Studio di Mirogabalin per il dolore neuropatico centrale
8 ottobre 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Uno studio asiatico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane su mirogabalin in partecipanti con dolore neuropatico centrale, seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane
Indagare l'efficacia e la sicurezza di mirogabalin nei partecipanti con dolore neuropatico centrale rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Fase in doppio cieco] L'obiettivo principale è confrontare la variazione del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) dal basale alla settimana 14 nei partecipanti asiatici con dolore neuropatico centrale (dolore neuropatico centrale dopo lesione del midollo spinale) che ricevevano mirogabalin rispetto al placebo.
[Fase di estensione aperta] L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di mirogabalin nei partecipanti con dolore neuropatico centrale (dolore neuropatico centrale dopo lesione del midollo spinale, dolore post-ictus centrale e dolore neuropatico centrale nella malattia di Parkinson).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Giappone, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Giappone, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Giappone, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Giappone, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Giappone, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Giappone, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Giappone, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Giappone, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Giappone, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Giappone, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Giappone, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Giappone, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Giappone, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Giappone, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Giappone, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Giappone, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Giappone, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Giappone, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Giappone, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Giappone, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Giappone, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Giappone, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Giappone, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Giappone, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Giappone, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Giappone, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Giappone, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Giappone, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Giappone, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Giappone, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Giappone, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Giappone, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Giappone, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Giappone, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale (SCI) dovuta a trauma
- Scala di compromissione della American Spinal Injury Association A, B, C o D
Criteri di esclusione:
- Altro dolore grave allo screening o alla randomizzazione, non correlato al dolore neuropatico centrale dopo LM, che può confondere la valutazione del dolore neuropatico centrale dopo LM
- Disturbi neurologici allo screening o alla randomizzazione, non correlati al dolore neuropatico centrale dopo LM, che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico centrale dopo LM
- Disturbi psichiatrici maggiori entro 1 anno prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mirogabalin
I pazienti con clearance della creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg o 30 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose di mantenimento di 12 settimane. I pazienti con clearance della creatinina (CLcr) da 30 a < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg o 15 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose di mantenimento di 12 settimane |
Mirogabalin compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (14 settimane)
|
Compresse placebo corrispondenti per somministrazione orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale medio del dolore giornaliero (ADPS) alla settimana 14 in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
Cambiamenti negativi nell’ADPS hanno indicato un miglioramento nei punteggi del dolore.
L'ADPS settimanale si basa sui punteggi del dolore giornaliero dei partecipanti.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 30% e riduzioni ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore giornaliero (ADPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
Tasso di risposta (%) = 100 × (ADPS settimanale osservato - ADPS settimanale al basale) / ADPS settimanale al basale, dove l'ADPS settimanale al basale è stato definito come la media di un massimo di 7 punteggi del dolore disponibili negli ultimi 7 giorni alla o prima della visita di randomizzazione (Visita 2).
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore attuale nel questionario sul dolore Short Form-McGill alla settimana 14 in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
I partecipanti hanno valutato l’intensità del dolore attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più intenso).
Cambiamenti negativi nell’intensità del dolore attuale indicavano un miglioramento dell’intensità del dolore.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente alla settimana 14 dopo la somministrazione di Mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: alla settimana 14 post-dose
|
Alla fine del trattamento (Visita 7)/visita di conclusione anticipata, i partecipanti hanno fornito un'autovalutazione della loro condizione rispetto alla visita di randomizzazione (Visita 2) utilizzando la scala a 7 punti del Patient Global Impression of Change (PGIC) , dove 1 = molto migliorato a 7 = molto molto peggio.
Qui, i tassi di risposta al PGIC sono stati classificati e definiti come la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri di punteggio PGIC: minimamente migliorato o migliore (ovvero, punteggio ≤3); Molto migliorato o migliore (vale a dire, punteggio ≤2).
I punteggi dell'impressione globale del cambiamento del paziente vengono utilizzati per determinare i tassi di risposta categorici.
|
alla settimana 14 post-dose
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale medio di interferenza del sonno (ADSIS) in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
Il diario quotidiano delle interferenze del sonno consisteva in una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che veniva utilizzata per valutare in che modo il dolore aveva interferito con il sonno del partecipante nelle ultime 24 ore.
I partecipanti hanno registrato un punteggio di interferenza del sonno nel diario del paziente una volta al giorno dal giorno successivo alla visita di screening (Visita 1) fino alla visita di fine trattamento (Visita 7)/interruzione anticipata.
Ogni mattina al risveglio, prima di assumere il farmaco in studio, ciascun partecipante ha selezionato il numero che meglio descriveva la sua esperienza di interferenza con il sonno durante le ultime 24 ore su una scala da 0 = il dolore non ha interferito con il sonno a 10 = il dolore ha completamente interferito con il sonno. sonno.
Valori negativi indicano un miglioramento nell'interferenza del sonno.
Il punteggio medio settimanale di interferenza del sonno (ADSIS) era basato sui punteggi di interferenza del sonno riportati nei diari dei pazienti.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala del sonno dello studio sugli esiti medici in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
La scala del sonno MOS si basava su domande sulla qualità del sonno durante le ultime 4 settimane ed era composta da 3 parti.
Tempo medio necessario per addormentarsi, ore medie di sonno per notte e dieci domande basate sui disturbi del sonno a cui è stato assegnato un punteggio da 1 (sempre) a 5 (nessuno).
Sulla base delle 12 domande, sono state calcolate le seguenti scale: disturbi del sonno, russamento, risveglio per mancanza di respiro o mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza del sonno, indice degli item del sonno a 9 voci, quantità di sonno e sonno ottimale (non riportato poiché è una risposta sì/no).
A ciascuna scala è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 (sempre) e 5 (nessuna volta), ad eccezione dell'indice degli elementi del sonno composto da 9 elementi.
È stata calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi dell'indice del sonno a 9 elementi e il punteggio totale variava da 1 a 5. Per tutti gli elementi riportati, i punteggi più alti indicano un miglioramento dei disturbi del sonno.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
La scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) consisteva di 7 elementi per valutare la depressione (scala a 4 punti: da 0 a 3; dove un punteggio di 3 indica i livelli di depressione più alti [esito peggiore]) e 7 elementi per valutare l’ansia (4 punti scala: da 0 a 3; dove il punteggio 3 indica i livelli di ansia più elevati [risultato peggiore]).
Le sottoscale di depressione e ansia sono state calcolate sommando i punteggi corrispondenti di 7 item.
I punteggi negativi indicano un miglioramento della depressione e dell’ansia.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell’inventario dei sintomi del dolore neuropatico in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
La valutazione del Neuropathic Pain Symptom Inventory comprendeva 4 dimensioni distinte del dolore neuropatico: dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia.
A ciascuna dimensione è stato assegnato un punteggio su una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso immaginabile) per riportare l'intensità media di ciascun elemento della dimensione durante le ultime 24 ore.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna delle 4 dimensioni del dolore neuropatico e il punteggio totale varia da 0 a 40.
I punteggi più alti indicavano risultati peggiori; valori negativi indicano un miglioramento.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale nelle 5 dimensioni EuroQoL 5 livelli in seguito alla somministrazione di Mirogabalin o Placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
Il questionario EuroQoL 5 Dimensioni 5 Livelli (EuroQoL-5D-5L) ha prodotto un profilo su 5 scale della qualità della vita autovalutata del partecipante in ciascuna delle seguenti dimensioni: mobilità (scala a 5 punti), cura di sé (scala a 5 punti), scala a punti), attività abituali (scala a 5 punti), dolore/disagio (scala a 5 punti) e ansia/depressione (scala a 5 punti).
Questi profili sono stati combinati in un indice generale delle utilità sanitarie e in una scala analogica visiva (VAS) che misurava la percezione della salute generale da parte dei partecipanti.
I punteggi dell’indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 (peggiore stato di salute) a 1 (miglior stato di salute possibile).
I punteggi EQ VAS vanno da 0 (peggiore salute immaginabile o risultato peggiore) a 100 (miglior salute immaginabile o miglior risultato).
Punteggi più alti per il valore dell’indice e la VAS indicano risultati migliori.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi della misurazione dell'indipendenza del midollo spinale in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
Il punteggio Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ha valutato le attività della vita quotidiana (ADL) dei partecipanti.
Lo strumento SCIM ha prodotto un profilo delle ADL del partecipante nelle seguenti categorie: punteggio SCIM totale (da 0 a 100), cura di sé (punteggio da 0 a 20; con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé), respirazione e gestione dello sfintere (da 0 a 40). ; con punteggi più alti che indicano una migliore gestione) e mobilità (da 0 a 40; con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità).
I punteggi complessivi più alti indicavano risultati migliori.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto risultati pari o inferiori al livello di allodinia in seguito alla somministrazione di mirogabalin o placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
I ricercatori dello studio hanno eseguito il test per l'allodinia (al livello, al di sotto del livello) utilizzando una scala che valuta la presenza (al livello) o l'assenza (al di sotto del livello) di allodinia.
Il test di solito richiede una stimolazione esterna di qualità non dolorosa.
|
Dal basale alla settimana 14 dopo la dose
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore attuale nel questionario sul dolore Short Form-McGill alla settimana 52 in seguito alla somministrazione di Mirogabalin durante l'estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 post-dose
|
I partecipanti hanno valutato l’intensità del loro dolore attuale su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più intenso).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori; cambiamenti negativi nell’intensità del dolore attuale indicavano un miglioramento dell’intensità del dolore.
|
Dal basale alla settimana 52 post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore neuropatico centrale
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita