NOVEL Moisturizer for Atopic Dermatitis: Wpływ na barierę skórną
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 NOVEL Moisturizer dla Atopowego Zapalenia Skóry: Wpływ na barierę skórną u dorosłych z predyspozycją do defektu bariery skórnej
Atopowe zapalenie skóry (AZS) należy do najczęstszych przewlekłych typów zapalnych chorób skóry i charakteryzuje się zaostrzeniami lub nawrotami na przestrzeni lat. Pacjenci mają genetycznie upośledzoną barierę skórną, którą można ocenić, mierząc przeznaskórkową utratę wody (TEWL), która jest zwiększona zarówno w skórze suchej, jak i klinicznie normalnej u pacjentów z AZS. Środki nawilżające są lekami pierwszego rzutu dla pacjentów cierpiących na AZS, a środki nawilżające są najczęściej przepisywanymi produktami dermatologicznymi. Stwierdzono, że stosowanie środków nawilżających zmniejsza zapotrzebowanie na sterydy.
Nowo opracowany krem nawilżający 1107.57 przeznaczony jest dla osób z objawami suchości skóry, takimi jak suchość, swędzenie i łuszczenie. Ponieważ większość osób z suchą skórą różnego pochodzenia ma upośledzoną funkcję bariery skórnej, ważne jest zbadanie możliwego wpływu na barierę skórną po długotrwałym (kilkutygodniowym) leczeniu. Niezwykle ważna jest bezpośrednia ocena różnych środków nawilżających, aby ułatwić dokonanie wyboru środka nawilżającego opartego na dowodach.
Podstawowym celem próby jest ustalenie, czy stosując testowy krem 1107.57 przez 4 tygodnie jest lepszy pod względem wzmocnienia bariery skórnej w porównaniu z (1) brakiem leczenia i (2) dwoma kremami referencyjnymi u osób dorosłych z predyspozycją do uszkodzenia bariery skórnej. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje różnica między 1107,57 oraz (1) brak leczenia i (2) dwa kremy referencyjne pod względem nawilżenia skóry, tolerancji, zużycia kremu i bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą leczyć przedramiona dolne dłoniowe przez 28 dni trzema różnymi kremami (krem testowy i dwa kremy referencyjne) i pozostawić jeden obszar nietraktowany jako kontrolę. Każde przedramię będzie miało dwa różne obszary leczenia, a przydział leczenia będzie losowy. Jedna jednostka opuszki palca (FTU) każdego kremu będzie nakładana dwa razy dziennie na wyznaczony obszar badawczy przez 28 dni. W dniu 1 i 29 na przedramionach mierzono przeznaskórkową utratę wody (TEWL) i pojemność skóry, aby ocenić wpływ na funkcję bariery skórnej i nawilżenie skóry. Ponadto, w dniu 31, po prowokacji 1% laurylosiarczanem sodu (SLS) w dniu 29, podatność na podrażnienie spowodowane przez SLS zostanie oceniona wizualnie i poprzez pomiar TEWL na przedramionach. Uczestnicy badania będą uczestniczyć w wizytach na początku randomizowanej terapii oraz w dniach 5, 15, 29 i 31. Podczas okresu badania uczestnicy będą również oceniać i oceniać tolerancję różnych kremów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Wolontariusze potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Osobista historia atopowego zapalenia skóry
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu:
- Wyprysk na przedramionach dłoniowych wymagający leczenia przeciwzapalnego
- Możliwa alergia na składniki badanych leków.
- Każdy poważny aktualny stan zdrowia, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę wyników lub może być przeciwwskazany do stosowania badanych leków
- Stosowanie jakichkolwiek jednocześnie leków, które mogą zakłócać czynności związane z badaniem lub ocenę skuteczności, według oceny badacza
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu do stosowania miejscowego, w tym kosmetycznych produktów niespłukiwanych na przedramionach dłoniowych, w ciągu 1 tygodnia przed badaniem i przez cały czas
- Uczestniczka, która według uczestniczki jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Wszelkie czynniki związane z uczestnikiem sugerujące potencjalną słabą zgodność z procedurami badania (np. zaburzenia psychiczne, historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych), zgodnie z oceną Badacza
- Włączenie do jakiegokolwiek badania interwencyjnego lub użycie eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wolontariusze uznani przez PI za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem testowy (2% mocznik/20% gliceryna)
Krem do stosowania miejscowego, 1 jednostka opuszki palca na leczony obszar na przedramionach dolnych dłoni dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Nawilżający krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem referencyjny 1: Krem Miniderm® 20% (20% glicerolu)
Krem do stosowania miejscowego, 1 jednostka opuszki palca na leczony obszar na przedramionach dolnych dłoni dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Nawilżający krem do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: Krem referencyjny 2: Krem Diprobase® (krem bez substancji utrzymujących wilgoć)
Krem do stosowania miejscowego, 1 jednostka opuszki palca na leczony obszar na przedramionach dolnych dłoni dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Krem zmiękczający do stosowania miejscowego
|
|
Brak interwencji: Nieleczone
Nieleczony obszar skóry na przedramieniu dłoniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt wzmocnienia bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przed i po wywołaniu podrażnienia skóry
Ramy czasowe: dzień 29 przed aplikacją środka drażniącego i dzień 31 po aplikacji
|
Zmiana TEWL ze skóry leczonej i nieleczonej przed i po wywołaniu podrażnienia skóry SLS.
SLS zwiększa TEWL.
Skuteczny zabieg chroni skórę przed podrażnieniami i przewiduje się mniejszy wzrost TEWL w porównaniu ze skórą nieleczoną
|
dzień 29 przed aplikacją środka drażniącego i dzień 31 po aplikacji
|
|
Efekt wzmocnienia bariery skórnej na podstawie pomiaru zaczerwienienia skóry przed i po wywołaniu podrażnienia skóry, ocenianego na podstawie wskaźnika rumienia (zmiana od dnia 29 do dnia 31)
Ramy czasowe: Obrazowanie skóry 2D wykonano w dniu 15, dniu 29 i dniu 31. Do analizy statystycznej włączono tylko dni 29 i 31
|
Pomiar zaczerwienienia skóry za pomocą obiektywnego rumienia (obrazowanie skóry 2D) na leczonej i nieleczonej skórze przed (dzień 29) i po (dzień 31) wywołaniu podrażnienia skóry za pomocą SLS.
Zarejestrowane obrazy 2D są analizowane w celu określenia wskaźnika rumienia skóry (stopień zaczerwienienia, dowolna wartość liczbowa), gdzie wyższa wartość oznacza silniejszą reakcję/większe zaczerwienienie.
Przewiduje się skuteczną kurację chroniącą skórę przed podrażnieniami, czyli słabszą reakcją na SLS/mniej zaczerwienień w porównaniu ze skórą nieleczoną.
Dane przedstawiono jako zmianę od dnia 29 do dnia 31
|
Obrazowanie skóry 2D wykonano w dniu 15, dniu 29 i dniu 31. Do analizy statystycznej włączono tylko dni 29 i 31
|
|
Efekt wzmocnienia bariery skórnej na podstawie pomiaru zaczerwienienia skóry przed i po wywołaniu podrażnienia skóry, ocenianego za pomocą meksametru (zmiana od dnia 29 do dnia 31)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 29 i 31
|
Obiektywny pomiar zaczerwienienia skóry za pomocą Mexameter na skórze leczonej i nieleczonej przed (dzień 29) i po (dzień 31) wywołaniu podrażnienia skóry SLS.
Zaczerwienienie skóry mierzy się za pomocą sondy C&K Mexameter w celu ilościowego określenia podrażnienia skóry wywołanego przez SLS (arbitralna skala liczbowa).
Przewiduje się skuteczną kurację chroniącą skórę przed podrażnieniami, czyli słabszą reakcją na SLS/mniej zaczerwienień w porównaniu ze skórą nieleczoną.
Dane przedstawiono jako zmianę od dnia 29 do dnia 31
|
Mierzone w dniu 29 i 31
|
|
Efekt wzmocnienia bariery skórnej poprzez pomiar zaczerwienienia skóry przed wywołaniem podrażnienia skóry, oceniany na podstawie oceny wizualnej
Ramy czasowe: Zaczerwienienie skóry oceniano w dniu 29
|
Zaczerwienienie skóry na podstawie oceny wizualnej na leczonej i nieleczonej skórze przed wywołaniem podrażnienia skóry za pomocą SLS.
Zaczerwienienie skóry oceniano w 4-punktowej wizualnej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zaczerwienienia/odczynu, a 3 oznacza silny rumień.
|
Zaczerwienienie skóry oceniano w dniu 29
|
|
Efekt wzmocnienia bariery skórnej na podstawie pomiaru zaczerwienienia skóry po wywołaniu podrażnienia skóry, ocenianego na podstawie oceny wizualnej
Ramy czasowe: Zaczerwienienie skóry oceniano w dniu 31
|
Zaczerwienienie skóry na podstawie oceny wizualnej na leczonej i nieleczonej skórze po wywołaniu podrażnienia skóry za pomocą SLS.
Zaczerwienienie skóry oceniano w 4-punktowej wizualnej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zaczerwienienia/odczynu, a 3 oznacza silny rumień.
|
Zaczerwienienie skóry oceniano w dniu 31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .