanea con SLS. Il rossore della pelle è stato valutato su una scala visiva a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica nessun rossore/reazione e 3 indica un forte eritema.
Il rossore della pelle è stato valutato il giorno 29
Effetto di rafforzamento della barriera cutanea mediante misurazione dell'arrossamento cutaneo dopo l'induzione dell'irritazione cutanea valutata mediante punteggio visivo
Lasso di tempo: Il rossore della pelle è stato valutato il giorno 31
Arrossamento della pelle mediante punteggio visivo sulla pelle trattata e non trattata dopo l'induzione dell'irritazione cutanea con SLS. Il rossore della pelle è stato valutato su una scala visiva a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica nessun rossore/reazione e 3 indica un forte eritema.
Il rossore della pelle è stato valutato il giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Collaboratori

The University of Sheffield Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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