Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En NOVel fuktighetskräm för atopisk dermatit: Effekt på hudbarriären

13 december 2021 uppdaterad av: ACO Hud Nordic AB

En fas 2 randomiserad kontrollerad studie av en NOVel fuktighetskräm för atopisk dermatit: Effekt på hudbarriären hos vuxna med anlag för en hudbarriärdefekt

Atopisk dermatit (AD) är en av de vanligaste kroniska typerna av inflammatorisk hudsjukdom och den kännetecknas av exacerbationer eller återfall över år. Patienterna har en genetiskt nedsatt hudbarriär som kan utvärderas genom att mäta den transepidermala vattenförlusten (TEWL), som är ökad i både torr hud och kliniskt normal hud hos AD-patienter. Fuktighetskrämer är förstahandsbehandling för AD-patienter och fuktkrämer är de mest förskrivna produkterna inom dermatologi. Användningen av fuktkrämer har visat sig minska behovet av steroider.

Den nyutvecklade fuktkrämen 1107.57 är avsedd för personer med torra hudsymptom, såsom torrhet, klåda och fjällning. Eftersom de flesta med torr hud av olika ursprung har en försämrad hudbarriärfunktion är det viktigt att undersöka eventuell påverkan på hudbarriären efter långvarig (flera veckors) behandling. Det är av yttersta vikt att utvärdera olika fuktkrämer head-to-head för att underlätta ett evidensbaserat val av fuktighetskräm.

Det primära syftet med försöket är att avgöra om man applicerar testkrämen 1107.57 i 4 veckor är överlägset när det gäller att stärka hudbarriären, jämfört med (1) ingen behandling och (2) två referenskrämer hos vuxna med anlag för en hudbarriärdefekt. Sekundära mål är att avgöra om det finns en skillnad mellan 1107,57 och (1) ingen behandling och (2) de två referenskrämerna när det gäller hudfuktning, tolerabilitet, krämkonsumtion och säkerhet.

Deltagarna kommer att behandla sina nedre volarunderarmar i 28 dagar med tre olika krämer (testkräm och två referenskrämer) och lämna ett område obehandlat som kontroll. Varje underarm kommer att ha två olika behandlingsområden och behandlingsfördelningen kommer att vara randomiserad. En fingerspetsenhet (FTU) av varje kräm kommer att appliceras två gånger dagligen på det avsedda studieområdet under 28 dagar. På dag 1 och 29 mäts den transepidermala vattenförlusten (TEWL) och hudens kapacitans på deras underarmar för att utvärdera effekten på hudbarriärfunktionen och hudens återfuktning. Vidare, på dag 31, efter utmaning med 1 % natriumlaurylsulfat (SLS) på dag 29, kommer känsligheten för irritation orsakad av SLS att utvärderas visuellt och genom att mäta TEWL på deras underarmar. Studiedeltagare kommer att närvara vid besök i början av randomiserad terapi och dag 5, 15, 29 och 31. Under studietiden kommer deltagarna också att betygsätta och utvärdera tolerabiliteten hos de olika krämerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
        • The University of Sheffield Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Man eller kvinna och 18 år eller äldre
  • Volontärer kan läsa och förstå engelska
  • En personlig historia av atopisk dermatit

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i studien:

  • Eksem på volarunderarmarna som kräver antiinflammatorisk behandling
  • Eventuell allergi mot ingredienser i studiemedicinerna.
  • Alla allvarliga aktuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av resultaten eller kan kontraindiceras av användningen av testmedicinerna
  • Användning av någon samtidig medicinering som kan störa studierelaterade aktiviteter eller bedömning av effekt, enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av någon aktuell produkt, inklusive kosmetiska leave-on-produkter på underarmarna, inom 1 vecka före och under hela studien
  • Kvinnlig deltagare som, enligt deltagaren, är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Varje deltagarerelaterad faktor som tyder på potentiell dålig efterlevnad av studieprocedurer (t.ex. psykiatriska störningar, historia av alkohol- eller drogmissbruk), enligt bedömningen av utredaren
  • Inskrivning i någon interventionsstudie eller användning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket
  • Volontärer som bedöms av PI vara olämpliga för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testkräm (2% urea/20% glycerol)
Topisk kräm, 1 fingerspetsenhet per behandlingsområde på de nedre volarunderarmarna två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: 2% urea/20% glycerolkräm
Fuktgivande kräm för lokal applicering
Andra namn:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g kräm
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g grädde
Aktiv komparator: Referenskräm 1: Miniderm® 20 % kräm (20 % glycerol)
Topisk kräm, 1 fingerspetsenhet per behandlingsområde på de nedre volarunderarmarna två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Miniderm® 20% kräm
Fuktgivande kräm för lokal applicering
Aktiv komparator: Referenskräm 2: Diprobase®-kräm (kräm utan fuktighetsbevarande medel)
Topisk kräm, 1 fingerspetsenhet per behandlingsområde på de nedre volarunderarmarna två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Diprobase® kräm
Mjukgörande kräm för topisk applicering
Inget ingripande: Obehandlad
Obehandlat hudområde på volar underarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärförstärkande effekt genom mätning av transepidermal vattenförlust (TEWL) före och efter induktion av hudirritation
Tidsram: dag 29 före irriterande applicering och dag 31 efter applicering
Förändringen i TEWL från behandlad och obehandlad hud före och efter induktion av hudirritation med SLS. SLS ökar TEWL. En effektiv behandling skyddar huden från irritation och mindre TEWL-ökning förväntas jämfört med obehandlad hud
dag 29 före irriterande applicering och dag 31 efter applicering
Förstärkande effekt av hudbarriären genom mätning av hudrodnad före och efter induktion av hudirritation enligt erytemindex (förändring från dag 29 till dag 31)
Tidsram: 2D-hudavbildningen utfördes dag 15, dag 29 och dag 31. Endast dag 29 och 31 inkluderades i den statistiska analysen
Hudrodnadsmätning med objektiv erytem (2D Skin Imaging) på behandlad och obehandlad hud före (dag 29) och efter (dag 31) induktion av hudirritation med SLS. Tagna 2D-bilder analyseras för att bestämma hudens erytemindex (grad av rodnad, godtyckligt numeriskt värde), där ett högre värde anger en starkare reaktion/mer rodnad. En effektiv behandling förväntas skydda huden från irritation, det vill säga en svagare reaktion från SLS/mindre rodnad jämfört med den obehandlade huden. Data presenteras som förändring från dag 29 till dag 31
2D-hudavbildningen utfördes dag 15, dag 29 och dag 31. Endast dag 29 och 31 inkluderades i den statistiska analysen
Hudbarriärförstärkande effekt genom mätning av hudrodnad före och efter induktion av hudirritation enligt Mexameter (förändring från dag 29 till dag 31)
Tidsram: Uppmätt dag 29 och 31
Objektiv hudrodnadsmätning med Mexameter på behandlad och obehandlad hud före (dag 29) och efter (dag 31) induktion av hudirritation med SLS. Hudrodnad mäts med en C&K Mexameter-sond för att kvantifiera SLS-inducerad hudirritation (godtycklig numerisk skala). En effektiv behandling förväntas skydda huden från irritation, det vill säga en svagare reaktion från SLS/mindre rodnad jämfört med den obehandlade huden. Data presenteras som förändring från dag 29 till dag 31
Uppmätt dag 29 och 31
Hudbarriärförstärkande effekt genom mätning av hudrodnad före framkallande av hudirritation, bedömd genom visuell poängsättning
Tidsram: Hudrodnad noterades dag 29
Hudrodnad genom visuell poängsättning på behandlad och obehandlad hud innan induktion av hudirritation med SLS. Hudrodnad utvärderades på en 4-gradig visuell skala från 0 till 3, där 0 indikerar ingen rodnad/reaktion och 3 indikerar starkt erytem.
Hudrodnad noterades dag 29
Hudbarriärförstärkande effekt genom mätning av hudrodnad efter framkallande av hudirritation, bedömd genom visuell poängsättning
Tidsram: Hudrodnad noterades dag 31
Hudrodnad genom visuell poängsättning på behandlad och obehandlad hud efter induktion av hudirritation med SLS. Hudrodnad utvärderades på en 4-gradig visuell skala från 0 till 3, där 0 indikerar ingen rodnad/reaktion och 3 indikerar starkt erytem.
Hudrodnad noterades dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Samarbetspartners

The University of Sheffield Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på 2% urea/20% glycerolkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera