중추신경병증성 통증에 대한 미로가발린의 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
중추 신경병증성 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 아시아인, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 14주 미로가발린 연구, 이후 52주 오픈 라벨 연장
위약과 비교하여 중추 신경병성 통증이 있는 참가자에서 미로가발린의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
[이중 맹검 단계] 1차 목표는 미로가발린을 투여받은 중추 신경병성 통증(척수 손상 후 중추 신경병성 통증)이 있는 아시아인 참가자에서 14주차까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화를 기준선에서 위약과 비교하는 것입니다.
[Open Extension Phase] 목적은 중추 신경병성 통증(척수 손상 후 중추 신경병성 통증, 뇌졸중 후 중추성 통증 및 파킨슨병의 중추성 신경병성 통증)을 가진 참가자에서 미로가발린의 장기적인 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien, 대만, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi, 일본, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi, 일본, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, 일본, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, 일본, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, 일본, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, 일본, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, 일본, 498-8502
- Kainan Hospital
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Aomori, 일본, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, 일본, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
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Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, 일본, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka, 일본, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, 일본, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, 일본, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Fukuoka, 일본, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Gunma, 일본, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima, 일본, 720-0052
- Goodlife Hospital
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Hiroshima, 일본, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hiroshima, 일본, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, 일본, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido, 일본, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hokkaido, 일본, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo, 일본, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Hyōgo, 일본, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
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Hyōgo, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, 일본, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate, 일본, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
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Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa, 일본, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa, 일본, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, 일본, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
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Kanagawa, 일본, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, 일본, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, 일본, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, 일본, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, 일본, 989-0231
- Katta General Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, 일본, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, 일본, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, 일본, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, 일본, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata, 일본, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, 일본, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama, 일본, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
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Okinawa, 일본, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, 일본, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, 일본, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Saga, 일본, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
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Saitama, 일본, 348-8505
- Hanyu General Hospital
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Shiga, 일본, 520-0804
- Otsu City Hospital
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Shiga, 일본, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, 일본, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Shizuoka, 일본, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
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Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Shizuoka, 일본, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, 일본, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, 일본, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, 일본, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamaguchi, 일본, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
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Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, 일본, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상으로 인한 척수 손상(SCI)
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도 A, B, C 또는 D
제외 기준:
- SCI 후 중추신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 SCI 후 중추신경병성 통증과 무관한 스크리닝 또는 무작위화 시 기타 심한 통증
- SCI 후 중추신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 SCI 후 중추신경병성 통증과 무관한 스크리닝 또는 무작위배정에서의 신경학적 장애
- 스크리닝 전 1년 이내의 주요 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미로가발린
크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60 mL/min인 환자: 미로가발린 20 mg 또는 30 mg, 경구 투여, 치료 기간; 2주 적정 및 12주 유지 용량. 크레아티닌 청소율(CLcr) 30 이상 60 mL/min 미만인 환자: 미로가발린 10 mg 또는 15 mg, 경구 투여, 치료 기간; 2주 적정 및 12주 유지 용량 |
경구 투여용 미로가발린 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(14주)
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경구 투여에 적합한 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미로가발린 또는 위약 투여 후 14주차 주간 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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통증 점수는 0~10점으로 표시되며, 0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
ADPS의 부정적인 변화는 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
주간 ADPS는 참가자의 일일 통증 점수를 기반으로 합니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 통증 점수(ADPS)가 기준선 대비 ≥30% 감소 및 ≥50% 감소한 참가자 수
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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반응률(%) = 100 × (관찰된 주간 ADPS - 기준 주간 ADPS) / 기준 주간 ADPS(여기서 기준 주간 ADPS는 무작위 방문 시점 또는 그 이전에 지난 7일 동안 최대 7개의 이용 가능한 통증 점수의 평균으로 정의됨) (방문 2).
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 14주차 짧은 형식의 맥길 통증 설문지에서 현재 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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참가자들은 현재의 통증 강도를 0(통증 없음)부터 5(가장 극심한 통증)까지 등급을 매겼습니다.
현재 통증 강도의 부정적인 변화는 통증 강도의 개선을 나타냅니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 14주차에 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 투여 후 14주차에
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치료 종료(7차 방문)/조기 종료 방문 시 참가자는 PGIC(Patient Global Impression of Change)의 7점 척도를 사용하여 무작위 방문(2차 방문)과 비교하여 자신의 상태에 대한 자가 평가를 제공했습니다. , 여기서 1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 악화됨.
여기서 PGIC 응답자 비율은 다음 PGIC 점수 기준을 충족하는 참가자의 비율로 분류 및 정의되었습니다. 최소한으로 개선되거나 더 좋음(즉, 점수 ≤3); 훨씬 개선되거나 더 좋아졌습니다(즉, 점수 ≤2).
환자의 전체적인 변화 인상 점수는 범주형 반응자 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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투여 후 14주차에
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미로가발린 또는 위약 투여 후 주간 평균 일일 수면 간섭 점수(ADSIS)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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일일 수면 방해 일기는 지난 24시간 동안 통증이 참가자의 수면을 어떻게 방해했는지 평가하는 데 사용된 11점 수치 평가 척도(NRS)로 구성되었습니다.
참가자들은 스크리닝 방문(방문 1) 다음날부터 치료 종료(방문 7)/조기 종료 방문까지 하루에 한 번 환자 일기에 수면 간섭 점수를 기록했습니다.
매일 아침 잠에서 깨어나 연구 약물을 복용하기 전에 각 참가자는 지난 24시간 동안 자신의 수면 방해 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(통증이 수면을 방해하지 않음)부터 10(통증이 잠을 완전히 방해함)으로 선택했습니다. 잠.
음수 값은 수면 간섭이 개선되었음을 나타냅니다.
주간 평균 일일 수면 간섭 점수(ADSIS)는 환자 일기의 수면 간섭 점수를 기반으로 했습니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 의학적 결과 연구 수면 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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MOS 수면 척도는 지난 4주 동안의 수면의 질에 대한 질문을 기반으로 하며 3개 부분으로 구성되었습니다.
잠들기까지 필요한 평균 시간, 하룻밤 평균 수면 시간, 수면 장애에 관한 10개의 문항을 1점(항상)부터 5점(항상)까지 점수로 매겼습니다.
12개 문항을 바탕으로 수면장애, 코골이, 호흡곤란이나 두통으로 인한 각성, 수면적정, 수면졸림, 9항목 수면 항목 지수, 수면량, 최적 수면(이후 보고되지 않음)의 척도를 계산하였다. 예/아니요 응답입니다).
각 척도에는 9개 항목의 수면 항목 지수를 제외하고 1점(항상)부터 5점(항상)까지의 점수가 부여되었습니다.
9개 항목 수면지수의 개별 항목 점수를 평균한 것이며 총점 범위는 1~5점이다. 보고된 모든 항목에서 점수가 높을수록 수면 장애가 개선된 것을 의미한다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 병원 불안 및 우울증 척도의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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병원 불안 및 우울증(HADS) 척도는 우울증 점수를 매기는 7개 항목(4점 척도: 0~3점, 여기서 3점은 가장 높은 우울증 수준[나쁜 결과]을 나타냄)과 불안 점수를 매기는 7개 항목(4점 척도)으로 구성되었습니다. 척도: 0~3; 여기서 점수는 3이 가장 높은 불안 수준을 나타냅니다[더 나쁜 결과].
우울증과 불안의 하위 척도는 7개 항목에 대한 해당 점수를 합산하여 계산되었습니다.
부정적인 점수는 우울증과 불안이 개선되었음을 나타냅니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 신경병성 통증 증상 목록 점수의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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신경병성 통증 증상 목록 평가는 신경병성 통증의 4가지 개별 차원, 즉 자발성 통증, 발작성 통증, 유발된 통증 및 감각이상/감각이상으로 구성되었습니다.
각 차원은 지난 24시간 동안 차원의 각 항목의 평균 강도를 보고하기 위해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 극심한 통증)까지 11점 척도로 채점되었습니다.
총점은 신경병증성 통증의 4가지 차원을 각각 합산한 것으로 총점의 범위는 0~40점이다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 EuroQoL 5 차원 5 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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EuroQoL 5차원 5단계(EuroQoL-5D-5L) 설문지는 다음 각 차원에서 참가자의 자체 평가 삶의 질에 대한 5단계 프로필을 산출했습니다: 이동성(5점 척도), 자기 관리(5-5점 척도) 점 척도), 일상 활동(5점 척도), 통증/불편함(5점 척도), 불안/우울(5점 척도).
이러한 프로필은 전반적인 건강 유틸리티 지수와 참가자의 전반적인 건강에 대한 인식을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 결합되었습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59(최악의 건강 상태)부터 1(가능한 최상의 건강 상태)까지입니다.
EQ VAS 점수의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 또는 최악의 결과)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 또는 최상의 결과)까지입니다.
지수 값과 VAS의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 척수 독립성 측정 점수의 기준선 변화
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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SCIM(척수 독립 척도) 점수는 참가자의 일상 생활 활동(ADL)을 평가했습니다.
SCIM 기기는 총 SCIM 점수(0~100), 자가 관리(0~20점, 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 나타냄), 호흡 및 괄약근 관리(0~40) 카테고리에서 참가자의 ADL 프로필을 산출했습니다. ; 점수가 높을수록 더 나은 관리를 나타냄) 및 이동성(0~40, 점수가 높을수록 더 나은 이동성을 나타냄).
전반적으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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미로가발린 또는 위약 투여 후 이질통에 대해 수준 이하 수준으로 수행된 참가자 수
기간: 투여 후 14주까지의 기준선
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연구 연구자들은 이질통의 존재(수준에서) 또는 부재(아래 수준)를 평가하는 척도를 사용하여 이질통(수준에서, 수준 이하)에 대한 테스트를 수행했습니다.
테스트에는 일반적으로 고통스럽지 않은 품질의 외부 자극이 필요합니다.
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투여 후 14주까지의 기준선
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장기간 연장(LTE) 동안 미로가발린 투여 후 52주차 짧은 형식의 맥길 통증 설문지에서 현재 통증 강도의 기준선과의 변화
기간: 투여 후 52주차까지의 기준선
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참가자들은 자신의 현재 통증 강도를 0(통증 없음)부터 5(가장 심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 현재 통증 강도의 부정적인 변화는 통증 강도의 개선을 나타냅니다.
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투여 후 52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-J314
- 194653 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중추 신경병성 통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로