Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOVel-kosteusvoide atooppiseen ihottumaan: vaikutus ihosuojaan

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: ACO Hud Nordic AB

Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu koe NOVel-kosteusvoiteesta atooppiseen ihotulehdukseen: Vaikutus ihosuojaan aikuisilla, joilla on taipumus ihosuojavaurioon

Atooppinen dermatiitti (AD) on yksi yleisimmistä kroonisista tulehduksellisista ihosairauksista, ja sille on ominaista paheneminen tai uusiutuminen vuosien kuluessa. Potilailla on geneettisesti heikentynyt ihosuoja, joka voidaan arvioida mittaamalla transepidermaalista vesihäviötä (TEWL), joka on lisääntynyt AD-potilailla sekä kuivalla iholla että kliinisesti normaalilla iholla. Kosteusvoiteet ovat AD-potilaiden ensisijainen hoito, ja kosteusvoiteet ovat eniten määrättyjä tuotteita dermatologiassa. Kosteusvoiteiden käytön on havaittu vähentävän steroidien tarvetta.

Äskettäin kehitetty kosteuttava voide 1107.57 on tarkoitettu ihmisille, joilla on kuivan ihon oireita, kuten kuivuutta, kutinaa ja hilseilyä. Koska useimpien eri alkuperää olevien kuivaihoisten ihmisten ihosuojatoiminto on heikentynyt, on tärkeää selvittää mahdollinen vaikutus ihosuojaan pitkäaikaisen (usean viikon) hoidon jälkeen. On äärimmäisen tärkeää arvioida erilaisia ​​kosteusvoiteita yksipuolisesti, jotta voidaan helpottaa näyttöön perustuvaa kosteusvoiteen valintaa.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, käytetäänkö testivoidetta 1107.57 4 viikon ajan on ylivoimainen ihon suojan vahvistamisen suhteen verrattuna (1) ilman hoitoa ja (2) kahteen vertailuvoiteen aikuisilla, joilla on taipumus ihosuojavauriolle. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko 1107.57:n välillä eroa ja (1) ei hoitoa ja (2) kaksi vertailuvoidetta ihon kosteuttamisessa, siedettävyyden, voiteen kulutuksen ja turvallisuuden suhteen.

Osallistujat hoitavat alempia kyynärvarsiaan 28 päivän ajan kolmella eri voideella (testivoiteella ja kahdella vertailuvoiteella) ja jättävät yhden alueen käsittelemättä kontrollina. Jokaisessa käsivarressa on kaksi erilaista hoitoaluetta ja hoitojako satunnaistetaan. Yksi sormenpääyksikkö (FTU) kutakin voidetta levitetään kahdesti päivässä määritetylle tutkimusalueelle 28 päivän ajan. Päivänä 1 ja 29 mitataan transepidermaalinen vedenhäviö (TEWL) ja ihon kapasitanssi heidän kyynärvarsistaan ​​arvioidakseen vaikutusta ihon suojatoimintoihin ja ihon kosteutukseen. Lisäksi päivänä 31, 1-prosenttisella natriumlauryylisulfaatilla (SLS) tehdyn altistuksen jälkeen päivänä 29, SLS:n aiheuttaman ärsytyksen herkkyys arvioidaan visuaalisesti ja mittaamalla TEWL kyynärvarresta. Tutkimukseen osallistujat osallistuvat vierailuille satunnaistetun hoidon alussa ja päivinä 5, 15, 29 ja 31. Opintojakson aikana osallistujat myös arvostelevat ja arvioivat eri voiteiden siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
  • Vapaaehtoiset osaavat lukea ja ymmärtää englantia
  • Henkilökohtainen atooppinen ihottuma

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:

  • Ihottuma kyynärvarressa, joka vaatii tulehdusta ehkäisevää hoitoa
  • Mahdollinen allergia tutkimuslääkkeiden aineosille.
  • Mikä tahansa vakava nykyinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulosten arviointia tai olla vasta-aiheinen testilääkkeiden käytön vuoksi
  • Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimukseen liittyviä toimia tai tehon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  • Minkä tahansa paikallisen tuotteen käyttö, mukaan lukien kosmeettiset iholle jätettävät tuotteet kyynärvarsissa, viikon aikana ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  • Naispuolinen osallistuja, joka osallistujan mukaan on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa osallistujaan liittyvä tekijä, joka viittaa mahdollisesti huonoon tutkimusmenettelyjen noudattamiseen (esim. psykiatriset häiriöt, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö), tutkijan arvioiden mukaan
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttöön 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Vapaaehtoiset, jotka PI katsoi sopimattomiksi oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testikerma (2 % ureaa/20 % glyserolia)
Paikallinen voide, 1 sormenpääyksikkö hoitoaluetta kohden kyynärvarsien alaosassa kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: 2 % ureaa/20 % glyserolivoidetta
Kosteuttava voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g voide
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g kerma
Active Comparator: Viitevoide 1: Miniderm® 20 % kerma (20 % glyserolia)
Paikallinen voide, 1 sormenpääyksikkö hoitoaluetta kohden kyynärvarsien alaosassa kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Miniderm® 20 % kerma
Kosteuttava voide paikalliseen käyttöön
Active Comparator: Viitevoide 2: Diprobase®-voide (voide ilman kosteuttavia aineita)
Paikallinen voide, 1 sormenpääyksikkö hoitoaluetta kohden kyynärvarsien alaosassa kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Diprobase® voide
Pehmentävä voide paikalliseen käyttöön
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Käsittelemätön ihoalue kyynärvarren alueella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonestettä vahvistava vaikutus transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksella ennen ja jälkeen ihoärsytyksen
Aikaikkuna: päivä 29 ennen ärsyttävää levitystä ja päivä 31 levityksen jälkeen
TEWL:n muutos käsitellystä ja käsittelemättömästä ihosta ennen ja jälkeen SLS:n aiheuttaman ihoärsytyksen. SLS lisää TEWL:ää. Tehokas hoito suojaa ihoa ärsytykseltä ja vähemmän TEWL-arvon nousua on odotettavissa käsittelemättömään ihoon verrattuna
päivä 29 ennen ärsyttävää levitystä ja päivä 31 levityksen jälkeen
Ihonestettä vahvistava vaikutus mittaamalla ihon punoitusta ennen ja jälkeen ihoärsytyksen eryteemaindeksillä arvioituna (muutos päivästä 29 päivään 31)
Aikaikkuna: 2D Skin Imaging suoritettiin päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 31. Vain päivät 29 ja 31 sisällytettiin tilastolliseen analyysiin
Ihon punoituksen mittaus objektiivisella eryteemalla (2D Skin Imaging) käsitellyllä ja käsittelemättömällä iholla ennen (päivä 29) ja sen jälkeen (päivä 31) ihoärsytyksen aiheuttamista SLS:llä. Otetut 2D-kuvat analysoidaan ihon punoitusindeksin määrittämiseksi (punoitusaste, mielivaltainen numeerinen arvo), jossa suurempi arvo tarkoittaa voimakkaampaa reaktiota/enemmän punoitusta. Tehokkaan hoidon odotetaan suojaavan ihoa ärsytykseltä, eli heikommalta reaktiolta SLS:ltä/vähemmän punoitusta verrattuna käsittelemättömään ihoon. Tiedot esitetään muutoksena päivästä 29 päivään 31
2D Skin Imaging suoritettiin päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 31. Vain päivät 29 ja 31 sisällytettiin tilastolliseen analyysiin
Ihonestettä vahvistava vaikutus mittaamalla ihon punoitusta ennen ja jälkeen ihoärsytyksen Mexameter-mittarilla arvioituna (muutos päivästä 29 päivään 31)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 29 ja 31
Objektiivinen ihon punoituksen mittaus Mexameterilla käsitellyllä ja käsittelemättömällä iholla ennen (päivä 29) ja sen jälkeen (päivä 31) ihoärsytyksen aiheuttamista SLS:llä. Ihon punoitus mitataan käyttämällä C&K Mexameter -anturia SLS:n aiheuttaman ihoärsytyksen kvantifioimiseksi (mielivaltainen numeerinen asteikko). Tehokkaan hoidon odotetaan suojaavan ihoa ärsytykseltä, eli heikommalta reaktiolta SLS:ltä/vähemmän punoitusta verrattuna käsittelemättömään ihoon. Tiedot esitetään muutoksena päivästä 29 päivään 31
Mitattu päivinä 29 ja 31
Ihonestettä vahvistava vaikutus mittaamalla ihon punoitus ennen ihoärsytyksen aiheuttamista visuaalisella pisteytyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Ihon punoitus mitattiin päivänä 29
Ihon punoitus visuaalisen pisteytyksen perusteella käsitellylle ja käsittelemättömälle iholle ennen ihoärsytyksen aiheuttamista SLS:llä. Ihon punoitusta arvioitiin 4-pisteisellä visuaalisella asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei punoitusta/reaktiota ole ja 3 osoittaa voimakasta punoitusta.
Ihon punoitus mitattiin päivänä 29
Ihonestettä vahvistava vaikutus mittaamalla ihon punoitusta ihoärsytyksen aiheuttamisen jälkeen visuaalisella pisteytyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Ihon punoitus pisteytettiin päivänä 31
Ihon punoitus visuaalisen pisteytyksen perusteella käsitellyllä ja käsittelemättömällä iholla SLS:n aiheuttaman ihoärsytyksen jälkeen. Ihon punoitusta arvioitiin 4-pisteisellä visuaalisella asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei punoitusta/reaktiota ole ja 3 osoittaa voimakasta punoitusta.
Ihon punoitus pisteytettiin päivänä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACO Hud Nordic AB

Yhteistyökumppanit

The University of Sheffield Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 2 % ureaa/20 % glyserolivoidetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa