Studie mirogabalinu pro centrální neuropatickou bolest
8. října 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Asijská, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie mirogabalinu u účastníků s centrální neuropatickou bolestí, po níž následovalo 52týdenní otevřené prodloužení
Zkoumejte účinnost a bezpečnost mirogabalinu u účastníků s centrální neuropatickou bolestí ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Dvojitě slepá fáze] Primárním cílem je porovnat změnu průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do 14. týdne u asijských účastníků s centrální neuropatickou bolestí (centrální neuropatická bolest po poranění míchy), kteří dostávali mirogabalin oproti placebu.
[Fáze otevřeného prodloužení] Cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost mirogabalinu u účastníků s centrální neuropatickou bolestí (centrální neuropatická bolest po poranění míchy, centrální bolest po cévní mozkové příhodě a centrální neuropatická bolest u Parkinsonovy choroby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japonsko, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japonsko, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japonsko, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japonsko, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japonsko, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japonsko, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japonsko, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japonsko, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japonsko, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Japonsko, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japonsko, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japonsko, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japonsko, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japonsko, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japonsko, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japonsko, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japonsko, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japonsko, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japonsko, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japonsko, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japonsko, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japonsko, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japonsko, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japonsko, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy (SCI) v důsledku traumatu
- Stupnice A, B, C nebo D podle American Spinal Injury Association
Kritéria vyloučení:
- Jiná silná bolest při screeningu nebo randomizaci, nesouvisející s centrální neuropatickou bolestí po SCI, která může zmást hodnocení centrální neuropatické bolesti po SCI
- Neurologické poruchy při screeningu nebo randomizaci, nesouvisející s centrální neuropatickou bolestí po SCI, které mohou zmást hodnocení centrální neuropatické bolesti po SCI
- Závažné psychiatrické poruchy během 1 roku před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirogabalin
Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg nebo 30 mg, perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní udržovací dávka. Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) 30 až < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg nebo 15 mg, perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní udržovací dávka |
Tablety mirogabalinu pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (14 týdnů)
|
Odpovídající placebo tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre bolesti (ADPS) ve 14. týdnu po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Bolest boduje na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Negativní změny v ADPS naznačovaly zlepšení skóre bolesti.
Týdenní ADPS je založeno na denních skóre bolesti účastníků.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ≥30% snížením a ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě průměrného denního skóre bolesti (ADPS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Míra odpovědí (%) = 100 × (pozorované týdenní ADPS – výchozí týdenní ADPS) / výchozí týdenní ADPS, kde výchozí týdenní ADPS bylo definováno jako průměr až 7 dostupných skóre bolesti za posledních 7 dní při nebo před randomizační návštěvou (Návštěva 2).
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna od výchozího stavu v intenzitě současné bolesti v dotazníku Short Form-McGill Pain ve 14. týdnu po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Účastníci hodnotili svou současnou intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nejintenzivnější bolest).
Negativní změny intenzity současné bolesti naznačovaly zlepšení intenzity bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Globální dojem změny pacienta ve 14. týdnu po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: v týdnu 14 po dávce
|
Na konci léčby (návštěva 7)/návštěva při předčasném ukončení poskytli účastníci sebehodnocení svého stavu ve srovnání s randomizační návštěvou (návštěva 2) pomocí 7bodové škály v Globálním dojmu změny pacienta (PGIC). , kde 1 = velmi zlepšené na 7 = velmi výrazně horší.
Zde byly míry respondentů PGIC kategorizovány a definovány jako procento účastníků, kteří splnili následující kritéria skóre PGIC: Minimálně lepší nebo lepší (tj. skóre ≤3); Mnohem lepší nebo lepší (tj. skóre ≤2).
Skóre globálního dojmu změny pacientů se používá ke stanovení kategorických četností respondérů.
|
v týdnu 14 po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre rušení spánku (ADSIS) po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Denní deník rušení spánku sestával z 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), která byla použita k posouzení, jak bolest narušila spánek účastníka během posledních 24 hodin.
Účastníci zaznamenávali skóre interference spánku do deníku pacienta jednou denně ode dne po screeningové návštěvě (návštěva 1) až do ukončení léčby (návštěva 7)/předčasné ukončení.
Každé ráno po probuzení, před užitím zkoumaného léku, si každý účastník vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho/její zkušenost se spánkovou interferencí za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = bolest neinterferovala se spánkem do 10 = bolest zcela narušovala spát.
Negativní hodnoty ukazují na zlepšení rušení spánku.
Týdenní průměrné denní skóre interference spánku (ADSIS) bylo založeno na skóre interference spánku z deníků pacientů.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků Skóre spánkové škály po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Škála spánku MOS byla založena na otázkách kvality spánku během posledních 4 týdnů a skládala se ze 3 částí.
Průměrná doba potřebná k usnutí, průměrný počet hodin spánku za noc a deset otázek založených na poruchách spánku, kterým bylo přiděleno skóre 1 (po celou dobu) až 5 (žádný čas).
Na základě 12 otázek byly vypočteny následující škály: poruchy spánku, chrápání, probuzení z důvodu dušnosti nebo bolesti hlavy, přiměřenost spánku, spánková ospalost, index 9 položek spánku, množství spánku a optimální spánek (neuvádí se, protože je odpověď ano/ne).
Každé škále bylo přiděleno skóre v rozmezí od 1 (vždy) do 5 (nikdy), s výjimkou indexu 9 položek spánku.
Skóre jednotlivých položek indexu spánku o 9 položkách bylo zprůměrováno a celkové skóre se pohybovalo od 1 do 5. U všech uváděných položek indikují vyšší skóre zlepšení poruch spánku.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) sestávala ze 7 položek k hodnocení deprese (4bodová škála: 0 až 3; kde skóre 3 označuje nejvyšší úrovně deprese [horší výsledek]) a 7 položek k hodnocení úzkosti (4bodové stupnice: 0 až 3, kde skóre 3 označuje nejvyšší úrovně úzkosti [horší výsledek]);
Subškály deprese a úzkosti byly vypočteny sečtením odpovídajících skóre pro 7 položek.
Negativní skóre ukazuje na zlepšení deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v inventárním skóre symptomů neuropatické bolesti po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Vyhodnocení inventáře příznaků neuropatické bolesti sestávalo ze 4 různých dimenzí neuropatické bolesti: spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dysestezie.
Každá dimenze byla hodnocena na 11bodové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) pro uvádění průměrné intenzity každé položky dimenze během posledních 24 hodin.
Celkové skóre je součtem každé ze 4 dimenzí neuropatické bolesti a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre indikovalo horší výsledek; záporné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna od základní linie v dimenzích EuroQoL 5 5 úrovní po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Dotazník EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) přinesl 5stupňový profil sebehodnotěné kvality života účastníka v každé z následujících dimenzí: mobilita (5bodová škála), sebepéče (5- bodová škála), obvyklé aktivity (5bodová škála), bolest/nepohodlí (5bodová škála) a úzkost/deprese (5bodová škála).
Tyto profily byly zkombinovány do celkového indexu zdravotnických služeb a vizuální analogové škály (VAS), která měřila vnímání celkového zdraví účastníků.
Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (nejlepší možný zdravotní stav).
Skóre EQ VAS se pohybuje od 0 (horší představitelné zdraví nebo nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší představitelné zdraví nebo nejlepší výsledek).
Vyšší skóre pro hodnotu indexu a VAS značí lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna skóre nezávislosti míchy od základní hodnoty po podání mirogabalinu nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Skóre spinal Cord Independence Measure (SCIM) hodnotilo aktivity účastníků každodenního života (ADL).
Nástroj SCIM poskytl profil ADL účastníka v následujících kategoriích: celkové skóre SCIM (0 až 100), sebepéče (skóre 0 až 20; vyšší skóre ukazuje na lepší péči o sebe), dýchání a řízení svěračů (0 až 40 s vyššími skóre indikujícími lepší řízení) a mobilitou (0 až 40; s vyššími skóre indikujícími lepší mobilitu).
Celkově vyšší skóre naznačovalo lepší výsledky.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří po podání mirogabalinu nebo placeba podávali výkon na úrovni nebo pod úrovní alodynie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
Vyšetřovatelé studie provedli test na alodynii (na úrovni, pod úrovní) pomocí stupnice hodnotící přítomnost (na úrovni) nebo nepřítomnosti (pod úrovní) alodynie.
Testování obvykle vyžaduje vnější stimulaci nebolestivé kvality.
|
Výchozí stav do týdne 14 po dávce
|
|
Změna současné intenzity bolesti od výchozí hodnoty v dotazníku Short Form-McGill Pain v 52. týdnu po podání mirogabalinu během dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 po dávce
|
Účastníci hodnotili svou současnou intenzitu bolesti na vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 5 (nejintenzivnější bolest).
Vyšší skóre značí horší výsledek; negativní změny intenzity současné bolesti naznačovaly zlepšení intenzity bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 52 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)