一种用于特应性皮炎的新型保湿剂：对皮肤屏障的影响
用于特应性皮炎的新型保湿剂的 2 期随机对照试验：对易患皮肤屏障缺陷的成人皮肤屏障的影响
特应性皮炎 (AD) 是最常见的慢性炎症性皮肤病之一，其特征是多年来加重或复发。 患者具有遗传性受损的皮肤屏障，可以通过测量经表皮水分流失 (TEWL) 来评估，在 AD 患者的干性皮肤和临床正常皮肤中，TEWL 均有所增加。 润肤霜是 AD 患者的一线治疗，润肤霜是皮肤科处方最多的产品。 已经发现使用润肤霜可以减少对类固醇的需求。
新研发的保湿面霜1107.57，针对干燥、瘙痒、脱皮等皮肤干燥症状人群。 由于大多数不同来源的干性皮肤患者的皮肤屏障功能受损，因此研究长期（数周）治疗后对皮肤屏障可能产生的影响非常重要。 最重要的是直接评估不同的润肤霜，以促进基于证据的润肤霜选择。
试验的主要目的是确定是否应用试验霜 1107.57 与 (1) 不治疗和 (2) 有皮肤屏障缺陷倾向的成年人的两种参考乳膏相比，4 周在加强皮肤屏障方面更胜一筹。 次要目标是确定 1107.57 之间是否存在差异 (1) 未治疗和 (2) 两种参考乳霜在皮肤保湿、耐受性、乳霜用量和安全性方面的表现。
参与者将使用三种不同的面霜（测试面霜和两种参考面霜）治疗他们的下掌侧前臂 28 天，并留下一个区域未经处理作为对照。 每个前臂将有两个不同的治疗区域，治疗分配将是随机的。 每种乳膏的一个指尖单位 (FTU) 每天两次应用于指定的研究区域，持续 28 天。 在第 1 天和第 29 天，测量他们前臂的经表皮失水量 (TEWL) 和皮肤电容，以评估对皮肤屏障功能和皮肤水合作用的影响。 此外，在第 31 天，在第 29 天用 1% 十二烷基硫酸钠 (SLS) 攻击后，将通过目测和测量前臂的 TEWL 来评估对 SLS 引起的刺激的敏感性。 研究参与者将在随机治疗开始时以及第 5、15、29 和 31 天参加访问。 在研究期间，参与者还将对不同面霜的耐受性进行分级和评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Sheffield、英国、S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格进入研究：
- 愿意并能够提供知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
- 能够阅读和理解英语的志愿者
- 特应性皮炎的个人史
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将不允许进入研究：
- 前臂掌侧湿疹需要消炎治疗
- 可能对研究药物中的成分过敏。
- 研究者认为可能会干扰结果评估或可能因使用测试药物而禁忌的任何严重的当前医疗状况
- 根据研究者的判断，使用可能会干扰研究相关活动或疗效评估的任何伴随药物
- 在研究前 1 周内和整个研究期间使用任何外用产品，包括前臂掌侧的免洗化妆品
- 根据参与者的说法，女性参与者怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕
- 任何与参与者相关的因素表明可能对研究程序的依从性不佳（例如 精神障碍、酒精或药物滥用史），由研究者判断
- 在筛选访问前 3 个月内参加任何干预研究或使用研究药物
- PI判断不适合参加试验的志愿者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试霜（2% 尿素/20% 甘油）
外用乳膏，前臂下掌侧每个治疗区域 1 个指尖单位，每天两次，持续 28 天
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外用保湿霜
其他名称：
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有源比较器：参考面霜 1：Miniderm® 20% 面霜（20% 甘油）
外用乳膏，前臂下掌侧每个治疗区域 1 个指尖单位，每天两次，持续 28 天
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外用保湿霜
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有源比较器：参考面霜 2：Diprobase® 面霜（不含保湿剂的面霜）
外用乳膏，前臂下掌侧每个治疗区域 1 个指尖单位，每天两次，持续 28 天
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外用润肤霜
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无干预：未经处理
前臂掌侧未经处理的皮肤区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量诱导皮肤刺激前后的经皮失水 (TEWL) 来增强皮肤屏障的效果
大体时间：刺激性应用前 29 天和应用后第 31 天
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在用 SLS 诱导皮肤刺激前后，经处理和未经处理的皮肤的 TEWL 变化。
SLS 增加 TEWL。
与未经处理的皮肤相比，有效的处理可保护皮肤免受刺激，预计 TEWL 增加较少
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刺激性应用前 29 天和应用后第 31 天
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通过测量诱导皮肤刺激前后的皮肤发红来增强皮肤屏障的效果，通过红斑指数评估（从第 29 天到第 31 天）
大体时间：二维皮肤成像在第 15 天、第 29 天和第 31 天进行。仅第 29 天和第 31 天被纳入统计分析
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在用 SLS 诱导皮肤刺激之前（第 29 天）和之后（第 31 天），通过客观红斑（2D 皮肤成像）对处理和未处理的皮肤进行皮肤发红测量。
分析捕获的 2D 图像以确定皮肤红斑指数（发红程度，任意数值），其中较高的值表示更强的反应/更发红。
预计一种有效的治疗方法可以保护皮肤免受刺激，即与未经治疗的皮肤相比，SLS 的反应较弱/发红较少。
数据显示为从第 29 天到第 31 天的变化
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二维皮肤成像在第 15 天、第 29 天和第 31 天进行。仅第 29 天和第 31 天被纳入统计分析
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通过测量诱导皮肤刺激之前和之后的皮肤发红来增强皮肤屏障的效果，如 Mexameter 所评估的（从第 29 天到第 31 天）
大体时间：在第 29 和 31 天测量
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在用 SLS 诱导皮肤刺激之前（第 29 天）和之后（第 31 天），通过 Mexameter 对处理和未处理的皮肤进行客观皮肤发红测量。
使用 C&K Mexameter 探头测量皮肤发红程度，以量化 SLS 引起的皮肤刺激（任意数值尺度）。
预计一种有效的治疗方法可以保护皮肤免受刺激，即与未经治疗的皮肤相比，SLS 的反应较弱/发红较少。
数据显示为从第 29 天到第 31 天的变化
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在第 29 和 31 天测量
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通过视觉评分评估诱导皮肤刺激前皮肤发红的测量来增强皮肤屏障的效果
大体时间：皮肤发红在第 29 天评分
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在用 SLS 诱导皮肤刺激之前，通过对处理过的和未处理过的皮肤进行目视评分来确定皮肤发红程度。
皮肤发红在 0 到 3 的 4 点视觉量表上进行评估，其中 0 表示没有发红/反应，3 表示强烈的红斑。
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皮肤发红在第 29 天评分
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通过视觉评分评估诱导皮肤刺激后皮肤发红的皮肤屏障增强效果
大体时间：第 31 天皮肤发红
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在用 SLS 诱导皮肤刺激后，通过对处理过和未处理过的皮肤进行目视评分，皮肤发红。
皮肤发红在 0 到 3 的 4 点视觉量表上进行评估，其中 0 表示没有发红/反应，3 表示强烈的红斑。
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第 31 天皮肤发红
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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2% 尿素/20% 甘油霜的临床试验
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LG Life Sciences完全的
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Canadian Cancer Trials GroupTrans Tasman Radiation Oncology Group完全的
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University of Colorado, DenverInternational Atomic Energy Agency; Universidad Francisco Marroquín完全的