Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажняющий крем NOVel при атопическом дерматите: влияние на кожный барьер

13 декабря 2021 г. обновлено: ACO Hud Nordic AB

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 увлажняющего средства NOVel для лечения атопического дерматита: влияние на кожный барьер у взрослых с предрасположенностью к дефекту кожного барьера

Атопический дерматит (АД) является одним из наиболее распространенных хронических типов воспалительных заболеваний кожи и характеризуется обострениями или рецидивами на протяжении многих лет. У пациентов имеется генетически нарушенный кожный барьер, который можно оценить путем измерения трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ), которая повышена как на сухой коже, так и на клинически нормальной коже у пациентов с АД. Увлажняющие средства являются препаратами первой линии для пациентов с атопическим дерматитом, а увлажняющие средства являются наиболее часто назначаемыми продуктами в дерматологии. Было обнаружено, что использование увлажняющих средств снижает потребность в стероидах.

Недавно разработанный увлажняющий крем 1107.57 предназначен для людей с симптомами сухой кожи, такими как сухость, зуд и шелушение. Поскольку у большинства людей с сухой кожей различного происхождения нарушена барьерная функция кожи, важно исследовать возможное влияние на кожный барьер после длительного (несколько недель) лечения. Чрезвычайно важно сравнить различные увлажняющие средства, чтобы облегчить выбор увлажняющего средства, основанный на фактических данных.

Основная цель испытания — определить, может ли применение тестируемого крема 1107.57 в течение 4 недель лучше с точки зрения укрепления кожного барьера по сравнению с (1) отсутствием лечения и (2) двумя эталонными кремами у взрослых с предрасположенностью к дефектам кожного барьера. Второстепенные цели — определить, есть ли разница между 1107.57 и (1) отсутствие лечения и (2) два эталонных крема по увлажнению кожи, переносимости, потреблению крема и безопасности.

Участники будут обрабатывать свои нижние ладонные предплечья в течение 28 дней тремя разными кремами (испытательный крем и два эталонных крема) и оставят одну область необработанной в качестве контроля. Каждое предплечье будет иметь две разные области лечения, и распределение лечения будет рандомизированным. Одна единица кончика пальца (FTU) каждого крема будет наноситься два раза в день на указанную область исследования в течение 28 дней. На 1-й и 29-й день на их предплечьях измеряли трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ) и емкость кожи, чтобы оценить влияние на барьерную функцию кожи и гидратацию кожи. Кроме того, на 31-й день, после заражения 1% лаурилсульфатом натрия (SLS) на 29-й день, восприимчивость к раздражению, вызванному SLS, будет оцениваться визуально и путем измерения TEWL на их предплечьях. Участники исследования будут посещать визиты в начале рандомизированной терапии и на 5, 15, 29 и 31 день. В течение периода исследования участники также будут оценивать и оценивать переносимость различных кремов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Волонтеры, умеющие читать и понимать по-английски
  • Личная история атопического дерматита

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  • Экзема на ладонях предплечья, требующая противовоспалительного лечения
  • Возможна аллергия на ингредиенты исследуемых препаратов.
  • Любое серьезное текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов или может быть противопоказано при использовании исследуемых препаратов.
  • Использование любого сопутствующего лекарства, которое может помешать деятельности, связанной с исследованием, или оценке эффективности, по мнению исследователя.
  • Использование любых продуктов для местного применения, в том числе косметических несмываемых продуктов на ладонях предплечий, в течение 1 недели до и в течение всего исследования.
  • Участник женского пола, который, по словам участника, беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Любой фактор, связанный с участником, свидетельствующий о потенциальном несоблюдении процедур исследования (например, психические расстройства, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе), по мнению следователя
  • Включение в любое интервенционное исследование или использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Добровольцы, признанные PI неподходящими для испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый крем (2% мочевины/20% глицерина)
Крем для местного применения, 1 единица кончиков пальцев на обрабатываемую область на нижних ладонях предплечья два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Крем 2% мочевина/20% глицерин
Увлажняющий крем для местного применения
Другие имена:
  • Минидерм Дуо 20 мг/г + 200 мг/г крем
  • Каномини 20 мг/г + 200 мг/г крем
Активный компаратор: Эталонный крем 1: крем Miniderm® 20% (20% глицерин)
Крем для местного применения, 1 единица кончиков пальцев на обрабатываемую область на нижних ладонях предплечья два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Минидерм® 20% крем
Увлажняющий крем для местного применения
Активный компаратор: Эталонный крем 2: крем Diprobase® (крем без увлажнителей)
Крем для местного применения, 1 единица кончиков пальцев на обрабатываемую область на нижних ладонях предплечья два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Крем Дипробаз®
Смягчающий крем для местного применения
Без вмешательства: Необработанный
Необработанный участок кожи на ладонной поверхности предплечья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект укрепления кожного барьера путем измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) до и после индукции раздражения кожи
Временное ограничение: 29-й день до нанесения раздражающего вещества и 31-й день после нанесения
Изменение TEWL обработанной и необработанной кожи до и после индукции раздражения кожи с помощью SLS. SLS увеличивает TEWL. Эффективное лечение защищает кожу от раздражения, и ожидается меньшее увеличение TEWL по сравнению с необработанной кожей.
29-й день до нанесения раздражающего вещества и 31-й день после нанесения
Эффект укрепления кожного барьера путем измерения покраснения кожи до и после индукции раздражения кожи по индексу эритемы (изменение с 29-го по 31-й день)
Временное ограничение: 2D-визуализация кожи проводилась на 15-й, 29-й и 31-й день. В статистический анализ были включены только 29-й и 31-й дни.
Измерение покраснения кожи с помощью объективной эритемы (2D-изображение кожи) на обработанной и необработанной коже до (день 29) и после (день 31) индукции раздражения кожи с помощью SLS. Захваченные 2D-изображения анализируются для определения индекса эритемы кожи (степень покраснения, произвольное числовое значение), где более высокое значение означает более сильную реакцию/большее покраснение. Ожидается, что эффективное лечение защитит кожу от раздражения, т. е. более слабой реакции на SLS/меньшего покраснения по сравнению с необработанной кожей. Данные представлены как изменение с 29-го по 31-й день.
2D-визуализация кожи проводилась на 15-й, 29-й и 31-й день. В статистический анализ были включены только 29-й и 31-й дни.
Эффект укрепления кожного барьера путем измерения покраснения кожи до и после индукции раздражения кожи по оценке с помощью мексаметра (изменение с 29-го по 31-й день)
Временное ограничение: Измерено на 29 и 31 день
Объективное измерение покраснения кожи с помощью Мексаметра на обработанной и необработанной коже до (день 29) и после (день 31) индукции раздражения кожи с помощью SLS. Покраснение кожи измеряют с помощью зонда C&K Mexameter для количественной оценки раздражения кожи, вызванного SLS (произвольная числовая шкала). Ожидается, что эффективное лечение защитит кожу от раздражения, т. е. более слабой реакции на SLS/меньшего покраснения по сравнению с необработанной кожей. Данные представлены как изменение с 29-го по 31-й день.
Измерено на 29 и 31 день
Эффект укрепления кожного барьера путем измерения покраснения кожи до индукции раздражения кожи, оцениваемого визуальной оценкой
Временное ограничение: Покраснение кожи оценивали на 29-й день.
Покраснение кожи по визуальной оценке на обработанной и необработанной коже до индукции раздражения кожи с помощью SLS. Покраснение кожи оценивали по 4-балльной визуальной шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие покраснения/реакции, а 3 указывает на сильную эритему.
Покраснение кожи оценивали на 29-й день.
Эффект укрепления кожного барьера путем измерения покраснения кожи после индукции раздражения кожи по визуальной оценке
Временное ограничение: Покраснение кожи оценивали на 31-й день.
Покраснение кожи по визуальной оценке на обработанной и необработанной коже после индукции раздражения кожи с помощью SLS. Покраснение кожи оценивали по 4-балльной визуальной шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие покраснения/реакции, а 3 указывает на сильную эритему.
Покраснение кожи оценивали на 31-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACO Hud Nordic AB

Соавторы

The University of Sheffield Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться