Изучение мирогабалина при центральной нейропатической боли
8 октября 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Азиатское многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 14-недельное исследование мирогабалина у участников с центральной нейропатической болью с последующим 52-недельным открытым расширением
Изучить эффективность и безопасность мирогабалина у участников с центральной невропатической болью по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Двойная слепая фаза] Основная цель — сравнить изменение среднего дневного показателя боли (ADPS) от исходного уровня до 14-й недели у азиатских участников с центральной невропатической болью (центральная невропатическая боль после повреждения спинного мозга), получавших мирогабалин, по сравнению с плацебо.
[Открытая расширенная фаза] Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность мирогабалина у участников с центральной невропатической болью (центральная невропатическая боль после повреждения спинного мозга, центральная постинсультная боль и центральная невропатическая боль при болезни Паркинсона).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Тайвань, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Япония, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Япония, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Япония, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Япония, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Япония, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Япония, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Япония, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Япония, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Япония, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Япония, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Япония, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Япония, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Япония, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Япония, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Япония, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Япония, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Япония, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Япония, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Япония, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Япония, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Япония, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Япония, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Япония, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Япония, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Япония, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Япония, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Япония, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Япония, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Япония, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Япония, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Япония, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Япония, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Япония, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Япония, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Япония, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Япония, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Япония, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Япония, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Япония, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Япония, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Япония, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Япония, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Япония, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Япония, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Япония, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Япония, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Япония, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Япония, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Япония, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Япония, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Япония, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Япония, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Япония, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Япония, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Япония, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Япония, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга (SCI) в результате травмы
- Шкала нарушений A, B, C или D Американской ассоциации травм позвоночника
Критерий исключения:
- Другая сильная боль при скрининге или рандомизации, не связанная с центральной невропатической болью после ТСМ, которая может исказить оценку центральной невропатической боли после ТСМ.
- Неврологические расстройства при скрининге или рандомизации, не связанные с центральной невропатической болью после ТСМ, которые могут затруднить оценку центральной невропатической боли после ТСМ
- Серьезные психические расстройства в течение 1 года до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирогабалин
Пациенты с клиренсом креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин: мирогабалин 20 мг или 30 мг внутрь, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная поддерживающая доза. Пациенты с клиренсом креатинина (КК) от 30 до < 60 мл/мин: мирогабалин 10 мг или 15 мг внутрь, период лечения; 2 недели титрования и 12 недель поддерживающей дозы |
Мирогабалин таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (14 недель)
|
Подходящие таблетки плацебо для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднедневной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
Отрицательные изменения ADPS указывали на улучшение показателей боли.
Еженедельный показатель ADPS основан на ежедневных показателях боли участников.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением среднего ежедневного показателя боли (ADPS) на ≥30% и на ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Частота ответивших (%) = 100 × (наблюдаемый недельный ADPS - исходный недельный ADPS) / исходный недельный ADPS, где исходный недельный ADPS определялся как среднее значение до 7 доступных показателей боли за последние 7 дней во время рандомизационного визита или до него. (Посещение 2).
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение текущей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по краткому опроснику Макгилла о боли на 14 неделе после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Участники оценили интенсивность боли в данный момент по шкале от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль).
Негативные изменения в текущей интенсивности боли указывали на улучшение интенсивности боли.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Общее впечатление пациента об изменении на 14-й неделе после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: на 14 неделе после приема дозы
|
В конце лечения (Визит 7)/досрочном прекращении лечения участники предоставили самооценку своего состояния по сравнению с визитом рандомизации (Визит 2), используя 7-балльную шкалу Общего впечатления пациента от изменений (PGIC). , где 1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.
Здесь показатели ответа на PGIC были классифицированы и определены как процент участников, которые удовлетворяли следующим критериям оценки PGIC: минимальное улучшение или лучше (т. е. балл ≤3); Значительно улучшилось или лучше (т. е. оценка ≤2).
Оценка общего впечатления пациентов от изменений используется для определения категориальной доли ответивших на лечение.
|
на 14 неделе после приема дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднесуточного показателя нарушения сна (ADSIS) после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Ежедневный дневник вмешательства во сон состоял из 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая использовалась для оценки того, насколько боль мешала сну участника в течение последних 24 часов.
Участники записывали оценку нарушения сна в дневнике пациента один раз в день, начиная со дня после скринингового визита (Визит 1) и до момента окончания лечения (Визит 7)/досрочного прекращения лечения.
Каждое утро после пробуждения, перед приемом исследуемого препарата, каждый участник выбирал число, которое лучше всего описывало его/ее опыт нарушения сна в течение последних 24 часов, по шкале от 0 = боль не мешала сну до 10 = боль полностью мешала сну. спать.
Отрицательные значения указывают на улучшение помех во сне.
Средненедельный ежедневный показатель вмешательства во сон (ADSIS) основывался на показателях нарушения сна из дневников пациентов.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале сна в исследовании медицинских результатов после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Шкала сна MOS была основана на вопросах о качестве сна в течение последних 4 недель и состояла из 3 частей.
Среднее время, необходимое для засыпания, среднее количество часов сна в сутки и десять вопросов, основанных на нарушении сна, которым была присвоена оценка от 1 (все время) до 5 (никогда).
На основе 12 вопросов были рассчитаны следующие шкалы: нарушение сна, храп, пробуждение из-за одышки или головной боли, адекватность сна, сонливость во сне, 9-пунктовый индекс сна, количество сна и оптимальный сон (не сообщается, поскольку он не указан). это ответ да/нет).
Каждой шкале присваивалась оценка от 1 (все время) до 5 (никогда), за исключением индекса сна из 9 пунктов.
Баллы по отдельным пунктам индекса сна из 9 пунктов были усреднены, а общий балл варьировался от 1 до 5. Для всех представленных пунктов более высокие баллы указывают на улучшение нарушений сна.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем больничной шкалы тревоги и депрессии после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состояла из 7 пунктов для оценки депрессии (4-балльная шкала: от 0 до 3; где оценка 3 указывает на самый высокий уровень депрессии [худший результат]) и 7 пунктов для оценки тревоги (4-балльная шкала: шкала: от 0 до 3; где балл 3 указывает на самый высокий уровень тревоги [худший результат]).
Подшкалы депрессии и тревоги рассчитывались путем суммирования соответствующих баллов по 7 пунктам.
Отрицательные оценки указывают на улучшение депрессии и тревоги.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов нейропатической боли после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Оценка симптомов нейропатической боли включала четыре различных аспекта нейропатической боли: спонтанную боль, пароксизмальную боль, вызванную боль и парестезию/дизестезию.
Каждое измерение оценивалось по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить) для определения средней интенсивности каждого элемента измерения за последние 24 часа.
Общий балл представляет собой сумму каждого из 4 показателей нейропатической боли, а общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокие баллы указывали на худший результат; отрицательные значения указывают на улучшение.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни EuroQoL по 5 измерениям и 5 уровням после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Опросник EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) позволил получить 5-шкальный профиль самооценки качества жизни участников по каждому из следующих измерений: мобильность (5-балльная шкала), забота о себе (5-балльная шкала). бальная шкала), обычная деятельность (5-бальная шкала), боль/дискомфорт (5-бальная шкала) и тревога/депрессия (5-бальная шкала).
Эти профили были объединены в общий индекс полезности для здоровья и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая измеряла восприятие участниками общего состояния здоровья.
Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Оценки EQ VAS варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья или наихудший исход) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья или наилучший исход).
Более высокие баллы по значению индекса и VAS указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение показателей независимости спинного мозга по сравнению с исходным уровнем после введения мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Показатель независимости спинного мозга (SCIM) оценивал повседневную активность участников (ADL).
Инструмент SCIM позволил получить профиль ADL участника в следующих категориях: общий балл SCIM (от 0 до 100), самообслуживание (от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучший уход за собой), дыхание и управление сфинктерами (от 0 до 40). ; более высокие баллы указывают на лучшее управление) и мобильность (от 0 до 40; более высокие баллы указывают на лучшую мобильность).
В целом более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Количество участников, показавших результаты на уровне или ниже уровня аллодинии после приема мирогабалина или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
Исследователи исследования провели тест на аллодинию (на уровне, ниже уровня), используя шкалу, оценивающую наличие (на уровне) или отсутствие (ниже уровня) аллодинии.
Тестирование обычно требует внешней стимуляции безболезненного качества.
|
Исходный уровень до 14-й недели после приема дозы
|
|
Изменение текущей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по краткому опроснику Макгилла по боли на 52 неделе после приема мирогабалина во время длительного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели после приема дозы
|
Участники оценивали текущую интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль).
Более высокие баллы указывают на худший результат; отрицательные изменения в текущей интенсивности боли указывали на улучшение интенсивности боли.
|
Исходный уровень до 52-й недели после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS5565-A-J314
- 194653 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .