중추신경병증성 통증에 대한 미로가발린의 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
중추 신경병증성 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 아시아인, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 14주 미로가발린 연구, 이후 52주 오픈 라벨 연장
위약과 비교하여 중추 신경병성 통증이 있는 참가자에서 미로가발린의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
[이중 맹검 단계] 1차 목표는 미로가발린을 투여받은 중추 신경병성 통증(척수 손상 후 중추 신경병성 통증)이 있는 아시아인 참가자에서 14주차까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화를 기준선에서 위약과 비교하는 것입니다.
[Open Extension Phase] 목적은 중추 신경병성 통증(척수 손상 후 중추 신경병성 통증, 뇌졸중 후 중추성 통증 및 파킨슨병의 중추성 신경병성 통증)을 가진 참가자에서 미로가발린의 장기적인 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu fatima hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi, 일본, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, 일본, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, 일본, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, 일본, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, 일본, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, 일본, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, 일본, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, 일본, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, 일본, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, 일본, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, 일본, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, 일본, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, 일본, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, 일본, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Gunma, 일본, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, 일본, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-0053
- Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, 일본, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, 일본, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, 일본, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, 일본, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, 일본, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, 일본, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, 일본, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, 일본, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, 일본, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, 일본, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, 일본, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, 일본, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, 일본, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, 일본, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, 일본, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, 일본, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, 일본, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, 일본, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, 일본, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, 일본, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, 일본, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, 일본, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, 일본, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, 일본, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, 일본, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, 일본, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, 일본, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, 일본, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, 일본, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, 일본, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, 일본, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, 일본, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, 일본, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, 일본, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, 일본, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, 일본, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상으로 인한 척수 손상(SCI)
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도 A, B, C 또는 D
제외 기준:
- SCI 후 중추신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 SCI 후 중추신경병성 통증과 무관한 스크리닝 또는 무작위화 시 기타 심한 통증
- SCI 후 중추신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 SCI 후 중추신경병성 통증과 무관한 스크리닝 또는 무작위배정에서의 신경학적 장애
- 스크리닝 전 1년 이내의 주요 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미로가발린
크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60 mL/min인 환자: 미로가발린 20 mg 또는 30 mg, 경구 투여, 치료 기간; 2주 적정 및 12주 유지 용량. 크레아티닌 청소율(CLcr) 30 이상 60 mL/min 미만인 환자: 미로가발린 10 mg 또는 15 mg, 경구 투여, 치료 기간; 2주 적정 및 12주 유지 용량 |
경구 투여용 미로가발린 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(14주)
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경구 투여에 적합한 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 통증 점수(ADPS)
기간: 14주까지의 기준선
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통증 점수는 0-10 척도이며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
주간 ADPS는 참가자의 일일 통증 점수를 기반으로 합니다.
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14주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 통증 점수(ADPS) 응답률
기간: 14주 차에
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기준선으로부터 평균 일일 통증 점수(ADPS) 감소로 측정된 치료에 반응하는 참가자의 비율.
ADPS는 범주형 응답률을 결정하는 데 사용됩니다.
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14주 차에
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Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용한 통증 강도 점수
기간: 14주까지의 기준선
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참가자는 단일 통증 강도 점수로 결합된 설문지의 세 부분에서 통증을 평가합니다. 파트 1 - 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도에서 통증 강도의 15개 설명자 파트 2 - 참가자가 100mm 길이의 수평선에 통증을 평가하는 VAS, 여기서 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가능한 최악의 통증 파트 3 - 참가자 비율이 0(통증 없음)에서 5(가장 심한 통증)까지의 척도로 통증 강도를 나타내는 현재 통증 강도 지수 |
14주까지의 기준선
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 14주 차에
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참가자는 7점 척도를 사용하여 현재 통증이 기준선과 어떻게 비교되는지에 대한 전반적인 인상을 평가합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 악화됨).
Patient Global Impression of Change 점수는 범주별 응답자 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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14주 차에
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일일 평균 수면 방해 점수(ADSIS)
기간: 14주까지의 기준선
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수면 간섭 점수는 0-10의 척도로, 여기서 0 = 통증이 수면을 방해하지 않음에서 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함.
주간 ADSIS는 참가자의 일일 수면 방해 점수를 기반으로 합니다.
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-J314
- 194653 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중추 신경병성 통증에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로