Studie av Mirogabalin för centralneuropatisk smärta
8 oktober 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En asiatisk, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14-veckors studie av mirogabalin hos deltagare med centralneuropatisk smärta följt av en 52-veckors, öppen förlängning
Undersök effekten och säkerheten av mirogabalin hos deltagare med central neuropatisk smärta i jämförelse med placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[Dubbelblindfas] Det primära målet är att jämföra förändringen i det genomsnittliga dagliga smärtresultatet (ADPS) från baslinjen till vecka 14 hos asiatiska deltagare med central neuropatisk smärta (central neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada) som får mirogabalin jämfört med placebo.
[Öppen förlängningsfas] Syftet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av mirogabalin hos deltagare med central neuropatisk smärta (central neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada, central smärta efter stroke och central neuropatisk smärta vid Parkinsons sjukdom).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japan, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japan, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japan, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japan, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Japan, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japan, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japan, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japan, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japan, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japan, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japan, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japan, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japan, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japan, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japan, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japan, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japan, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japan, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japan, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japan, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japan, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japan, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada (SCI) på grund av trauma
- American Spinal Injury Association funktionsnedsättningsskala A, B, C eller D
Exklusions kriterier:
- Annan svår smärta vid screening eller randomisering, utan samband med central neuropatisk smärta efter SCI, som kan förvirra bedömningen av central neuropatisk smärta efter SCI
- Neurologiska störningar vid screening eller randomisering, orelaterade till central neuropatisk smärta efter SCI, som kan förvirra bedömningen av central neuropatisk smärta efter SCI
- Stora psykiatriska störningar inom 1 år före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirogabalin
Patienterna med kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg eller 30 mg, oral administrering, Behandlingsperiod; 2 veckors titrering och 12 veckors underhållsdos. Patienterna med kreatininclearance (CLcr) 30 till < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg eller 15 mg, oral administrering, Behandlingsperiod; 2 veckors titrering och 12 veckors underhållsdos |
Mirogabalin tabletter för oral administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (14 veckor)
|
Matchande placebotabletter för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig smärta (ADPS) vid vecka 14 efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Smärtan poängsätts på en skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Negativa förändringar i ADPS indikerade en förbättring av smärtpoäng.
Den veckovisa ADPS baseras på deltagarnas dagliga smärtpoäng.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ≥30 % minskning och ≥ 50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Svarsfrekvens (%) = 100 × (observerad veckovis ADPS - baseline vecko ADPS) / baseline vecko ADPS, där baslinje vecko ADPS definierades som genomsnittet av upp till 7 tillgängliga smärtpoäng under de senaste 7 dagarna vid eller före randomiseringsbesöket (Besök 2).
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i nuvarande smärtintensitet på den korta formen-McGill smärtenkäten vecka 14 efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Deltagarna bedömde sin nuvarande smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 5 (mest intensiv smärta).
Negativa förändringar i nuvarande smärtintensitet indikerade en förbättring i smärtintensitet.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Patient globalt intryck av förändring vid vecka 14 efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: vecka 14 efter dosering
|
Vid slutet av behandlingen (besök 7)/tidigt avslutande besök gav deltagarna en självbedömning av sitt tillstånd jämfört med randomiseringsbesöket (besök 2) med hjälp av den 7-gradiga skalan i Patient Global Impression of Change (PGIC) , där 1 = mycket förbättrat till 7 = mycket sämre.
Här kategoriserades PGIC-svarsfrekvensen och definierades som andelen deltagare som uppfyllde följande PGIC-poängkriterier: Minimalt förbättrad eller bättre (dvs. poäng ≤3); Mycket förbättrad eller bättre (dvs poäng ≤2).
Patient Global Impression of Change-poäng används för att fastställa kategoriska svarsfrekvenser.
|
vecka 14 efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig sömnstörning (ADSIS) efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Den dagliga sömnstörningsdagboken bestod av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som användes för att bedöma hur smärta hade stört deltagarens sömn under de senaste 24 timmarna.
Deltagarna registrerade en sömnstörningspoäng i patientens dagbok en gång dagligen från dagen efter screeningbesöket (besök 1) till slutet av behandlingen (besök 7)/tidigt avslutningsbesök.
Varje morgon efter uppvaknandet, innan de tog studieläkemedlet, valde varje deltagare det antal som bäst beskrev hans/hennes sömnstörningsupplevelse under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 = smärtan störde inte sömnen till 10 = smärtan störde fullständigt sova.
Negativa värden indikerar en förbättring av sömnstörningar.
Den veckovisa genomsnittliga dagliga sömnstörningspoängen (ADSIS) baserades på sömnstörningspoängen från patientdagböckerna.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studera sömnskalaresultat efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
MOS-sömnskalan baserades på frågor om sömnkvalitet under de senaste 4 veckorna och bestod av 3 delar.
Genomsnittlig tid som krävs för att somna, genomsnittligt antal timmars sömn per natt och tio frågor baserade på sömnstörningar som fick poängen 1 (hela tiden) till 5 (ingen av gångerna).
Baserat på de 12 frågorna beräknades följande skalor: sömnstörningar, snarkning, uppvaknande på grund av andnöd eller huvudvärk, sömntillräcklighet, sömnighet, sömnindex för 9 punkter, sömnmängd och optimal sömn (inte rapporterad eftersom det är ett ja/nej-svar).
Varje skala fick en poäng som sträckte sig från 1 (hela tiden) till 5 (ingen av gångerna), förutom indexet för sömnobjekt med 9 punkter.
Individuella objektpoäng i sömnindexet med 9 punkter togs i medeltal och totalpoängen varierade från 1 till 5. För alla rapporterade poster indikerar högre poäng en förbättring av sömnstörningar.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Sjukhusskalan för ångest och depression (HADS) bestod av 7 punkter för att bedöma depression (4-gradig skala: 0 till 3; där en poäng på 3 indikerar högsta depressionsnivåer [sämre utfall]) och 7 punkter för att bedöma ångest (4-punktsskala skala: 0 till 3 där poängen 3 indikerar högsta ångestnivåer [sämre resultat]).
Underskalorna för depression och ångest beräknades genom att summera motsvarande poäng för 7 objekt.
Negativa poäng indikerar en förbättring av depression och ångest.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i den neuropatiska smärtsymtominventeringen efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Utvärderingen av Neuropatisk smärtsymtominventering bestod av fyra distinkta dimensioner av neuropatisk smärta: spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dysestesi.
Varje dimension poängsattes på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest intensiva smärta man kan tänka sig) för att rapportera medelintensiteten för varje del av dimensionen under de senaste 24 timmarna.
Totalpoängen är summan av var och en av de fyra dimensionerna av neuropatisk smärta och totalpoängen varierade från 0 till 40.
Högre poäng indikerade sämre resultat; negativa värden indikerar en förbättring.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQoL 5 dimensioner 5 nivåer efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Frågeformuläret EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) gav en 5-skaleprofil av deltagarens självutvärderade livskvalitet i var och en av följande dimensioner: mobilitet (5-gradig skala), egenvård (5- punktskala), vanliga aktiviteter (5-gradig skala), smärta/obehag (5-gradig skala) och ångest/depression (5-gradig skala).
Dessa profiler kombinerades till ett övergripande hälsoverktygsindex och en visuell analog skala (VAS) som mätte deltagarnas uppfattning om övergripande hälsa.
EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (bästa möjliga hälsotillstånd).
EQ VAS-poäng varierar från 0 (sämre tänkbar hälsa eller sämsta resultat) till 100 (bästa tänkbara hälsa eller bästa resultat).
Högre poäng för indexvärde och VAS indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i ryggmärgens oberoende Mät poäng efter administrering med Mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) poäng utvärderade deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
SCIM-instrumentet gav en profil av deltagarens ADL i följande kategorier: total SCIM-poäng (0 till 100), egenvård (poäng 0 till 20; med högre poäng som indikerar bättre egenvård), andning och sfinkterhantering (0 till 40 med högre poäng som indikerar bättre ledning) och rörlighet (0 till 40; med högre poäng tyder på bättre rörlighet).
Totalt sett visade högre poäng bättre resultat.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Antal deltagare som presterade på nivå eller lägre nivå för allodyni efter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
Studieutredare utförde testet för allodyni (på nivå, under nivå) med hjälp av en skala som bedömer närvaron (på nivån) eller frånvaron (under nivån) av allodyni.
Testning kräver vanligtvis en extern stimulering av icke-smärtande kvalitet.
|
Baslinje till vecka 14 efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i nuvarande smärtintensitet på det korta McGill-smärtformuläret vecka 52 efter administrering med Mirogabalin under långvarig förlängning (LTE)
Tidsram: Baslinje till vecka 52 efter dosering
|
Deltagarna bedömde sin nuvarande smärtintensitet på en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 5 (mest intensiv smärta).
Högre poäng indikerar sämre resultat; negativa förändringar i nuvarande smärtintensitet indikerade en förbättring i smärtintensitet.
|
Baslinje till vecka 52 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS5565-A-J314
- 194653 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .