Studio di Mirogabalin per il dolore neuropatico centrale
1 febbraio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Uno studio asiatico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane su mirogabalin in partecipanti con dolore neuropatico centrale, seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane
Indagare l'efficacia e la sicurezza di mirogabalin nei partecipanti con dolore neuropatico centrale rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Fase in doppio cieco] L'obiettivo principale è confrontare la variazione del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) dal basale alla settimana 14 nei partecipanti asiatici con dolore neuropatico centrale (dolore neuropatico centrale dopo lesione del midollo spinale) che ricevevano mirogabalin rispetto al placebo.
[Fase di estensione aperta] L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di mirogabalin nei partecipanti con dolore neuropatico centrale (dolore neuropatico centrale dopo lesione del midollo spinale, dolore post-ictus centrale e dolore neuropatico centrale nella malattia di Parkinson).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
- Daegu fatima hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi, Giappone, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Giappone, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, Giappone, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Giappone, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Giappone, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Giappone, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Giappone, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Giappone, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Giappone, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Giappone, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Giappone, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Giappone, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Giappone, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Giappone, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-0053
- Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Giappone, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Giappone, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Giappone, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Giappone, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Giappone, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Giappone, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Giappone, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Giappone, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Giappone, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Giappone, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Giappone, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Giappone, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Giappone, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Giappone, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Giappone, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Giappone, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Giappone, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane, Giappone, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Giappone, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Giappone, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Giappone, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale (SCI) dovuta a trauma
- Scala di compromissione della American Spinal Injury Association A, B, C o D
Criteri di esclusione:
- Altro dolore grave allo screening o alla randomizzazione, non correlato al dolore neuropatico centrale dopo LM, che può confondere la valutazione del dolore neuropatico centrale dopo LM
- Disturbi neurologici allo screening o alla randomizzazione, non correlati al dolore neuropatico centrale dopo LM, che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico centrale dopo LM
- Disturbi psichiatrici maggiori entro 1 anno prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirogabalin
I pazienti con clearance della creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg o 30 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose di mantenimento di 12 settimane. I pazienti con clearance della creatinina (CLcr) da 30 a < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg o 15 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose di mantenimento di 12 settimane |
Mirogabalin compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (14 settimane)
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Compresse placebo corrispondenti per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Il punteggio del dolore è su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
L'ADPS settimanale si basa sui punteggi giornalieri del dolore dei partecipanti.
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Dal basale alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta medio del punteggio giornaliero del dolore (ADPS).
Lasso di tempo: alla settimana 14
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Rapporto di partecipanti che rispondono al trattamento, misurato dalla riduzione del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) rispetto al basale.
L'ADPS viene utilizzato per determinare i tassi di risposta categorici.
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alla settimana 14
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Punteggio dell'intensità del dolore utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I partecipanti valutano il loro dolore in tre parti del questionario, che sono combinate in un unico punteggio di intensità del dolore: Parte 1 - quindici descrittori dell'intensità del dolore, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) Parte 2 - un VAS, in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore possibile Parte 3 - un indice di intensità del dolore presente in cui il partecipante valuta l'intensità del dolore presente su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più intenso) |
Dal basale alla settimana 14
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: alla settimana 14
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I partecipanti valutano la loro impressione generale di come il dolore attuale si confronta con la linea di base utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto peggio.
I punteggi relativi all'impressione di cambiamento globale del paziente vengono utilizzati per determinare i tassi di risposta categorica.
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alla settimana 14
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Punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (ADSIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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L'interferenza del sonno viene valutata su una scala da 0 a 10, dove da 0 = il dolore non ha interferito con il sonno a 10 = il dolore ha interferito completamente con il sonno.
L'ADSIS settimanale si basa sui punteggi giornalieri di interferenza del sonno dei partecipanti.
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Dal basale alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore neuropatico centrale
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