A Mirogabalin tanulmányozása központi neuropátiás fájdalomra
2024. október 8. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Ázsiai, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 14 hetes Mirogabalin-vizsgálat centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, majd 52 hetes, nyílt meghosszabbítás
A mirogabalin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
[Kettős vak fázis] Az elsődleges cél az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 14. hétig a mirogabalint kapó, centrális neuropátiás fájdalomban (gerincvelősérülés utáni centrális neuropátiás fájdalom) szenvedő ázsiai résztvevőknél a placebóval.
[Open Extension Phase] A cél a mirogabalin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése centrális neuropátiás fájdalomban (gerincvelősérülés utáni centrális neuropátiás fájdalom, stroke utáni központi fájdalom és Parkinson-kórban centrális neuropátiás fájdalom) szenvedő résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japán, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japán, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japán, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japán, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japán, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japán, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japán, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japán, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japán, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japán, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japán, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japán, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japán, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japán, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japán, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japán, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japán, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japán, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Japán, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japán, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japán, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japán, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japán, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japán, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japán, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japán, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japán, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japán, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japán, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japán, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japán, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japán, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japán, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japán, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japán, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japán, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japán, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japán, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japán, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japán, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japán, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japán, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japán, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japán, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japán, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japán, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japán, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japán, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japán, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japán, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japán, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japán, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japán, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japán, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japán, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japán, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japán, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japán, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japán, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japán, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Tajvan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő sérülés (SCI) trauma következtében
- Az American Spinal Injury Association károsodási skála A, B, C vagy D
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos fájdalom a szűrés vagy a randomizálás során, amely nem kapcsolódik az SCI utáni centrális neuropátiás fájdalomhoz, és megzavarhatja a központi neuropátiás fájdalom értékelését SCI után
- Neurológiai rendellenességek a szűrés vagy a randomizálás során, amelyek nem kapcsolódnak a központi neuropátiás fájdalomhoz SCI után, amelyek megzavarhatják a központi neuropátiás fájdalom értékelését SCI után
- Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek a szűrést megelőző 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirogabalin
A kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 60 ml/perc: Mirogabalin 20 mg vagy 30 mg, orális adagolás, Kezelés időtartama; 2 hetes titrálás és 12 hetes fenntartó adag. 30 és < 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance (CLcr) betegek: Mirogabalin 10 mg vagy 15 mg, orális adagolás, Kezelés időtartama; 2 hetes titrálás és 12 hetes fenntartó adag |
Mirogabalin tabletta orális adagolásra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (14 hetes)
|
Megfelelő placebo tabletták orális adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten Mirogabalin vagy placebo alkalmazását követően
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A fájdalom pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Az ADPS negatív változásai a fájdalompontszám javulását jelezték.
A heti ADPS a résztvevők napi fájdalompontszámain alapul.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥30%-os és ≥50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az átlagos napi fájdalompontszámban (ADPS)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
Válaszadók aránya (%) = 100 × (megfigyelt heti ADPS - alapvonal heti ADPS) / kiindulási heti ADPS, ahol a kiindulási heti ADPS legfeljebb 7 elérhető fájdalompontszám átlaga volt az elmúlt 7 napban a randomizációs vizit előtt vagy azt megelőzően. (2. látogatás).
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
A fájdalom jelenlegi intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest a Short Form-McGill fájdalom kérdőíven a 14. héten Mirogabalin vagy placebo alkalmazását követően
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A résztvevők 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (legerősebb fájdalom) terjedő skálán értékelték jelenlegi fájdalomintenzitásukat.
A jelenlegi fájdalomintenzitás negatív változásai a fájdalom intenzitásának javulását jelezték.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
A betegek globális benyomása a változásról a 14. héten Mirogabalin vagy placebo alkalmazását követően
Időkeret: az adagolást követő 14. héten
|
A kezelés végén (7. vizit)/korai befejező látogatáskor a résztvevők önértékelést adtak állapotukról a randomizációs vizittel (2. vizit) összehasonlítva a 7 pontos skálán a Patient Global Impression of Change (PGIC) szerint. , ahol 1 = nagyon sokat javult 7-re = nagyon sokkal rosszabb.
Itt a PGIC válaszadók arányát kategorizáltuk, és a következő PGIC pontszám kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg: Minimálisan javult vagy jobb (azaz pontszám ≤3); Sokkal jobb vagy jobb (azaz pontszám ≤2).
A Patient Global Impression of Change pontszámokat a kategorikus válaszadók arányának meghatározására használják.
|
az adagolást követő 14. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos napi alvászavar pontszámban (ADSIS) Mirogabalin vagy placebo alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A napi alvászavarok naplója egy 11 pontos numerikus értékelési skálából (NRS) állt, amelyet annak felmérésére használtak, hogy a fájdalom hogyan befolyásolta a résztvevő alvását az elmúlt 24 órában.
A résztvevők a szűrővizsgálatot követő naptól (1. vizit) a kezelés befejezéséig (7. vizit)/korai befejező látogatásig naponta egyszer rögzítették az alvászavar pontszámot a betegnaplóba.
Minden reggel ébredéskor, a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, minden résztvevő kiválasztotta azt a számot, amely a legjobban jellemezte alvászavar-tapasztalatát az elmúlt 24 órában egy 0-ig terjedő skálán = a fájdalom nem zavarta az alvást 10-ig = a fájdalom teljesen zavarta az alvást. alvás.
A negatív értékek az alvászavarok javulását jelzik.
A heti átlagos napi alvászavar pontszám (ADSIS) a betegnaplók alvászavar pontszámain alapult.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Orvosi Eredmények Vizsgálat alvási skála pontszámaiban Mirogabalin vagy placebo alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A MOS alvásskála az elmúlt 4 hét alvásminőségére vonatkozó kérdéseken alapult, és 3 részből állt.
Átlagosan elalváshoz szükséges idő, átlagos éjszakai alvási órák és tíz alvászavaron alapuló kérdés, amelyeket 1-től 5-ig (egyik alkalommal) kaptak.
A 12 kérdés alapján a következő skálákat számoltuk ki: alvászavar, horkolás, légszomj vagy fejfájás miatti ébredés, alvásmegfelelőség, alvási aluszékonyság, 9 tételes alváselem index, alvásmennyiség és optimális alvás (azóta nem közölték igen/nem válasz).
Mindegyik skála 1-től (mindig) 5-ig (egyik alkalommal) terjedő pontszámot kapott, kivéve a 9 tételes alvási elem indexét.
A 9 elemből álló alvási index egyéni pontértékeit átlagolták, és a teljes pontszám 1-től 5-ig terjedt. Az összes jelentett elem esetében a magasabb pontszámok az alvászavarok javulását jelzik.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kórházi szorongás és depresszió skálájában Mirogabalin vagy placebo alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió (HADS) skála 7 elemből állt a depresszió értékeléséhez (4 pontos skála: 0-3; ahol a 3-as pontszám a legmagasabb depressziós szintet [rosszabb eredmény]), és 7 elemből a szorongást (4 pontos) skála: 0-tól 3-ig, ahol a 3-as pontszám a legmagasabb szorongásos szintet jelzi [rosszabb eredmény]).
A depresszió és a szorongás alskáláit úgy számítottuk ki, hogy a megfelelő pontszámokat összeadtuk 7 elemre.
A negatív pontszámok a depresszió és a szorongás javulását jelzik.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalom tüneti leltár pontszámában Mirogabalin vagy placebo alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A Neuropathic Pain Symptom Inventory értékelése a neuropátiás fájdalom 4 különböző dimenziójából állt: spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/dysesthesia.
Minden dimenziót egy 11 pontos skálán értékeltek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) a dimenzió egyes elemeinek átlagos intenzitásának jelentéséhez az elmúlt 24 órában.
Az összpontszám a neuropátiás fájdalom mind a 4 dimenziójának összege, az összpontszám pedig 0 és 40 között volt.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek; a negatív értékek javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5 dimenzió 5 szintjében Mirogabalinnal vagy placebóval történő beadást követően
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
Az EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) kérdőív 5 skálás profilt adott a résztvevő önértékelésének életminőségéről a következő dimenziók mindegyikében: mobilitás (5 pontos skála), öngondoskodás (5- pont skála), szokásos tevékenységek (5 fokozatú skála), fájdalom/diszkomfort (5 pontos skála) és szorongás/depresszió (5 fokozatú skála).
Ezeket a profilokat egy általános egészségügyi közszolgáltatási indexbe és egy vizuális analóg skálába (VAS) kombinálták, amely a résztvevők általános egészségi állapotának megítélését mérte.
Az EQ-5D-5L index pontszámai -0,59-től (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjednek.
Az EQ VAS pontszámok 0-tól (elképzelhető rosszabb állapot vagy legrosszabb eredmény) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot vagy legjobb eredmény) terjednek.
Az indexérték és a VAS magasabb pontszáma jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
A gerincvelő függetlenségi mérési pontjainak változása a kiindulási értékhez képest Mirogabalin vagy placebo alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) pontszám a résztvevők mindennapi élettevékenységét (ADL) értékelte.
A SCIM-műszer a résztvevő ADL-ének profilját a következő kategóriákban adta meg: teljes SCIM-pontszám (0-100), öngondoskodás (0-20-ig; magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jeleznek), légzés és záróizom-kezelés (0-40). magasabb pontszámokkal, amelyek jobb menedzsmentet jeleznek, és mobilitást (0-tól 40-ig; magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek).
A magasabb pontszámok összességében jobb eredményeket jeleztek.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a mirogabalin vagy placebo beadását követően az allodynia szintjén vagy az alatt teljesítettek
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
A vizsgálatot végzők elvégezték az allodynia tesztjét (szinten, szint alatt), az allodynia jelenlétét (szinten) vagy hiányát (szint alatt) értékelő skála segítségével.
A tesztelés általában nem fájdalmas minőségű külső stimulációt igényel.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 14. hétig
|
|
A fájdalom jelenlegi intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest a Short Form-McGill fájdalom kérdőíven az 52. héten Mirogabalin kezelést követően a hosszú távú meghosszabbítás (LTE) során
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 52. hétig
|
A résztvevők a jelenlegi fájdalom intenzitásukat vizuális analóg skálán értékelték 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (legerősebb fájdalom).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek; a jelenlegi fájdalomintenzitás negatív változásai a fájdalom intenzitásának javulását jelezték.
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS5565-A-J314
- 194653 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .