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Étude de la mirogabaline pour la douleur neuropathique centrale

1 février 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude asiatique, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 14 semaines sur la mirogabaline chez des participants souffrant de douleur neuropathique centrale, suivie d'une extension ouverte de 52 semaines

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la mirogabaline chez les participants souffrant de douleur neuropathique centrale par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Phase en double aveugle] L'objectif principal est de comparer l'évolution du score moyen quotidien de la douleur (ADPS) entre le départ et la semaine 14 chez les participants asiatiques souffrant de douleur neuropathique centrale (douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière) recevant de la mirogabaline par rapport à un placebo.

[Phase d'extension ouverte] L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la mirogabaline chez les participants souffrant de douleur neuropathique centrale (douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière, douleur centrale post-AVC et douleur neuropathique centrale dans la maladie de Parkinson).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul Universtiy Hospital
  • Japon
      • Aichi, Japon, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Aichi, Japon, 457-8511
        • Social Medical Corporation Daido Clinic
      • Aichi, Japon, 460-0008
        • Honmachi Clinic
      • Aichi, Japon, 462-8508
        • Nagoya City West Medical Center
      • Aichi, Japon, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Aichi, Japon, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
      • Aichi, Japon, 498-8502
        • Kainan Hospital
      • Aomori, Japon, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japon, 266-0005
        • Chiba Rehabilitation Center
      • Chiba, Japon, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Japon, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japon, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Fukuoka, Japon, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1244
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Fukuoka, Japon, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
      • Fukuoka, Japon, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japon, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Gunma, Japon, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Japon, 720-0052
        • Goodlife Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-0053
        • Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hiroshima, Japon, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japon, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japon, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hokkaido, Japon, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
      • Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japon, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
      • Hyōgo, Japon, 651-2181
        • Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
      • Hyōgo, Japon, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of tsukuba hospital
      • Ibaraki, Japon, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Iwate, Japon, 020-0503
        • Iwate Rehabilitation Center
      • Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japon, 765-8597
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 243-0121
        • Kanagawa Rehabilitation Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8518
        • Kumamoto Kinoh Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Japon, 862-0924
        • Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
      • Kumamoto, Japon, 869-1106
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
      • Kyoto, Japon, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japon, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Japon, 989-0231
        • Katta General Hospital
      • Miyazaki, Japon, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japon, 399-8292
        • Japan Red Cross Society Azumino Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japon, 636-0345
        • Nara Prefecture General Rehabilitation Center
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japon, 940-2485
        • Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japon, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata, Japon, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japon, 716-1241
        • Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
      • Okinawa, Japon, 904-2173
        • Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 569-1116
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japon, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Saga, Japon, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Japon, 348-8505
        • Hanyu General Hospital
      • Shiga, Japon, 520-0804
        • Otsu City Hospital
      • Shiga, Japon, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japon, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japon, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Japon, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Shizuoka, Japon, 439-0022
        • Kikugawa General Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 143-8505
        • Makita General Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japon, 208-0011
        • National Hospital Organaization Murayama Medical Center
      • Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japon, 992-0057
        • Sanyudo Rehabilitation Center
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital
      • Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japon, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei city, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei city, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière (SCI) due à un traumatisme
  • Échelle de déficience A, B, C ou D de l'American Spinal Injury Association

Critère d'exclusion:

  • Autre douleur intense lors de la sélection ou de la randomisation, non liée à la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire, pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire
  • Troubles neurologiques lors du dépistage ou de la randomisation, non liés à la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire, qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire
  • Troubles psychiatriques majeurs dans l'année précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirogabaline

Les patients avec une clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 mL/min : Mirogabaline 20 mg ou 30 mg, administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose d'entretien de 12 semaines.

Les patients avec une clairance de la créatinine (CLcr) de 30 à < 60 mL/min : Mirogabaline 10 mg ou 15 mg, voie orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose d'entretien de 12 semaines
Médicament: Mirogabaline
Comprimés de mirogabaline pour administration orale
Autres noms:
  • DS-5565
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (14 semaines)
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur quotidienne (ADPS)
Délai: Du départ à la semaine 14
La douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible. L'ADPS hebdomadaire est basé sur les scores de douleur quotidiens des participants.
Du départ à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au score moyen quotidien de la douleur (ADPS)
Délai: à la semaine 14
Ratio de participants répondant au traitement, tel que mesuré par la réduction du score de douleur quotidienne moyenne (ADPS) par rapport au départ. L'ADPS est utilisé pour déterminer les taux de réponse catégoriels.
à la semaine 14
Score d'intensité de la douleur à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Du départ à la semaine 14

Les participants évaluent leur douleur dans trois parties du questionnaire, qui sont combinées en un seul score d'intensité de la douleur :

Partie 1 - quinze descripteurs de l'intensité de la douleur, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère)

Partie 2 - une EVA, dans laquelle le participant évalue la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible

Partie 3 - un indice d'intensité de la douleur actuelle dans lequel le participant évalue l'intensité de la douleur actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur la plus intense)
Du départ à la semaine 14
Impression globale du patient sur le changement
Délai: à la semaine 14
Les participants évaluent leur impression générale de la façon dont la douleur actuelle se compare à la situation initiale à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = très améliorée et 7 = bien pire. Les scores d'impression globale de changement du patient sont utilisés pour déterminer les taux de réponse catégorique.
à la semaine 14
Score moyen d'interférence quotidienne du sommeil (ADSIS)
Délai: Du départ à la semaine 14
L'interférence du sommeil est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = la douleur n'a pas interféré avec le sommeil à 10 = la douleur a complètement interféré avec le sommeil. L'ADSIS hebdomadaire est basé sur les scores quotidiens d'interférence du sommeil des participants.
Du départ à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5565-A-J314
  • 194653 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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