Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мирогабалина при центральной нейропатической боли

1 февраля 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Азиатское многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 14-недельное исследование мирогабалина у участников с центральной нейропатической болью с последующим 52-недельным открытым расширением

Изучить эффективность и безопасность мирогабалина у участников с центральной невропатической болью по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Двойная слепая фаза] Основная цель — сравнить изменение среднего дневного показателя боли (ADPS) от исходного уровня до 14-й недели у азиатских участников с центральной невропатической болью (центральная невропатическая боль после повреждения спинного мозга), получавших мирогабалин, по сравнению с плацебо.

[Открытая расширенная фаза] Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность мирогабалина у участников с центральной невропатической болью (центральная невропатическая боль после повреждения спинного мозга, центральная постинсультная боль и центральная невропатическая боль при болезни Паркинсона).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul Universtiy Hospital
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei city, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei city, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Aichi, Япония, 457-8511
        • Social Medical Corporation Daido Clinic
      • Aichi, Япония, 460-0008
        • Honmachi Clinic
      • Aichi, Япония, 462-8508
        • Nagoya City West Medical Center
      • Aichi, Япония, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Aichi, Япония, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
      • Aichi, Япония, 498-8502
        • Kainan Hospital
      • Aomori, Япония, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Япония, 266-0005
        • Chiba Rehabilitation Center
      • Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Япония, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Япония, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1244
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Fukuoka, Япония, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
      • Fukuoka, Япония, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Япония, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Gunma, Япония, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Япония, 720-0052
        • Goodlife Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-0053
        • Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hiroshima, Япония, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Япония, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hokkaido, Япония, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
      • Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Япония, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
      • Hyōgo, Япония, 651-2181
        • Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
      • Hyōgo, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of tsukuba hospital
      • Ibaraki, Япония, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Iwate, Япония, 020-0503
        • Iwate Rehabilitation Center
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Япония, 765-8597
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 243-0121
        • Kanagawa Rehabilitation Hospital
      • Kanagawa, Япония, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8518
        • Kumamoto Kinoh Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Япония, 862-0924
        • Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
      • Kumamoto, Япония, 869-1106
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
      • Kyoto, Япония, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Япония, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Япония, 989-0231
        • Katta General Hospital
      • Miyazaki, Япония, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Япония, 399-8292
        • Japan Red Cross Society Azumino Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Япония, 636-0345
        • Nara Prefecture General Rehabilitation Center
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Япония, 940-2485
        • Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Япония, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Япония, 716-1241
        • Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
      • Okinawa, Япония, 904-2173
        • Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 569-1116
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Япония, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Япония, 348-8505
        • Hanyu General Hospital
      • Shiga, Япония, 520-0804
        • Otsu City Hospital
      • Shiga, Япония, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Япония, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Shizuoka, Япония, 439-0022
        • Kikugawa General Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 143-8505
        • Makita General Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Япония, 208-0011
        • National Hospital Organaization Murayama Medical Center
      • Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Япония, 992-0057
        • Sanyudo Rehabilitation Center
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital
      • Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Япония, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга (SCI) в результате травмы
  • Шкала нарушений A, B, C или D Американской ассоциации травм позвоночника

Критерий исключения:

  • Другая сильная боль при скрининге или рандомизации, не связанная с центральной невропатической болью после ТСМ, которая может исказить оценку центральной невропатической боли после ТСМ.
  • Неврологические расстройства при скрининге или рандомизации, не связанные с центральной невропатической болью после ТСМ, которые могут затруднить оценку центральной невропатической боли после ТСМ
  • Серьезные психические расстройства в течение 1 года до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирогабалин

Пациенты с клиренсом креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин: мирогабалин 20 мг или 30 мг внутрь, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная поддерживающая доза.

Пациенты с клиренсом креатинина (КК) от 30 до < 60 мл/мин: мирогабалин 10 мг или 15 мг внутрь, период лечения; 2 недели титрования и 12 недель поддерживающей дозы
Лекарство: Мирогабалин
Мирогабалин таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ДС-5565
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (14 недель)
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо для приема внутрь
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Еженедельный ADPS основан на ежедневной оценке боли участниками.
Исходный уровень до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная оценка боли (ADPS) Частота ответов
Временное ограничение: на 14 неделе
Соотношение участников, ответивших на лечение, измеренное по снижению средней дневной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем. ADPS используется для определения частоты ответов по категориям.
на 14 неделе
Оценка интенсивности боли с использованием краткого опросника боли McGill (SF-MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели

Участники оценивают свою боль по трем частям анкеты, которые объединяются в единую оценку интенсивности боли:

Часть 1 — пятнадцать дескрипторов интенсивности боли по шкале от 0 (нет) до 3 (сильная).

Часть 2 - ВАШ, в которой участник оценивает боль по горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.

Часть 3. Индекс интенсивности текущей боли, в котором участник оценивает интенсивность текущей боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 5 (самая сильная боль).
Исходный уровень до 14 недели
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: на 14 неделе
Участники оценивают свое общее впечатление о том, как текущая боль сравнивается с исходным уровнем, используя 7-балльную шкалу, где 1 = очень значительно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось. Баллы пациента Global Impression of Change используются для определения категорий респондентов.
на 14 неделе
Средняя ежедневная оценка помех сну (ADSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Нарушение сна оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = боль не мешала сну, 10 = боль полностью мешала сну. Еженедельный рейтинг ADSIS основан на ежедневных оценках нарушений сна участников.
Исходный уровень до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5565-A-J314
  • 194653 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться