EEN NIEUWE Moisturizer voor atopische dermatitis: effect op de huidbarrière
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie van een NOVel Moisturizer voor atopische dermatitis: effect op de huidbarrière bij volwassenen met aanleg voor een huidbarrièredefect
Atopische dermatitis (AD) is een van de meest voorkomende chronische vormen van inflammatoire huidziekte en wordt gekenmerkt door exacerbaties of terugval in de loop van de jaren. De patiënten hebben een genetisch aangetaste huidbarrière die kan worden geëvalueerd door het transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten, dat zowel bij een droge huid als bij een klinisch normale huid bij AD-patiënten verhoogd is. Vochtinbrengende crèmes zijn de eerstelijnsbehandeling voor AD-patiënten en vochtinbrengende crèmes zijn de meest voorgeschreven producten in de dermatologie. Het is gebleken dat het gebruik van vochtinbrengende crèmes de behoefte aan steroïden vermindert.
De nieuw ontwikkelde hydraterende crème 1107.57 is bedoeld voor mensen met symptomen van een droge huid, zoals droogheid, jeuk en schilfering. Aangezien de meeste mensen met een droge huid van verschillende herkomst een verminderde huidbarrièrefunctie hebben, is het belangrijk om de mogelijke invloed op de huidbarrière na een langdurige (meerdere weken) behandeling te onderzoeken. Het is van het grootste belang om verschillende vochtinbrengende crèmes onderling te evalueren om een op feiten gebaseerde keuze van vochtinbrengende crème te vergemakkelijken.
Het primaire doel van de proef is om te bepalen of het aanbrengen van de testcrème 1107.57 gedurende 4 weken is superieur in termen van versterking van de huidbarrière in vergelijking met (1) geen behandeling en (2) twee referentiecrèmes bij volwassenen met aanleg voor een huidbarrièredefect. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of er een verschil is tussen 1107.57 en (1) geen behandeling en (2) de twee referentiecrèmes op het gebied van huidhydratatie, verdraagbaarheid, crèmeconsumptie en veiligheid.
Deelnemers behandelen hun onderarm onderarmen gedurende 28 dagen met drie verschillende crèmes (testcrème en twee referentiecrèmes) en laten één gebied onbehandeld als controle. Elke onderarm heeft twee verschillende behandelingsgebieden en de behandelingstoewijzing zal willekeurig zijn. Eén Finger Tip Unit (FTU) van elke crème wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags op het aangewezen onderzoeksgebied aangebracht. Op dag 1 en 29 wordt het transepidermaal waterverlies (TEWL) en de huidcapaciteit gemeten op hun onderarmen om het effect op de huidbarrièrefunctie en huidhydratatie te evalueren. Bovendien zal op dag 31, na provocatie met 1% natriumlaurylsulfaat (SLS) op dag 29, de gevoeligheid voor irritatie veroorzaakt door SLS visueel worden beoordeeld en door TEWL op hun onderarmen te meten. Studiedeelnemers zullen bezoeken bijwonen aan het begin van gerandomiseerde therapie en op dag 5, 15, 29 en 31. Tijdens de studieperiode zullen de deelnemers ook de verdraagbaarheid van de verschillende crèmes beoordelen en beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw en 18 jaar of ouder
- Vrijwilligers die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Een persoonlijke geschiedenis van atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Eczeem op de handpalm onderarmen die een ontstekingsremmende behandeling vereisen
- Mogelijke allergie voor ingrediënten in de studiemedicatie.
- Elke ernstige huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de resultaten kan verstoren of gecontra-indiceerd kan zijn door het gebruik van de testmedicatie
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die de studiegerelateerde activiteiten of de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van een actueel product, inclusief cosmetische leave-on-producten op de onderarmen van de handpalm, binnen 1 week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Vrouwelijke deelnemer die volgens de deelnemer zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Elke deelnemergerelateerde factor die wijst op mogelijk slechte naleving van onderzoeksprocedures (bijv. psychiatrische stoornissen, voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Inschrijving in een interventioneel onderzoek of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vrijwilligers beoordeeld door de PI als ongeschikt voor het proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testcrème (2% ureum/20% glycerol)
Topische crème, 1 vingertipeenheid per behandelingsgebied op de onderste volaire onderarmen tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Vochtinbrengende crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentiecrème 1: Miniderm® 20% crème (20% glycerol)
Topische crème, 1 vingertipeenheid per behandelingsgebied op de onderste volaire onderarmen tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Vochtinbrengende crème voor plaatselijke toepassing
|
|
Actieve vergelijker: Referentie crème 2: Diprobase® crème (crème zonder bevochtigingsmiddelen)
Topische crème, 1 vingertipeenheid per behandelingsgebied op de onderste volaire onderarmen tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Verzachtende crème voor plaatselijke toepassing
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld
Onbehandeld huidgebied op de handpalm onderarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbarrièreversterkend effect door meting van transepidermaal waterverlies (TEWL) voor en na inductie van huidirritatie
Tijdsspanne: dag 29 voorafgaand aan irriterende toepassing en dag 31 na toepassing
|
De verandering in TEWL van behandelde en onbehandelde huid voor en na inductie van huidirritatie met SLS.
SLS verhoogt TEWL.
Een effectieve behandeling beschermt de huid tegen irritatie en er wordt minder TEWL-toename verwacht in vergelijking met een onbehandelde huid
|
dag 29 voorafgaand aan irriterende toepassing en dag 31 na toepassing
|
|
Huidbarrièreversterkend effect door meting van roodheid van de huid voor en na inductie van huidirritatie zoals beoordeeld door de erythema-index (veranderen van dag 29 naar dag 31)
Tijdsspanne: De 2D-huidbeeldvorming werd uitgevoerd op dag 15, dag 29 en op dag 31. Alleen dag 29 en 31 werden opgenomen in de statistische analyse
|
Meting van roodheid van de huid door Objective Erythema (2D Skin Imaging) op behandelde en onbehandelde huid vóór (dag 29) en na (dag 31) inductie van huidirritatie met SLS.
Vastgelegde 2D-beelden worden geanalyseerd om de huiderytheemindex (mate van roodheid, willekeurige numerieke waarde) te bepalen, waarbij een hogere waarde een sterkere reactie/meer roodheid aangeeft.
Er wordt een effectieve behandeling verwacht om de huid te beschermen tegen irritatie, d.w.z. een zwakkere reactie van SLS/minder roodheid in vergelijking met de onbehandelde huid.
Gegevens worden gepresenteerd als verandering van dag 29 tot dag 31
|
De 2D-huidbeeldvorming werd uitgevoerd op dag 15, dag 29 en op dag 31. Alleen dag 29 en 31 werden opgenomen in de statistische analyse
|
|
Versterkend effect van de huidbarrière door meting van roodheid van de huid voor en na inductie van huidirritatie zoals beoordeeld door Mexameter (veranderen van dag 29 naar dag 31)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 29 en 31
|
Objectieve meting van roodheid van de huid door Mexameter op behandelde en onbehandelde huid vóór (dag 29) en na (dag 31) inductie van huidirritatie met SLS.
Roodheid van de huid wordt gemeten met behulp van een C&K Mexameter-sonde om SLS-geïnduceerde huidirritatie te kwantificeren (willekeurige numerieke schaal).
Er wordt een effectieve behandeling verwacht om de huid te beschermen tegen irritatie, d.w.z. een zwakkere reactie van SLS/minder roodheid in vergelijking met de onbehandelde huid.
Gegevens worden gepresenteerd als verandering van dag 29 tot dag 31
|
Gemeten op dag 29 en 31
|
|
Versterkend effect van de huidbarrière door meting van roodheid van de huid vóór inductie van huidirritatie zoals beoordeeld door visuele scores
Tijdsspanne: Roodheid van de huid werd gescoord op dag 29
|
Roodheid van de huid door visuele scores op behandelde en onbehandelde huid vóór inductie van huidirritatie met SLS.
Roodheid van de huid werd beoordeeld op een 4-punts visuele schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen roodheid/reactie aangeeft en 3 sterk erytheem aangeeft.
|
Roodheid van de huid werd gescoord op dag 29
|
|
Versterkend effect van de huidbarrière door meting van roodheid van de huid na inductie van huidirritatie zoals beoordeeld door visuele scores
Tijdsspanne: Roodheid van de huid werd gescoord op dag 31
|
Roodheid van de huid door visuele scores op behandelde en onbehandelde huid na inductie van huidirritatie met SLS.
Roodheid van de huid werd beoordeeld op een 4-punts visuele schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen roodheid/reactie aangeeft en 3 sterk erytheem aangeeft.
|
Roodheid van de huid werd gescoord op dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .