米罗巴林治疗中枢神经性疼痛的研究
2024年10月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
一项亚洲、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期 14 周的米罗加林对中枢神经性疼痛参与者的研究，随后进行为期 52 周的开放标签扩展
与安慰剂相比，研究米罗巴林对中枢神经性疼痛参与者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
[双盲阶段] 主要目的是比较接受米罗巴林与安慰剂治疗的中枢神经性疼痛（脊髓损伤后的中枢性神经性疼痛）亚洲参与者从基线到第 14 周的平均每日疼痛评分 (ADPS) 的变化。
[开放扩展阶段] 目的是评估米罗巴林在中枢神经性疼痛（脊髓损伤后中枢神经性疼痛、中风后中枢性疼痛和帕金森病中枢性神经性疼痛）参与者中的长期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hualien、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu、大韩民国、41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韩民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi、日本、455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi、日本、457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi、日本、460-0008
- Honmachi Clinic
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Aichi、日本、462-8508
- Nagoya City West Medical Center
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Aichi、日本、470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Aichi、日本、487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Aichi、日本、498-8502
- Kainan Hospital
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Aomori、日本、031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba、日本、266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
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Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Chiba、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka、日本、800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
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Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Fukuoka、日本、811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
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Fukuoka、日本、820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Fukuoka、日本、824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukushima、日本、963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Gunma、日本、371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima、日本、720-0052
- Goodlife Hospital
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Hiroshima、日本、730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hiroshima、日本、731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hokkaido、日本、041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido、日本、070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hokkaido、日本、072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo、日本、651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Hyōgo、日本、651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
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Hyōgo、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki、日本、306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate、日本、020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
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Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa、日本、765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa、日本、222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa、日本、243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
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Kanagawa、日本、252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Kumamoto、日本、860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto、日本、862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
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Kumamoto、日本、869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Kyoto、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Miyagi、日本、989-0231
- Katta General Hospital
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Miyazaki、日本、880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano、日本、399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki、日本、857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
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Nara、日本、636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata、日本、940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata、日本、940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
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Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama、日本、716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
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Okinawa、日本、904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本、569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
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Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Saga、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama、日本、348-8505
- Hanyu General Hospital
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Shiga、日本、520-0804
- Otsu City Hospital
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Shiga、日本、520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka、日本、424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Shizuoka、日本、426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
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Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka、日本、434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Shizuoka、日本、439-0022
- Kikugawa General Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、143-8505
- Makita General Hospital
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Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo、日本、208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
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Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata、日本、992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamaguchi、日本、756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
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Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita、日本、874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤引起的脊髓损伤 (SCI)
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 A、B、C 或 D
排除标准：
- 筛选或随机分组时与 SCI 后中枢神经性疼痛无关的其他严重疼痛，可能会混淆 SCI 后中枢神经性疼痛的评估
- 筛选或随机化时的神经系统疾病，与脊髓损伤后中枢神经性疼痛无关，可能会混淆脊髓损伤后中枢神经性疼痛的评估
- 筛选前 1 年内患有严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米罗巴林
肌酐清除率（CLcr）≥60mL/min的患者：米罗巴林20mg或30mg，口服，治疗期； 2 周滴定和 12 周维持剂量。 肌酐清除率 (CLcr) 30 至 < 60 mL/min 的患者：米罗巴林 10 mg 或 15 mg，口服给药，治疗期间； 2 周滴定和 12 周维持剂量 |
口服米罗巴林片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（14 周）
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匹配的口服安慰剂药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用米洛巴林或安慰剂后第 14 周每周平均每日疼痛评分 (ADPS) 相对于基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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疼痛评分范围为 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
ADPS 的负变化表明疼痛评分有所改善。
每周 ADPS 基于参与者每日疼痛评分。
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服药后第 14 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛评分 (ADPS) 较基线降低 ≥30% 和 ≥50% 的参与者人数
大体时间：服药后第 14 周的基线
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应答率 (%) = 100 ×（观察到的每周 ADPS - 基线每周 ADPS）/基线每周 ADPS，其中基线每周 ADPS 定义为随机访视时或之前的最后 7 天内最多 7 个可用疼痛评分的平均值（访问2）。
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服药后第 14 周的基线
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服用米洛巴林或安慰剂后第 14 周，简式麦吉尔疼痛问卷中当前疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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参与者按照 0（无疼痛）至 5（最剧烈疼痛）的等级对他们目前的疼痛强度进行评分。
当前疼痛强度的负变化表明疼痛强度有所改善。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后第 14 周患者对变化的整体印象
大体时间：服药后第 14 周
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在治疗结束（访视 7）/提前终止访视时，参与者使用患者总体变化印象 (PGIC) 中的 7 点量表，与随机访视（访视 2）相比，对自己的病情进行自我评估，其中 1 = 大大提高到 7 = 非常差。
这里，PGIC 应答率被分类并定义为满足以下 PGIC 评分标准的参与者的百分比： 最小程度改善或更好（即分数≤3）；大大改善或更好（即分数≤2）。
患者总体变化印象分数用于确定分类响应率。
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服药后第 14 周
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使用米洛巴林或安慰剂后每周平均每日睡眠干扰评分 (ADSIS) 相对于基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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每日睡眠干扰日记由 11 点数字评定量表 (NRS) 组成，用于评估过去 24 小时内疼痛如何干扰参与者的睡眠。
从筛选访视（访视 1）后的第二天到治疗结束（访视 7）/提前终止访视，参与者每天在患者日记中记录一次睡眠干扰评分。
每天早上醒来后，在服用研究药物之前，每位参与者选择最能描述他/她在过去 24 小时内睡眠干扰经历的数字，范围为 0 = 疼痛没有干扰睡眠，10 = 疼痛完全干扰睡眠睡觉。
负值表示睡眠干扰有所改善。
每周平均每日睡眠干扰评分 (ADSIS) 基于患者日记中的睡眠干扰评分。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后医疗结果研究睡眠量表评分与基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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MOS睡眠量表基于过去4周内睡眠质量的问题，由3个部分组成。
入睡所需的平均时间、每晚平均睡眠时间以及基于睡眠障碍的 10 个问题，得分为 1（始终）到 5（始终）。
根据这12个问题，计算出以下量表：睡眠障碍、打鼾、气短或头痛觉醒、睡眠充足度、睡眠嗜睡、9项睡眠项目指数、睡眠量和最佳睡眠（因为它没有报道）是/否回答）。
除 9 项睡眠项目指数外，每个量表的评分范围为 1（始终）到 5（始终）。
对 9 项睡眠指数的各个项目得分进行平均，总分范围为 1 至 5。对于报告的所有项目，得分越高表明睡眠障碍有所改善。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后医院焦虑和抑郁量表的基线变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包括 7 个抑郁评分项目（4 分制：0 到 3；其中 3 分表示抑郁程度最高[最差结果]）和 7 个焦虑评分项目（4 分制）量表：0 到 3；其中 3 分表示最高焦虑水平 [更差结果]）。
抑郁和焦虑分量表的计算方法是将7个项目的相应分数相加。
负分表明抑郁和焦虑有所改善。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后神经性疼痛症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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神经病理性疼痛症状量表评估由神经病理性疼痛的 4 个不同维度组成：自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝。
每个维度均按 11 分制评分，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最剧烈疼痛），用于报告过去 24 小时内该维度每个项目的平均强度。
总分是神经病理性疼痛4个维度各维度的总和，总分范围为0～40。
分数越高表明结果越差；负值表示有所改善。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后，EuroQoL 5 维度 5 水平中基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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EuroQoL 5 维度 5 水平 (EuroQoL-5D-5L) 调查问卷生成了参与者在以下每个维度中自我评估生活质量的 5 个量表概况：行动能力（5 分制）、自我护理（5-分制）、日常活动（5 分制）、疼痛/不适（5 分制）和焦虑/抑郁（5 分制）。
这些资料被合并为整体健康效用指数和视觉模拟量表（VAS），用于衡量参与者对整体健康的看法。
EQ-5D-5L 指数得分范围从 -0.59（最差健康状态）到 1（最佳健康状态）。
EQ VAS 分数范围从 0（可想象的最差健康状况或最差结果）到 100（可想象的最佳健康状况或最佳结果）。
指数值和 VAS 得分越高表明结果越好。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后脊髓独立性测量分数相对于基线的变化
大体时间：服药后第 14 周的基线
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脊髓独立测量（SCIM）评分评估了参与者的日常生活活动（ADL）。
SCIM 仪器生成了参与者以下类别的 ADL 概况：SCIM 总分（0 至 100）、自我护理（得分 0 至 20；分数越高表明自我护理越好）、呼吸和括约肌管理（0 至 40） ；分数越高表示管理能力越好）和流动性（0 至 40；分数越高表示流动性越好）。
总体得分越高表明结果越好。
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服药后第 14 周的基线
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使用米洛巴林或安慰剂后出现异常性疼痛水平或低于水平的参与者人数
大体时间：服药后第 14 周的基线
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研究人员使用评估异常性疼痛存在（水平）或不存在（水平以下）的量表进行了异常性疼痛（水平、水平以下）测试。
测试通常需要无痛的外部刺激。
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服药后第 14 周的基线
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长期延长 (LTE) 期间服用米洛巴林后第 52 周简短形式麦吉尔疼痛调查表中当前疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：服药后第 52 周的基线
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参与者根据视觉模拟量表对他们目前的疼痛强度进行评分，从 0（无疼痛）到 5（最剧烈的疼痛）。
分数越高表明结果越差；目前疼痛强度的负变化表明疼痛强度有所改善。
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服药后第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年12月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS5565-A-J314
- 194653 (注册表标识符：JAPIC CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.