Um NOVel Hidratante para Dermatite Atópica: Efeito na Barreira da Pele
Um estudo controlado randomizado de fase 2 de um hidratante NOVel para dermatite atópica: efeito na barreira da pele em adultos com predisposição a um defeito na barreira da pele
A dermatite atópica (DA) está entre os tipos crônicos mais comuns de doença inflamatória da pele e é caracterizada por exacerbações ou recidivas ao longo dos anos. Os pacientes têm uma barreira cutânea geneticamente prejudicada que pode ser avaliada medindo a perda de água transepidérmica (TEWL), que é aumentada tanto na pele seca quanto na pele clinicamente normal em pacientes com DA. Os hidratantes são o tratamento de primeira linha para pacientes com DA e os hidratantes são os produtos mais prescritos em dermatologia. Verificou-se que o uso de hidratantes reduz a necessidade de esteroides.
O recém-desenvolvido creme hidratante 1107.57 destina-se a pessoas com sintomas de pele seca, como ressecamento, coceira e descamação. Como a maioria das pessoas com pele seca de origem diferente tem uma função de barreira da pele prejudicada, é importante investigar a possível influência na barreira da pele após um tratamento de longo prazo (várias semanas). É de extrema importância avaliar diferentes hidratantes frente a frente para facilitar uma escolha de hidratante baseada em evidências.
O objetivo principal do teste é determinar se a aplicação do creme de teste 1107.57 por 4 semanas é superior em termos de fortalecimento da barreira cutânea, quando comparado com (1) nenhum tratamento e (2) dois cremes de referência em adultos com predisposição a um defeito na barreira cutânea. Os objetivos secundários são determinar se há uma diferença entre 1107,57 e (1) nenhum tratamento e (2) os dois cremes de referência em hidratação da pele, tolerabilidade, consumo de creme e segurança.
Os participantes tratarão seus antebraços volares inferiores por 28 dias com três cremes diferentes (creme de teste e dois cremes de referência) e deixarão uma área sem tratamento como controle. Cada antebraço terá duas áreas de tratamento diferentes e a alocação do tratamento será aleatória. Uma unidade de ponta de dedo (FTU) de cada creme será aplicada duas vezes ao dia na área de estudo designada por 28 dias. Nos dias 1 e 29, a perda de água transepidérmica (TEWL) e a capacitância da pele são medidas em seus antebraços para avaliar o efeito na função de barreira da pele e na hidratação da pele. Além disso, no dia 31, após desafio com 1% de lauril sulfato de sódio (SLS) no dia 29, a suscetibilidade à irritação causada por SLS será avaliada visualmente e medindo TEWL em seus antebraços. Os participantes do estudo comparecerão às visitas no início da terapia randomizada e nos dias 5, 15, 29 e 31. Durante o período do estudo, os participantes também classificarão e avaliarão a tolerabilidade dos diferentes cremes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrar no estudo:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Masculino ou feminino e com idade igual ou superior a 18 anos
- Voluntários capazes de ler e entender inglês
- Uma história pessoal de dermatite atópica
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não terão permissão para entrar no estudo:
- Eczema nos antebraços volares que requerem tratamento anti-inflamatório
- Possível alergia aos ingredientes dos medicamentos do estudo.
- Qualquer condição médica atual grave que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados ou possa ser contraindicada pelo uso dos medicamentos de teste
- Uso de qualquer medicamento concomitante que possa interferir nas atividades relacionadas ao estudo ou na avaliação da eficácia, conforme julgado pelo investigador
- Uso de qualquer produto tópico, incluindo produtos cosméticos leave-on nos antebraços volares, dentro de 1 semana antes e durante o estudo
- Participante do sexo feminino que, de acordo com o participante, está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
- Qualquer fator relacionado ao participante que sugira um potencial mau cumprimento dos procedimentos do estudo (por exemplo, transtornos psiquiátricos, histórico de abuso de álcool ou substâncias), conforme julgado pelo Investigador
- Inscrição em qualquer estudo de intervenção ou uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Voluntários julgados pelo PI como inadequados para o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de teste (2% uréia/20% glicerol)
Creme tópico, 1 unidade de ponta do dedo por área de tratamento nos antebraços volares inferiores duas vezes ao dia por 28 dias
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Creme hidratante para aplicação tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme de referência 1: Miniderm® 20% creme (20% glicerol)
Creme tópico, 1 unidade de ponta do dedo por área de tratamento nos antebraços volares inferiores duas vezes ao dia por 28 dias
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Creme hidratante para aplicação tópica
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Comparador Ativo: Creme de referência 2: Creme Diprobase® (creme sem umectantes)
Creme tópico, 1 unidade de ponta do dedo por área de tratamento nos antebraços volares inferiores duas vezes ao dia por 28 dias
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Creme emoliente para aplicação tópica
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Sem intervenção: Não tratado
Área de pele não tratada no antebraço volar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de Fortalecimento da Barreira da Pele pela Medição da Perda de Água Transepidérmica (TEWL) Antes e Depois da Indução da Irritação da Pele
Prazo: dia 29 antes da aplicação do irritante e dia 31 após a aplicação
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A mudança no TEWL da pele tratada e não tratada antes e depois da indução da irritação da pele com SLS.
SLS aumenta TEWL.
Um tratamento eficaz protege a pele da irritação e menos aumento TEWL é antecipado em comparação com a pele não tratada
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dia 29 antes da aplicação do irritante e dia 31 após a aplicação
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Efeito de Fortalecimento da Barreira da Pele pela Medição da Vermelhidão da Pele Antes e Depois da Indução da Irritação da Pele, conforme avaliado pelo Índice de Eritema (Mudança do Dia 29 para o Dia 31)
Prazo: A Imagem 2D da Pele foi realizada no dia 15, dia 29 e no dia 31. Apenas os dias 29 e 31 foram incluídos na análise estatística
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Medição da vermelhidão da pele por eritema objetivo (2D Skin Imaging) na pele tratada e não tratada antes (dia 29) e após (dia 31) indução de irritação da pele com SLS.
As imagens 2D capturadas são analisadas para determinar o índice de eritema da pele (grau de vermelhidão, valor numérico arbitrário), onde um valor mais alto denota uma reação mais forte/mais vermelhidão.
Prevê-se um tratamento eficaz para proteger a pele da irritação, ou seja, uma reação mais fraca do SLS/menos vermelhidão em comparação com a pele não tratada.
Os dados são apresentados como alteração do dia 29 ao dia 31
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A Imagem 2D da Pele foi realizada no dia 15, dia 29 e no dia 31. Apenas os dias 29 e 31 foram incluídos na análise estatística
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Efeito de Fortalecimento da Barreira da Pele por Medição da Vermelhidão da Pele Antes e Depois da Indução da Irritação da Pele, conforme avaliado pelo mexâmetro (mudança do dia 29 para o dia 31)
Prazo: Medido no dia 29 e 31
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Medição objetiva da vermelhidão da pele por Mexâmetro na pele tratada e não tratada antes (dia 29) e após (dia 31) a indução da irritação da pele com SLS.
A vermelhidão da pele é medida usando uma sonda C&K Mexameter para quantificar a irritação da pele induzida por SLS (escala numérica arbitrária).
Prevê-se um tratamento eficaz para proteger a pele da irritação, ou seja, uma reação mais fraca do SLS/menos vermelhidão em comparação com a pele não tratada.
Os dados são apresentados como alteração do dia 29 ao dia 31
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Medido no dia 29 e 31
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Efeito de Fortalecimento da Barreira da Pele por Medição da Vermelhidão da Pele Antes da Indução da Irritação da Pele conforme Avaliado por Pontuação Visual
Prazo: A vermelhidão da pele foi registrada no dia 29
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Vermelhidão da pele por pontuação visual na pele tratada e não tratada antes da indução de irritação da pele com SLS.
A vermelhidão da pele foi avaliada em uma escala visual de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica nenhuma vermelhidão/reação e 3 indica forte eritema.
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A vermelhidão da pele foi registrada no dia 29
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Efeito de Fortalecimento da Barreira da Pele por Medição da Vermelhidão da Pele Após Indução de Irritação da Pele, conforme avaliado por Pontuação Visual
Prazo: A vermelhidão da pele foi registrada no dia 31
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Vermelhidão da pele por pontuação visual na pele tratada e não tratada após indução de irritação da pele com SLS.
A vermelhidão da pele foi avaliada em uma escala visual de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica nenhuma vermelhidão/reação e 3 indica forte eritema.
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A vermelhidão da pele foi registrada no dia 31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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