Un NOvel hydratant pour la dermatite atopique : effet sur la barrière cutanée
Un essai contrôlé randomisé de phase 2 d'un nouvel hydratant pour la dermatite atopique : effet sur la barrière cutanée chez les adultes prédisposés à un défaut de la barrière cutanée
La dermatite atopique (DA) est l'un des types chroniques les plus courants de maladies cutanées inflammatoires et se caractérise par des exacerbations ou des rechutes au fil des ans. Les patients ont une barrière cutanée génétiquement altérée qui peut être évaluée en mesurant la perte d'eau transépidermique (TEWL), qui est augmentée à la fois dans la peau sèche et dans la peau cliniquement normale chez les patients atteints de MA. Les crèmes hydratantes sont le traitement de première ligne pour les patients atteints de MA et les crèmes hydratantes sont les produits les plus prescrits en dermatologie. Il a été constaté que l'utilisation d'hydratants réduit le besoin de stéroïdes.
La nouvelle crème hydratante 1107.57 est destinée aux personnes présentant des symptômes de peau sèche, tels que sécheresse, démangeaisons et desquamation. Comme la plupart des personnes ayant une peau sèche d'origine différente ont une fonction de barrière cutanée altérée, il est important d'étudier l'influence possible sur la barrière cutanée après un traitement à long terme (plusieurs semaines). Il est de la plus haute importance d'évaluer les différents hydratants en tête-à-tête afin de faciliter un choix d'hydratant fondé sur des preuves.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si l'application de la crème d'essai 1107.57 pendant 4 semaines est supérieure en termes de renforcement de la barrière cutanée, par rapport à (1) aucun traitement et (2) deux crèmes de référence chez les adultes prédisposés à un défaut de la barrière cutanée. Les objectifs secondaires sont de déterminer s'il existe une différence entre 1107.57 et (1) aucun traitement et (2) les deux crèmes de référence en matière d'hydratation cutanée, de tolérance, de consommation de crème et de sécurité.
Les participants traiteront leurs avant-bras palmaires inférieurs pendant 28 jours avec trois crèmes différentes (crème test et deux crèmes de référence) et laisseront une zone non traitée comme contrôle. Chaque avant-bras aura deux zones de traitement différentes et l'attribution du traitement sera randomisée. Une unité du bout des doigts (FTU) de chaque crème sera appliquée deux fois par jour sur la zone d'étude désignée pendant 28 jours. Aux jours 1 et 29, la perte d'eau transépidermique (TEWL) et la capacitance cutanée sont mesurées sur leurs avant-bras pour évaluer l'effet sur la fonction de barrière cutanée et l'hydratation de la peau. De plus, au jour 31, après provocation avec 1 % de laurylsulfate de sodium (SLS) au jour 29, la sensibilité à l'irritation causée par le SLS sera évaluée visuellement et en mesurant la TEWL sur leurs avant-bras. Les participants à l'étude assisteront à des visites au début de la thérapie randomisée et aux jours 5, 15, 29 et 31. Au cours de la période d'étude, les participants noteront et évalueront également la tolérance des différentes crèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus
- Volontaires capables de lire et de comprendre l'anglais
- Une histoire personnelle de dermatite atopique
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à l'étude :
- Eczéma des avant-bras palmaires nécessitant un traitement anti-inflammatoire
- Allergie possible aux ingrédients des médicaments à l'étude.
- Toute condition médicale actuelle grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des résultats ou peut être contre-indiquée par l'utilisation des médicaments à tester
- Utilisation de tout médicament concomitant susceptible d'interférer avec les activités liées à l'étude ou l'évaluation de l'efficacité, à en juger par l'investigateur
- Utilisation de tout produit topique, y compris les produits cosmétiques sans rinçage sur les avant-bras palmaires, dans la semaine précédant et tout au long de l'étude
- Participante qui, selon la participante, est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude
- Tout facteur lié au participant suggérant une mauvaise observance potentielle des procédures de l'étude (par ex. troubles psychiatriques, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie), selon le jugement de l'enquêteur
- Inscription à une étude interventionnelle ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Volontaires jugés par le PI comme inappropriés pour l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème test (2% urée/20% glycérol)
Crème topique, 1 unité du bout des doigts par zone de traitement sur les avant-bras palmaires inférieurs deux fois par jour pendant 28 jours
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Crème hydratante pour application topique
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de référence 1 : Crème Miniderm® 20% (20% glycérol)
Crème topique, 1 unité du bout des doigts par zone de traitement sur les avant-bras palmaires inférieurs deux fois par jour pendant 28 jours
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Crème hydratante pour application topique
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Comparateur actif: Crème de référence 2 : Crème Diprobase® (crème sans humectants)
Crème topique, 1 unité du bout des doigts par zone de traitement sur les avant-bras palmaires inférieurs deux fois par jour pendant 28 jours
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Crème émolliente pour application topique
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Aucune intervention: Non traité
Zone de peau non traitée sur l'avant-bras palmaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de renforcement de la barrière cutanée par mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) avant et après l'induction d'une irritation cutanée
Délai: jour 29 avant l'application de l'irritant et jour 31 après l'application
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Le changement de TEWL de la peau traitée et non traitée avant et après l'induction d'une irritation cutanée avec SLS.
SLS augmente TEWL.
Un traitement efficace protège la peau des irritations et une augmentation moindre du TEWL est anticipée par rapport à une peau non traitée
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jour 29 avant l'application de l'irritant et jour 31 après l'application
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Effet de renforcement de la barrière cutanée par mesure de la rougeur de la peau avant et après l'induction d'une irritation cutanée évaluée par l'indice d'érythème (changement du jour 29 au jour 31)
Délai: L'imagerie cutanée 2D a été réalisée les jours 15, 29 et 31. Seuls les jours 29 et 31 ont été inclus dans l'analyse statistique.
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Mesure des rougeurs cutanées par Objective Erythema (2D Skin Imaging) sur peau traitée et non traitée avant (jour 29) et après (jour 31) induction de l'irritation cutanée par SLS.
Les images 2D capturées sont analysées pour déterminer l'indice d'érythème cutané (degré de rougeur, valeur numérique arbitraire), où une valeur plus élevée dénote une réaction plus forte/plus de rougeur.
Un traitement efficace est prévu pour protéger la peau des irritations, c'est-à-dire une réaction plus faible du SLS/moins de rougeurs par rapport à la peau non traitée.
Les données sont présentées sous forme de changement du jour 29 au jour 31
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L'imagerie cutanée 2D a été réalisée les jours 15, 29 et 31. Seuls les jours 29 et 31 ont été inclus dans l'analyse statistique.
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Effet de renforcement de la barrière cutanée par mesure de la rougeur de la peau avant et après l'induction d'une irritation de la peau évaluée par Mexamètre (changement du jour 29 au jour 31)
Délai: Mesuré aux jours 29 et 31
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Mesure objective des rougeurs cutanées par Mexamètre sur peau traitée et non traitée avant (jour 29) et après (jour 31) induction d'une irritation cutanée par SLS.
La rougeur cutanée est mesurée à l'aide d'une sonde C&K Mexameter pour quantifier l'irritation cutanée induite par le SLS (échelle numérique arbitraire).
Un traitement efficace est prévu pour protéger la peau des irritations, c'est-à-dire une réaction plus faible du SLS/moins de rougeurs par rapport à la peau non traitée.
Les données sont présentées sous forme de changement du jour 29 au jour 31
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Mesuré aux jours 29 et 31
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Effet de renforcement de la barrière cutanée par mesure de la rougeur de la peau avant l'induction d'une irritation de la peau, évaluée par un score visuel
Délai: La rougeur cutanée a été notée au jour 29
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Rougeur cutanée par notation visuelle sur peau traitée et non traitée avant induction d'une irritation cutanée par SLS.
La rougeur cutanée a été évaluée sur une échelle visuelle en 4 points de 0 à 3, où 0 indique l'absence de rougeur/réaction et 3 indique un fort érythème.
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La rougeur cutanée a été notée au jour 29
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Effet de renforcement de la barrière cutanée par mesure de la rougeur cutanée après induction d'une irritation cutanée, évaluée par notation visuelle
Délai: La rougeur cutanée a été notée au jour 31
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Rougeur cutanée par notation visuelle sur peau traitée et non traitée après induction d'une irritation cutanée par SLS.
La rougeur cutanée a été évaluée sur une échelle visuelle en 4 points de 0 à 3, où 0 indique l'absence de rougeur/réaction et 3 indique un fort érythème.
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La rougeur cutanée a été notée au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cryoprotecteurs
- Glycérol
Autres numéros d'identification d'étude
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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