Studie van Mirogabaline voor centrale neuropathische pijn
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een Aziatische, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 14 weken durende studie van mirogabaline bij deelnemers met centrale neuropathische pijn, gevolgd door een 52 weken durende, open-label extensie
Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van mirogabaline bij deelnemers met centrale neuropathische pijn in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[Dubbelblinde fase] Het primaire doel is om de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) vanaf baseline tot week 14 te vergelijken bij Aziatische deelnemers met centrale neuropathische pijn (centrale neuropathische pijn na ruggenmergletsel) die mirogabaline kregen versus placebo.
[Open extensiefase] Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van mirogabaline op de lange termijn te beoordelen bij deelnemers met centrale neuropathische pijn (centrale neuropathische pijn na een dwarslaesie, centrale pijn na een beroerte en centrale neuropathische pijn bij de ziekte van Parkinson).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japan, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japan, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japan, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japan, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Japan, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japan, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japan, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japan, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japan, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japan, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japan, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japan, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japan, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japan, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japan, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japan, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japan, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japan, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japan, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japan, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japan, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japan, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel (SCI) als gevolg van trauma
- Schaal A, B, C of D van de American Spinal Injury Association
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige pijn bij screening of randomisatie, niet gerelateerd aan centrale neuropathische pijn na dwarslaesie, die de beoordeling van centrale neuropathische pijn na dwarslaesie kan verstoren
- Neurologische aandoeningen bij screening of randomisatie, niet gerelateerd aan centrale neuropathische pijn na SCI, die de beoordeling van centrale neuropathische pijn na SCI kunnen verwarren
- Ernstige psychiatrische stoornissen binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirogabaline
De patiënten met een creatinineklaring (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabaline 20 mg of 30 mg, orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken onderhoudsdosis. De patiënten met een creatinineklaring (CLcr) van 30 tot < 60 ml/min: Mirogabaline 10 mg of 15 mg, orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken onderhoudsdosis |
Mirogabaline-tabletten voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (14 weken)
|
Bijpassende placebotabletten voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) in week 14 na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
De pijn scoort op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
Negatieve veranderingen in ADPS duidden op een verbetering van de pijnscores.
De wekelijkse ADPS is gebaseerd op de dagelijkse pijnscores van de deelnemers.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van ≥30% en een vermindering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
Responderpercentage (%) = 100 × (geobserveerde wekelijkse ADPS - wekelijkse ADPS op baseline) / wekelijkse ADPS op baseline, waarbij de wekelijkse ADPS op baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 7 beschikbare pijnscores in de afgelopen 7 dagen op of vóór het randomisatiebezoek (Bezoek 2).
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige pijnintensiteit op de Short Form-McGill-pijnvragenlijst in week 14 na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
Deelnemers beoordeelden hun huidige pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (meest intense pijn).
Negatieve veranderingen in de huidige pijnintensiteit duidden op een verbetering in de pijnintensiteit.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Patiënt globale indruk van verandering in week 14 na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: in week 14 na de dosis
|
Aan het einde van de behandeling (bezoek 7)/vroege beëindigingsbezoek gaven de deelnemers een zelfbeoordeling van hun toestand in vergelijking met het randomisatiebezoek (bezoek 2) met behulp van de 7-puntsschaal in de Patient Global Impression of Change (PGIC) , waarbij 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Hier werden de PGIC-responderpercentages gecategoriseerd en gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldeed aan de volgende PGIC-scorecriteria: Minimaal verbeterd of beter (dwz score ≤3); Veel verbeterd of beter (dwz score ≤2).
Patiënt Global Impression of Change-scores worden gebruikt om het categorische responspercentage te bepalen.
|
in week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore (ADSIS) na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
Het dagelijkse slaapinterferentiedagboek bestond uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) die werd gebruikt om te beoordelen hoe pijn de slaap van de deelnemer gedurende de afgelopen 24 uur had verstoord.
Deelnemers registreerden eenmaal daags een slaapinterferentiescore in het patiëntendagboek vanaf de dag na het screeningsbezoek (Bezoek 1) tot aan het einde van de behandeling (Bezoek 7)/bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
Elke ochtend bij het ontwaken, voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, selecteerde elke deelnemer het getal dat zijn/haar slaapinterferentie-ervaring gedurende de afgelopen 24 uur het beste omschreef op een schaal van 0 = pijn hinderde de slaap niet tot 10 = pijn volledig verstoord slaap.
Negatieve waarden duiden op een verbetering van de slaapinterferentie.
De wekelijkse gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore (ADSIS) was gebaseerd op de slaapinterferentiescores uit de patiëntendagboeken.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapschaalscores van het medische uitkomstenonderzoek na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
De MOS-slaapschaal was gebaseerd op vragen over de slaapkwaliteit van de afgelopen 4 weken en bestond uit 3 delen.
Gemiddelde tijd die nodig is om in slaap te vallen, gemiddeld aantal slaapuren per nacht en tien vragen op basis van slaapstoornissen die een score kregen van 1 (altijd) tot 5 (nooit).
Op basis van de 12 vragen werden de volgende schalen berekend: slaapstoornissen, snurken, ontwaken door kortademigheid of hoofdpijn, voldoende slaap, slaperigheid, slaapitemindex met 9 items, slaaphoeveelheid en optimale slaap (niet gerapporteerd omdat dit niet het geval is). is een ja/nee antwoord).
Elke schaal kreeg een score variërend van 1 (altijd) tot 5 (nooit), behalve de slaapitemindex met 9 items.
De individuele itemscores van de uit 9 items bestaande slaapindex werden gemiddeld en de totaalscore varieerde van 1 tot 5. Voor alle gerapporteerde items duiden hogere scores op een verbetering van de slaapverstoring.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
De Hospital Anxiety and Depression (HADS)-schaal bestond uit 7 items om depressie te scoren (4-puntsschaal: 0 tot 3; waarbij een score van 3 de hoogste depressieniveaus aangeeft [slechter resultaat]) en 7 items om angst te scoren (4-punts schaal: schaal: 0 tot 3; waarbij een score van 3 de hoogste angstniveaus aangeeft [slechter resultaat]).
De subschalen depressie en angst werden berekend door de overeenkomstige scores voor zeven items bij elkaar op te tellen.
Negatieve scores duiden op een verbetering van depressie en angst.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventarisatiescore van neuropathische pijnsymptomen na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
De beoordeling van de neuropathische pijnsymptomen bestond uit vier verschillende dimensies van neuropathische pijn: spontane pijn, paroxysmale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie.
Elke dimensie werd gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest intense pijn die je je kunt voorstellen) voor het rapporteren van de gemiddelde intensiteit van elk item van de dimensie gedurende de afgelopen 24 uur.
De totaalscore is de som van elk van de vier dimensies van neuropathische pijn en de totaalscore varieert van 0 tot 40.
Hogere scores duidden op een slechtere uitkomst; negatieve waarden duiden op een verbetering.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL 5 dimensies 5 niveaus na toediening met Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
De EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) vragenlijst leverde een profiel op 5 schalen op van de door de deelnemer zelf beoordeelde levenskwaliteit in elk van de volgende dimensies: mobiliteit (5-puntsschaal), zelfzorg (5-puntsschaal), puntschaal), gebruikelijke activiteiten (5-puntsschaal), pijn/ongemak (5-puntsschaal) en angst/depressie (5-puntsschaal).
Deze profielen werden gecombineerd tot een algemene index voor gezondheidsvoorzieningen en een visuele analoge schaal (VAS) die de perceptie van de deelnemers over de algehele gezondheid meet.
EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (best mogelijke gezondheidstoestand).
EQ VAS-scores variëren van 0 (slechter denkbare gezondheid of slechtste uitkomst) tot 100 (best denkbare gezondheid of beste uitkomst).
Hogere scores voor indexwaarde en VAS duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onafhankelijkheidsscores van het ruggenmerg na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-score beoordeelde de dagelijkse activiteiten (ADL) van de deelnemers.
Het SCIM-instrument leverde een profiel op van de ADL van de deelnemer in de volgende categorieën: totale SCIM-score (0 tot 100), zelfzorg (gescoord van 0 tot 20; hogere scores duiden op betere zelfzorg), ademhaling en sluitspiermanagement (0 tot 40). ; waarbij hogere scores een beter management aangeven) en mobiliteit (0 tot 40; waarbij hogere scores een betere mobiliteit aangeven).
Over het algemeen duidden hogere scores op betere resultaten.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat op of onder het niveau presteerde voor allodynie na toediening van Mirogabaline of Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na de dosis
|
Onderzoekers voerden de test voor allodynie (op niveau, onder niveau) uit met behulp van een schaal die de aanwezigheid (op niveau) of afwezigheid (onder niveau) van allodynie beoordeelde.
Testen vereist meestal een externe stimulatie van niet-pijnlijke kwaliteit.
|
Basislijn tot week 14 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige pijnintensiteit op de Short Form-McGill-pijnvragenlijst in week 52 na toediening van Mirogabaline tijdens de langetermijnverlenging (LTE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 na de dosis
|
Deelnemers beoordeelden hun huidige pijnintensiteit op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (meest intense pijn).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst; Negatieve veranderingen in de huidige pijnintensiteit duidden op een verbetering in de pijnintensiteit.
|
Basislijn tot week 52 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS5565-A-J314
- 194653 (Register-ID: JAPIC CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .