中枢性神経因性疼痛に対するミロガバリンの研究
2024年10月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
中枢神経因性疼痛のある参加者におけるミロガバリンのアジア、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、14週間の研究、その後52週間の非盲検延長
プラセボと比較して、中枢性神経因性疼痛のある参加者におけるミロガバリンの有効性と安全性を調査する
調査の概要
詳細な説明
[二重盲検期] 主な目的は、ミロガバリンとプラセボを投与された中枢神経因性疼痛 (脊髄損傷後の中枢神経因性疼痛) を有するアジア人参加者のベースラインから 14 週目までの平均日痛スコア (ADPS) の変化を比較することです。
[オープン延長フェーズ] 目的は、中枢性神経因性疼痛 (脊髄損傷後の中枢性神経因性疼痛、中枢性脳卒中後疼痛、およびパーキンソン病における中枢性神経因性疼痛) を持つ参加者におけるミロガバリンの長期的な安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu、大韓民国、41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi、日本、455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi、日本、457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi、日本、460-0008
- Honmachi Clinic
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Aichi、日本、462-8508
- Nagoya City West Medical Center
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Aichi、日本、470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Aichi、日本、487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Aichi、日本、498-8502
- Kainan Hospital
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Aomori、日本、031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba、日本、266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
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Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Chiba、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka、日本、800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
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Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Fukuoka、日本、811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
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Fukuoka、日本、820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Fukuoka、日本、824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukushima、日本、963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Gunma、日本、371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima、日本、720-0052
- Goodlife Hospital
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Hiroshima、日本、730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hiroshima、日本、731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hokkaido、日本、041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido、日本、070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hokkaido、日本、072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo、日本、651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Hyōgo、日本、651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
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Hyōgo、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki、日本、306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate、日本、020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
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Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa、日本、765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa、日本、222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa、日本、243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
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Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Kumamoto、日本、860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto、日本、862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
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Kumamoto、日本、869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Kyoto、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Miyagi、日本、989-0231
- Katta General Hospital
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Miyazaki、日本、880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano、日本、399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki、日本、857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
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Nara、日本、636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata、日本、940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata、日本、940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
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Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama、日本、716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
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Okinawa、日本、904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本、569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
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Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Saga、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama、日本、348-8505
- Hanyu General Hospital
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Shiga、日本、520-0804
- Otsu City Hospital
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Shiga、日本、520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka、日本、424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Shizuoka、日本、426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
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Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka、日本、434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Shizuoka、日本、439-0022
- Kikugawa General Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、143-8505
- Makita General Hospital
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Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo、日本、208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
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Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata、日本、992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamaguchi、日本、756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
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Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita、日本、874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷による脊髄損傷 (SCI)
- 米国脊髄損傷協会の障害尺度 A、B、C、または D
除外基準:
- -SCI後の中枢神経障害性疼痛とは無関係の、スクリーニングまたは無作為化時のその他の重度の痛みで、SCI後の中枢性神経障害性疼痛の評価を混乱させる可能性がある
- -SCI後の中枢神経障害性疼痛とは無関係の、スクリーニングまたは無作為化時の神経障害で、SCI後の中枢性神経障害性疼痛の評価を混乱させる可能性がある
- -スクリーニング前の1年以内の主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミロガバリン
クレアチニンクリアランス (CLcr) ≧ 60 mL/min の患者: ミロガバリン 20 mg または 30 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定および12週間の維持用量。 クレアチニンクリアランス (CLcr) が 30 ～ < 60 mL/min の患者: ミロガバリン 10 mg または 15 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定および12週間の維持用量 |
経口投与用ミロガバリン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（14週間）
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経口投与に適したプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後14週目の週間平均日痛スコア（ADPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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痛みは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
ADPS の負の変化は、疼痛スコアの改善を示しました。
毎週の ADPS は、参加者の毎日の痛みのスコアに基づいています。
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ベースラインから投与後14週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日次疼痛スコア（ADPS）がベースラインから30％以上減少、および50％以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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レスポンダー率 (%) = 100 × (観察された週次 ADPS - ベースライン週次 ADPS) / ベースライン週次 ADPS。ベースライン週次 ADPS は、ランダム化訪問時またはその前の過去 7 日間の利用可能な最大 7 つの疼痛スコアの平均として定義されました。 (訪問 2)。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後 14 週目の短縮形マギル疼痛アンケートにおける現在の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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参加者は現在の痛みの強さを 0 (痛みなし) ～ 5 (最も激しい痛み) のスケールで評価しました。
現在の痛みの強さの負の変化は、痛みの強さの改善を示しました。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後 14 週間目の患者全体の変化の印象
時間枠：投与後14週目
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治療終了時（訪問7）/早期終了訪問時に、参加者は、患者全体の変化印象（PGIC）の7段階スケールを使用して、無作為化訪問（訪問2）と比較して自分の状態を自己評価しました。ここで、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
ここで、PGIC 反応率は分類され、以下の PGIC スコア基準を満たした参加者の割合として定義されました。大幅に改善または改善されました (つまり、スコア ≤ 2)。
患者全体の変化印象スコアは、カテゴリ別応答率を決定するために使用されます。
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投与後14週目
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後の週平均日次睡眠妨害スコア（ADSIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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毎日の睡眠障害日記は、過去 24 時間に痛みが参加者の睡眠をどのように妨げたかを評価するために使用される 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で構成されていました。
参加者は、スクリーニング訪問（訪問 1）の翌日から治療終了（訪問 7）/早期終了訪問まで、睡眠障害スコアを 1 日 1 回患者日記に記録しました。
毎朝起床時、治験薬を服用する前に、各参加者は、過去 24 時間の自分の睡眠妨害経験を最もよく表す数字を、0 = 痛みは睡眠を妨げなかった、10 = 痛みは完全に妨げられたのスケールで選択しました。寝る。
負の値は、睡眠障害の改善を示します。
毎週の平均日次睡眠障害スコア (ADSIS) は、患者の日記からの睡眠障害スコアに基づいていました。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後の医療転帰研究睡眠スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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MOS 睡眠スケールは、過去 4 週間の睡眠の質に関する質問に基づいており、3 つの部分で構成されています。
入眠に必要な平均時間、一晩の平均睡眠時間、および睡眠障害に基づく 10 の質問。1 (常に) ～ 5 (すべてなし) のスコアが付けられました。
12の質問に基づいて、睡眠障害、いびき、息切れや頭痛による覚醒、睡眠適性、睡眠傾眠、9項目の睡眠項目指数、睡眠量、最適な睡眠（報告されていない）の尺度が計算されました。は「はい/いいえ」で答えます)。
9 項目の睡眠項目指数を除き、各スケールには 1 (常に) から 5 (常になし) の範囲のスコアが与えられました。
9 項目の睡眠指数の個々の項目スコアは平均され、合計スコアは 1 から 5 の範囲でした。報告されたすべての項目について、より高いスコアは睡眠障害の改善を示します。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボの投与後の病院の不安とうつ病のスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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病院不安とうつ病 (HADS) スケールは、うつ病をスコアリングする 7 項目 (4 点スケール: 0 ～ 3、スコア 3 は最も高いうつ病レベル [転帰が悪化] を示す) と不安をスコアする 7 項目 (4 点スケール) で構成されています。スケール: 0 ～ 3; スコア 3 は最も高い不安レベルを示します [最悪の結果])。
うつ病と不安の下位尺度は、7 つの項目の対応するスコアを合計することによって計算されました。
マイナスのスコアは、うつ病と不安症の改善を示します。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後の神経障害性疼痛症状インベントリスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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神経障害性疼痛の症状インベントリの評価は、神経障害性疼痛の 4 つの異なる側面、つまり自発痛、発作性疼痛、誘発痛、および知覚異常/感覚異常で構成されていました。
過去 24 時間における各次元の各項目の平均強度を報告するために、各次元を 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの 11 点スケールでスコアリングしました。
合計スコアは神経因性疼痛の 4 つの側面のそれぞれの合計であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。負の値は改善を示します。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後の EuroQoL 5 次元 5 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EuroQoL-5D-5L) アンケートでは、参加者の自己評価による生活の質を次の各次元で 5 段階のプロファイルが得られました: モビリティ (5 段階評価)、セルフケア (5 段階評価)点スケール）、通常の活動（5 点スケール）、痛み/不快感（5 点スケール）、不安/抑うつ（5 点スケール）。
これらのプロファイルは、全体的な健康ユーティリティ指数と、全体的な健康に対する参加者の認識を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) に結合されました。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は、-0.59 (最悪の健康状態) から 1 (可能な限り最高の健康状態) です。
EQ VAS スコアの範囲は、0 (想像できる限り最悪の健康状態または最悪の結果) から 100 (想像できる最高の健康状態または最良の結果) です。
インデックス値と VAS のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボ投与後の脊髄独立性測定スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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脊髄独立測定 (SCIM) スコアは、参加者の日常生活活動 (ADL) を評価しました。
SCIM 機器により、参加者の ADL のプロファイルが以下のカテゴリーで得られました: 合計 SCIM スコア (0 ～ 100)、セルフケア (スコア 0 ～ 20。スコアが高いほどセルフケアが良好であることを示します)、呼吸および括約筋管理 (0 ～ 40) ; スコアが高いほど管理が優れていることを示します）、およびモビリティ（0 ～ 40; スコアが高いほどモビリティが優れていることを示します）。
全体的にスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから投与後14週目まで
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ミロガバリンまたはプラセボの投与後にアロディニアのレベル以下の成績を収めた参加者の数
時間枠：ベースラインから投与後14週目まで
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研究者は、異痛症の有無（レベル以上）または非痛症（レベル以下）を評価するスケールを使用して、異痛症（レベル以上、レベル以下）の検査を実施しました。
検査には通常、痛みを伴わない外部刺激が必要です。
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ベースラインから投与後14週目まで
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長期延長期間（LTE）中のミロガバリン投与後52週目の短縮形マギル疼痛アンケートにおける現在の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後52週目まで
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参加者は、現在の痛みの強さを視覚的なアナログスケールで 0 (痛みなし) ～ 5 (最も激しい痛み) で評価しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。現在の痛みの強さのマイナスの変化は、痛みの強さの改善を示しました。
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ベースラインから投与後52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS5565-A-J314
- 194653 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。