Eine neuartige Feuchtigkeitscreme für atopische Dermatitis: Wirkung auf die Hautbarriere
Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie einer neuartigen Feuchtigkeitscreme für atopische Dermatitis: Wirkung auf die Hautbarriere bei Erwachsenen mit einer Prädisposition für einen Hautbarrieredefekt
Die atopische Dermatitis (AD) gehört zu den häufigsten chronischen entzündlichen Hauterkrankungen und ist durch jahrelange Exazerbationen oder Schübe gekennzeichnet. Die Patienten haben eine genetisch gestörte Hautbarriere, die durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) bewertet werden kann, der bei AD-Patienten sowohl bei trockener Haut als auch bei klinisch normaler Haut erhöht ist. Feuchtigkeitscremes sind die First-Line-Behandlung für AD-Patienten und Feuchtigkeitscremes sind die am häufigsten verschriebenen Produkte in der Dermatologie. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Feuchtigkeitscremes den Bedarf an Steroiden verringert.
Die neu entwickelte Feuchtigkeitscreme 1107.57 ist für Menschen mit Symptomen trockener Haut wie Trockenheit, Juckreiz und Schuppenbildung bestimmt. Da die meisten Menschen mit trockener Haut unterschiedlicher Herkunft eine gestörte Hautbarrierefunktion haben, ist es wichtig, die mögliche Beeinflussung der Hautbarriere nach einer Langzeitbehandlung (mehrere Wochen) zu untersuchen. Es ist von größter Bedeutung, verschiedene Feuchtigkeitscremes direkt zu bewerten, um eine evidenzbasierte Auswahl der Feuchtigkeitscreme zu erleichtern.
Primäres Ziel des Versuchs ist festzustellen, ob die Anwendung der Testcreme 1107.57 für 4 Wochen ist in Bezug auf die Stärkung der Hautbarriere überlegen im Vergleich zu (1) keiner Behandlung und (2) zwei Referenzcremes bei Erwachsenen mit einer Prädisposition für einen Hautbarrieredefekt. Sekundäre Ziele sind zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen 1107,57 und (1) keine Behandlung und (2) die beiden Referenzcremes in Hautbefeuchtung, Verträglichkeit, Cremeverbrauch und Sicherheit.
Die Teilnehmer behandeln ihre unteren volaren Unterarme 28 Tage lang mit drei verschiedenen Cremes (Testcreme und zwei Referenzcremes) und lassen einen Bereich als Kontrolle unbehandelt. Jeder Unterarm hat zwei verschiedene Behandlungsbereiche und die Behandlungszuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Eine Fingerspitzeneinheit (FTU) jeder Creme wird 28 Tage lang zweimal täglich auf den vorgesehenen Untersuchungsbereich aufgetragen. An Tag 1 und 29 werden der transepidermale Wasserverlust (TEWL) und die Hautkapazität an ihren Unterarmen gemessen, um die Wirkung auf die Hautbarrierefunktion und die Hautfeuchtigkeit zu bewerten. Darüber hinaus wird am Tag 31 nach der Provokation mit 1 % Natriumlaurylsulfat (SLS) am Tag 29 die Anfälligkeit für durch SLS verursachte Reizungen visuell und durch Messung des TEWL an ihren Unterarmen bewertet. Die Studienteilnehmer werden zu Beginn der randomisierten Therapie und an den Tagen 5, 15, 29 und 31 an Besuchen teilnehmen. Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer auch die Verträglichkeit der verschiedenen Cremes bewerten und bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Männlich oder weiblich und ab 18 Jahren
- Freiwillige, die Englisch lesen und verstehen können
- Eine persönliche Geschichte der atopischen Dermatitis
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen:
- Ekzem an den volaren Unterarmen, das eine entzündungshemmende Behandlung erfordert
- Mögliche Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
- Jeder schwerwiegende aktuelle medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder durch die Verwendung der Testmedikation kontraindiziert sein kann
- Verwendung von Begleitmedikationen, die die studienbezogenen Aktivitäten oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Verwendung eines topischen Produkts, einschließlich kosmetischer Leave-on-Produkte auf den volaren Unterarmen, innerhalb von 1 Woche vor und während der Studie
- Weibliche Teilnehmerin, die nach Angaben der Teilnehmerin schwanger ist oder stillt oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Jeder teilnehmerbezogene Faktor, der auf eine mögliche schlechte Einhaltung der Studienverfahren hindeutet (z. psychiatrische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), wie vom Ermittler beurteilt
- Aufnahme in eine Interventionsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Freiwillige, die vom PI als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testcreme (2 % Urea/20 % Glycerin)
Topische Creme, 1 Fingerspitzeneinheit pro Behandlungsbereich an den unteren volaren Unterarmen zweimal täglich für 28 Tage
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Feuchtigkeitscreme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Referenzcreme 1: Miniderm® 20 % Creme (20 % Glycerin)
Topische Creme, 1 Fingerspitzeneinheit pro Behandlungsbereich an den unteren volaren Unterarmen zweimal täglich für 28 Tage
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Feuchtigkeitscreme zur topischen Anwendung
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Aktiver Komparator: Referenzcreme 2: Diprobase® Creme (Creme ohne Feuchthaltemittel)
Topische Creme, 1 Fingerspitzeneinheit pro Behandlungsbereich an den unteren volaren Unterarmen zweimal täglich für 28 Tage
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Weichmachende Creme zur topischen Anwendung
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Kein Eingriff: Unbehandelt
Unbehandelte Hautstelle am volaren Unterarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärkung der Hautbarriere durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vor und nach Induktion einer Hautreizung
Zeitfenster: Tag 29 vor der reizenden Anwendung und Tag 31 nach der Anwendung
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Die Veränderung des TEWL von behandelter und unbehandelter Haut vor und nach Induktion einer Hautreizung mit SLS.
SLS erhöht TEWL.
Eine wirksame Behandlung schützt die Haut vor Irritationen und im Vergleich zu unbehandelter Haut ist ein geringerer TEWL-Anstieg zu erwarten
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Tag 29 vor der reizenden Anwendung und Tag 31 nach der Anwendung
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Hautbarrierestärkende Wirkung durch Messung der Hautrötung vor und nach Induktion der Hautreizung, bewertet anhand des Erythem-Index (Veränderung von Tag 29 zu Tag 31)
Zeitfenster: Die 2D-Bildgebung der Haut wurde an Tag 15, Tag 29 und Tag 31 durchgeführt. Nur Tag 29 und 31 wurden in die statistische Analyse aufgenommen
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Hautrötungsmessung durch objektives Erythem (2D-Hautbildgebung) auf behandelter und unbehandelter Haut vor (Tag 29) und nach (Tag 31) Induktion von Hautirritationen mit SLS.
Aufgenommene 2D-Bilder werden analysiert, um den Hauterythem-Index (Grad der Rötung, beliebiger Zahlenwert) zu bestimmen, wobei ein höherer Wert eine stärkere Reaktion/mehr Rötung bedeutet.
Eine wirksame Behandlung soll die Haut vor Irritationen schützen, d. h. eine schwächere Reaktion durch SLS/geringere Rötungen im Vergleich zur unbehandelten Haut.
Die Daten werden als Veränderung von Tag 29 bis Tag 31 dargestellt
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Die 2D-Bildgebung der Haut wurde an Tag 15, Tag 29 und Tag 31 durchgeführt. Nur Tag 29 und 31 wurden in die statistische Analyse aufgenommen
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Stärkung der Hautbarriere durch Messung der Hautrötung vor und nach Induktion der Hautreizung, bewertet mit Mexameter (Veränderung von Tag 29 bis Tag 31)
Zeitfenster: Gemessen am 29. und 31. Tag
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Objektive Messung der Hautrötung durch Mexameter auf behandelter und unbehandelter Haut vor (Tag 29) und nach (Tag 31) Induktion von Hautirritationen mit SLS.
Die Hautrötung wird unter Verwendung einer C&K Mexameter-Sonde gemessen, um die SLS-induzierte Hautreizung zu quantifizieren (willkürliche Zahlenskala).
Eine wirksame Behandlung soll die Haut vor Irritationen schützen, d. h. eine schwächere Reaktion durch SLS/geringere Rötungen im Vergleich zur unbehandelten Haut.
Die Daten werden als Veränderung von Tag 29 bis Tag 31 dargestellt
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Gemessen am 29. und 31. Tag
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Stärkung der Hautbarriere durch Messung der Hautrötung vor Induktion der Hautreizung, wie durch visuelle Bewertung bewertet
Zeitfenster: Die Hautrötung wurde am Tag 29 bewertet
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Hautrötung durch visuelle Bewertung auf behandelter und unbehandelter Haut vor Induktion einer Hautreizung mit SLS.
Die Hautrötung wurde auf einer visuellen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Rötung/Reaktion und 3 ein starkes Erythem anzeigt.
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Die Hautrötung wurde am Tag 29 bewertet
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Stärkung der Hautbarriere durch Messung der Hautrötung nach Induktion einer Hautreizung, bewertet durch visuelle Bewertung
Zeitfenster: Die Hautrötung wurde am Tag 31 bewertet
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Hautrötung durch visuelles Scoring auf behandelter und unbehandelter Haut nach Induktion von Hautirritationen mit SLS.
Die Hautrötung wurde auf einer visuellen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Rötung/Reaktion und 3 ein starkes Erythem anzeigt.
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Die Hautrötung wurde am Tag 31 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kryoprotektive Mittel
- Glycerin
Andere Studien-ID-Nummern
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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