Mirogabaliinin tutkimus keskusneuropaattiseen kipuun
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Aasialainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 viikkoa kestänyt Mirogabaliinitutkimus potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu, jota seurasi 52 viikon avoin pidennys
Tutki mirogabaliinin tehoa ja turvallisuutta keskusneuropaattista kipua sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[Kaksoissokkovaihe] Ensisijainen tavoite on verrata keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikkoon 14 aasialaisilla osallistujilla, joilla on keskusneuropaattinen kipu (selkäydinvamman jälkeinen keskusneuropaattinen kipu) ja jotka saivat mirogabaliinia lumelääkkeeseen.
[Avoin laajennusvaihe] Tavoitteena on arvioida mirogabaliinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu (selkäydinvamman jälkeinen keskusneuropaattinen kipu, aivohalvauksen jälkeinen keskushermoston kipu ja Parkinsonin taudin keskusneuropaattinen kipu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japani, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japani, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japani, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japani, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japani, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japani, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japani, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japani, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japani, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japani, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japani, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japani, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japani, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japani, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Japani, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japani, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japani, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japani, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japani, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japani, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japani, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japani, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japani, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japani, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japani, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japani, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japani, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japani, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japani, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japani, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japani, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japani, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japani, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japani, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japani, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japani, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japani, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japani, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japani, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japani, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japani, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japani, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japani, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japani, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japani, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japani, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japani, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japani, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japani, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japani, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japani, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumasta johtuva selkäydinvamma (SCI).
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko A, B, C tai D
Poissulkemiskriteerit:
- Muu voimakas kipu seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka ei liity keskushermoston neuropaattiseen kipuun SCI:n jälkeen ja joka voi sekoittaa sentraalisen neuropaattisen kivun arviointia SCI:n jälkeen
- Neurologiset häiriöt seulonnassa tai satunnaistuksessa, jotka eivät liity keskusneuropaattiseen kipuun SCI:n jälkeen, jotka voivat sekoittaa keskusneuropaattisen kivun arviointia SCI:n jälkeen
- Vakavat psykiatriset häiriöt vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirogabaliini
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabaliini 20 mg tai 30 mg, suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon ylläpitoannos. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on 30 - < 60 ml/min: Mirogabaliini 10 mg tai 15 mg, suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon ylläpitoannos |
Mirogabaliinitabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (14 viikkoa)
|
Sopivat lumetabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) viikolla 14 Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Kipu pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
ADPS:n negatiiviset muutokset osoittivat kipupisteiden paranemisen.
Viikoittainen ADPS perustuu osallistujien päivittäisiin kipupisteisiin.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupiste (ADPS) on vähentynyt ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Responder rate (%) = 100 × (havaittu viikoittain ADPS - perustaso viikoittain ADPS) / perustaso viikoittainen ADPS, jossa lähtötason viikoittainen ADPS määriteltiin enintään 7 saatavilla olevan kipupisteen keskiarvona viimeisen 7 päivän aikana satunnaistamiskäynnillä tai ennen sitä. (Käynti 2).
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta nykyisen kivun voimakkuudessa lyhytmuoto-McGill-kipukyselyssä viikolla 14 Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (voimakkain kipu).
Negatiiviset muutokset nykyisessä kivun voimakkuudessa osoittivat kivun voimakkuuden paranemista.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta viikolla 14 Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 14 annoksen jälkeen
|
Hoidon lopussa (käynti 7) / varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä osallistujat antoivat itsearvioinnin tilastaan verrattuna satunnaiskäyntiin (käynti 2) käyttämällä 7-pisteen asteikkoa PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change) , jossa 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Tässä PGIC-vastaajien määrät luokiteltiin ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät seuraavat PGIC-pisteiden kriteerit: Minimaalinen tai parempi (eli pistemäärä ≤3); Paljon parantunut tai parempi (eli pisteet ≤2).
Potilaan yleisen muutoksen vaikutelman pisteitä käytetään määrittämään kategoristen vasteiden määrää.
|
viikolla 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöpisteessä (ADSIS) Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Päivittäinen unihäiriöpäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), jota käytettiin arvioimaan, kuinka kipu oli häirinnyt osallistujan unta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat kirjasivat unihäiriöpisteet potilaspäiväkirjaan kerran päivässä seulontakäynnin jälkeisestä päivästä (käynti 1) hoidon päättymiseen (käynti 7) / varhaiseen lopetuskäyntiin.
Jokainen osallistuja valitsi joka aamu herättyään ennen tutkimuslääkkeen ottamista numeron, joka parhaiten kuvasi hänen unihäiriöiden kokemustaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 = kipu ei häirinnyt unta 10:een = kipu häiriintynyt kokonaan. nukkua.
Negatiiviset arvot osoittavat unihäiriöiden paranemista.
Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpiste (ADSIS) perustui potilaspäiväkirjojen unihäiriöpisteisiin.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon pisteissä Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
MOS-uniasteikko perustui unen laatua koskeviin kysymyksiin viimeisen 4 viikon aikana ja koostui 3 osasta.
Keskimääräinen nukahtamiseen tarvittava aika, keskimääräiset unitunnit yössä ja kymmenen unihäiriöön perustuvaa kysymystä, jotka saivat arvosanan 1 (koko ajan) - 5 (ei missään vaiheessa).
12 kysymyksen perusteella laskettiin seuraavat asteikot: unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistuksen tai päänsäryn aiheuttama herääminen, unen riittävyys, uneliaisuus, 9 kohdan unikohdeindeksi, unen määrä ja optimaalinen uni (ei raportoitu sen jälkeen on kyllä/ei vastaus).
Jokaiselle asteikolle annettiin pisteet, jotka vaihtelivat 1:stä (koko ajan) 5:een (ei koskaan), lukuun ottamatta 9-kohdan unikohteiden indeksiä.
Yksittäisten 9 kohdan uniindeksin pisteiden keskiarvo laskettiin ja kokonaispistemäärä vaihteli 1:stä 5:een. Kaikkien raportoitujen kohteiden osalta korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden paranemista.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression (HADS) -asteikko koostui 7 pisteestä masennuksen arvioimiseksi (4 pisteen asteikko: 0-3; jossa pistemäärä 3 osoittaa korkeimman masennuksen [huonompi tulos]) ja 7 pisteestä ahdistuksen arvioimiseksi (4 pistettä). asteikko: 0-3, jossa pistemäärä 3 osoittaa korkeimman ahdistustason [huonompi tulos]).
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikot laskettiin summaamalla 7 kohteen vastaavat pisteet.
Negatiiviset pisteet osoittavat masennuksen ja ahdistuksen paranemista.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun oireiden inventaariossa Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun oirearviointi koostui neljästä eri neuropaattisen kivun ulottuvuudesta: spontaani kipu, kohtauksellinen kipu, herätetty kipu ja parestesia/dysestesia.
Kukin ulottuvuus pisteytettiin 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) mittasuhteen kunkin kohteen keskimääräisen intensiteetin raportoimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Kokonaispistemäärä on neuropaattisen kivun kunkin neljän ulottuvuuden summa, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta; negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5 Dimensions 5 -tasolla Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) -kysely antoi 5-asteikon profiilin osallistujan itsearvioinnista elämänlaadusta jokaisessa seuraavista ulottuvuuksista: liikkuvuus (5 pisteen asteikko), itsehoito (5- asteikko), tavanomaiset toiminnot (5 pisteen asteikko), kipu/epämukavuus (5 pisteen asteikko) ja ahdistus/masennus (5 pisteen asteikko).
Nämä profiilit yhdistettiin yleiseksi terveydenhuoltoindeksiksi ja visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi (VAS), joka mittasi osallistujien käsitystä yleisestä terveydestä.
EQ-5D-5L-indeksin pisteet vaihtelevat välillä -0,59 (huonoin terveydentila) 1:een (paras mahdollinen terveydentila).
EQ VAS -pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi kuviteltavissa oleva terveys tai huonoin tulos) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys tai paras tulos).
Korkeammat pisteet indeksin arvolle ja VAS:lle osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäytimen riippumattomuuden mittauspisteissä Mirogabaliinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -pistemäärä arvioi osallistujien päivittäistä elämää (ADL).
SCIM-instrumentti antoi profiilin osallistujan ADL:stä seuraavissa kategorioissa: SCIM-pisteet (0-100), itsehoito (pisteet 0-20; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta (0-40). korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa) ja liikkuvuutta (0–40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta).
Kaiken kaikkiaan korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suoriutuivat allodynian tasolla tai sen alapuolella Mirogabaliinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
Tutkijat suorittivat allodynian testin (tasolla, tason alapuolella) käyttämällä asteikkoa, joka arvioi allodynian esiintymistä (tasolla) tai sen puuttumista (tason alapuolella).
Testaus vaatii yleensä kivutonta ulkoista stimulaatiota.
|
Lähtötilanne viikolle 14 annoksen jälkeen
|
|
Nykyisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta lyhytmuoto-McGill-kipukyselyssä viikolla 52 Mirogabaliinin antamisen jälkeen pitkäaikaisen pidennyksen (LTE) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (voimakkain kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta; negatiiviset muutokset nykyisessä kivun voimakkuudessa osoittivat kivun voimakkuuden paranemista.
|
Lähtötilanne viikolle 52 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-J314
- 194653 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .