Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En NOVel fugtighedscreme til atopisk dermatitis: Effekt på hudbarrieren

13. december 2021 opdateret af: ACO Hud Nordic AB

Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med en NOVel fugtighedscreme til atopisk dermatitis: Effekt på hudbarrieren hos voksne med disposition for en hudbarrieredefekt

Atopisk dermatitis (AD) er blandt de mest almindelige kroniske typer af inflammatorisk hudsygdom, og den er karakteriseret ved eksacerbationer eller tilbagefald over år. Patienterne har en genetisk svækket hudbarriere, der kan vurderes ved at måle det transepidermale vandtab (TEWL), som er øget i både tør hud og klinisk normal hud hos AD-patienter. Fugtighedscreme er førstelinjebehandling til AD-patienter, og fugtighedscreme er de mest ordinerede produkter inden for dermatologi. Brugen af ​​fugtighedscreme har vist sig at reducere behovet for steroider.

Den nyudviklede fugtighedscreme 1107.57 er beregnet til personer med tørre hudsymptomer, såsom tørhed, kløe og afskalning. Da de fleste mennesker med tør hud af forskellig oprindelse har en nedsat hudbarrierefunktion, er det vigtigt at undersøge den mulige indflydelse på hudbarrieren efter længere tids (flere ugers) behandling. Det er yderst vigtigt at vurdere forskellige fugtighedscreme indbyrdes for at lette et evidensbaseret valg af fugtighedscreme.

Det primære formål med forsøget er at afgøre, om man anvender testcremen 1107.57 i 4 uger er overlegen med hensyn til styrkelse af hudbarriere sammenlignet med (1) ingen behandling og (2) to referencecremer hos voksne med disposition for en hudbarrieredefekt. Sekundære mål er at afgøre, om der er forskel mellem 1107,57 og (1) ingen behandling og (2) de to referencecremer inden for hudfugtning, tolerabilitet, cremeforbrug og sikkerhed.

Deltagerne vil behandle deres nedre volarunderarme i 28 dage med tre forskellige cremer (testcreme og to referencecremer) og lade ét område være ubehandlet som kontrol. Hver underarm vil have to forskellige behandlingsområder, og behandlingstildelingen vil blive randomiseret. En fingerspidsenhed (FTU) af hver creme påføres to gange dagligt på det udpegede undersøgelsesområde i 28 dage. På dag 1 og 29 måles det transepidermale vandtab (TEWL) og hudens kapacitans på deres underarme for at evaluere effekten på hudbarrierefunktionen og hudens hydrering. Ydermere, på dag 31, efter belastning med 1 % natriumlaurylsulfat (SLS) på dag 29, vil modtageligheden for irritation forårsaget af SLS blive evalueret visuelt og ved at måle TEWL på deres underarme. Studiedeltagere vil deltage i besøg ved starten af ​​randomiseret terapi og på dag 5, 15, 29 og 31. I løbet af studieperioden vil deltagerne også bedømme og evaluere tolerabiliteten af ​​de forskellige cremer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • The University of Sheffield Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde og i alderen 18 år eller derover
  • Frivillige i stand til at læse og forstå engelsk
  • En personlig historie om atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

  • Eksem på volar underarme, der kræver anti-inflammatorisk behandling
  • Mulig allergi over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver alvorlig aktuel medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller kan være kontraindiceret ved brugen af ​​testmedicinen
  • Brug af enhver samtidig medicin, der kan interferere med de undersøgelsesrelaterede aktiviteter eller vurdering af effektivitet, som vurderet af investigator
  • Brug af ethvert topisk produkt, inklusive kosmetiske leave-on-produkter på underarmene, inden for 1 uge før og under hele undersøgelsen
  • Kvindelig deltager, der ifølge deltageren er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Enhver deltagerrelateret faktor, der tyder på potentiel dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f. psykiatriske lidelser, historie med alkohol eller stofmisbrug), som vurderet af efterforskeren
  • Tilmelding til enhver interventionsundersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Frivillige vurderet af PI til at være upassende til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testcreme (2% urinstof/20% glycerol)
Topisk creme, 1 fingerspidsenhed pr. behandlingsområde på de nedre volar underarme to gange dagligt i 28 dage
Medicin: 2% urinstof/20% glycerol creme
Fugtgivende creme til topisk påføring
Andre navne:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g creme
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g creme
Aktiv komparator: Referencecreme 1: Miniderm® 20% creme (20% glycerol)
Topisk creme, 1 fingerspidsenhed pr. behandlingsområde på de nedre volar underarme to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Miniderm® 20% creme
Fugtgivende creme til topisk påføring
Aktiv komparator: Referencecreme 2: Diprobase® creme (creme uden fugtighedsbevarende midler)
Topisk creme, 1 fingerspidsenhed pr. behandlingsområde på de nedre volar underarme to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Diprobase® creme
Blødgørende creme til topisk påføring
Ingen indgriben: Ubehandlet
Ubehandlet hudområde på volar underarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierestyrkende effekt ved måling af transepidermalt vandtab (TEWL) før og efter induktion af hudirritation
Tidsramme: dag 29 før påføring af irriterende middel og dag 31 efter påføring
Ændringen i TEWL fra behandlet og ubehandlet hud før og efter induktion af hudirritation med SLS. SLS øger TEWL. En effektiv behandling beskytter huden mod irritation og mindre TEWL-stigning forventes sammenlignet med ubehandlet hud
dag 29 før påføring af irriterende middel og dag 31 efter påføring
Hudbarrierestyrkende effekt ved måling af hudrødme før og efter induktion af hudirritation som vurderet ved erytemindekset (ændring fra dag 29 til dag 31)
Tidsramme: 2D Skin Imaging blev udført på dag 15, dag 29 og på dag 31. Kun dag 29 og 31 blev inkluderet i den statistiske analyse
Måling af hudrødme ved objektiv erytem (2D Skin Imaging) på behandlet og ubehandlet hud før (dag 29) og efter (dag 31) induktion af hudirritation med SLS. Optagne 2D-billeder analyseres for at bestemme hudens erytemindeks (rødmegrad, vilkårlig numerisk værdi), hvor en højere værdi angiver en stærkere reaktion/mere rødme. En effektiv behandling forventes at beskytte huden mod irritation, dvs. en svagere reaktion fra SLS/mindre rødme sammenlignet med den ubehandlede hud. Data præsenteres som ændring fra dag 29 til dag 31
2D Skin Imaging blev udført på dag 15, dag 29 og på dag 31. Kun dag 29 og 31 blev inkluderet i den statistiske analyse
Hudbarrierestyrkende effekt ved måling af hudrødme før og efter induktion af hudirritation vurderet ved hjælp af Mexameter (Ændring fra dag 29 til dag 31)
Tidsramme: Målt på dag 29 og 31
Objektiv hudrødmemåling med Mexameter på behandlet og ubehandlet hud før (dag 29) og efter (dag 31) induktion af hudirritation med SLS. Hudrødme måles ved hjælp af en C&K Mexameter-probe for at kvantificere SLS-induceret hudirritation (vilkårlig numerisk skala). En effektiv behandling forventes at beskytte huden mod irritation, dvs. en svagere reaktion fra SLS/mindre rødme sammenlignet med den ubehandlede hud. Data præsenteres som ændring fra dag 29 til dag 31
Målt på dag 29 og 31
Hudbarrierestyrkende effekt ved måling af hudrødme før fremkaldelse af hudirritation som vurderet ved visuel score
Tidsramme: Hudrødme blev scoret på dag 29
Hudrødme ved visuel scoring på behandlet og ubehandlet hud før fremkaldelse af hudirritation med SLS. Hudens rødme blev vurderet på en 4-punkts visuel skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen rødme/reaktion og 3 indikerer kraftig erytem.
Hudrødme blev scoret på dag 29
Hudbarrierestyrkende effekt ved måling af hudrødme efter induktion af hudirritation vurderet ved visuel score
Tidsramme: Hudrødme blev scoret på dag 31
Hudrødme ved visuel scoring på behandlet og ubehandlet hud efter induktion af hudirritation med SLS. Hudens rødme blev vurderet på en 4-punkts visuel skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen rødme/reaktion og 3 indikerer kraftig erytem.
Hudrødme blev scoret på dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Samarbejdspartnere

The University of Sheffield Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med 2% urinstof/20% glycerol creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner