Étude de la mirogabaline pour la douleur neuropathique centrale
8 octobre 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude asiatique, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 14 semaines sur la mirogabaline chez des participants souffrant de douleur neuropathique centrale, suivie d'une extension ouverte de 52 semaines
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la mirogabaline chez les participants souffrant de douleur neuropathique centrale par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
[Phase en double aveugle] L'objectif principal est de comparer l'évolution du score moyen quotidien de la douleur (ADPS) entre le départ et la semaine 14 chez les participants asiatiques souffrant de douleur neuropathique centrale (douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière) recevant de la mirogabaline par rapport à un placebo.
[Phase d'extension ouverte] L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la mirogabaline chez les participants souffrant de douleur neuropathique centrale (douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière, douleur centrale post-AVC et douleur neuropathique centrale dans la maladie de Parkinson).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi, Japon, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi, Japon, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, Japon, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japon, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
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Aichi, Japon, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japon, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japon, 498-8502
- Kainan Hospital
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Aomori, Japon, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japon, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japon, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japon, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japon, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japon, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japon, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japon, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japon, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japon, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japon, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japon, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japon, 963-8052
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Japon, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima, Japon, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japon, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hiroshima, Japon, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hokkaido, Japon, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido, Japon, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hokkaido, Japon, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo, Japon, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Hyōgo, Japon, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
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Hyōgo, Japon, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, Japon, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Ishikawa, Japon, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate, Japon, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
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Kagawa, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Japon, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japon, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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Kanagawa, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Japon, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
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Kanagawa, Japon, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Kumamoto, Japon, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto, Japon, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
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Kumamoto, Japon, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Kyoto, Japon, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, Japon, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Miyagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Miyagi, Japon, 989-0231
- Katta General Hospital
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Miyazaki, Japon, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, Japon, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, Japon, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
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Nara, Japon, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
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Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata, Japon, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata, Japon, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Niigata, Japon, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Okayama, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama, Japon, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
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Okinawa, Japon, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japon, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
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Osaka, Japon, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Saga, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama, Japon, 348-8505
- Hanyu General Hospital
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Shiga, Japon, 520-0804
- Otsu City Hospital
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Shiga, Japon, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane, Japon, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Japon, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japon, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
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Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japon, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japon, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
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Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon, 143-8505
- Makita General Hospital
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Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japon, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
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Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japon, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
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Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamaguchi, Japon, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
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Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Japon, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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Hualien, Taïwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière (SCI) due à un traumatisme
- Échelle de déficience A, B, C ou D de l'American Spinal Injury Association
Critère d'exclusion:
- Autre douleur intense lors de la sélection ou de la randomisation, non liée à la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire, pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire
- Troubles neurologiques lors du dépistage ou de la randomisation, non liés à la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire, qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur neuropathique centrale après une lésion médullaire
- Troubles psychiatriques majeurs dans l'année précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirogabaline
Les patients avec une clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 mL/min : Mirogabaline 20 mg ou 30 mg, administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose d'entretien de 12 semaines. Les patients avec une clairance de la créatinine (CLcr) de 30 à < 60 mL/min : Mirogabaline 10 mg ou 15 mg, voie orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose d'entretien de 12 semaines |
Comprimés de mirogabaline pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (14 semaines)
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Comprimés placebo correspondants pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur quotidien moyen hebdomadaire (ADPS) à la semaine 14 après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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La douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible.
Des changements négatifs dans l'ADPS ont indiqué une amélioration des scores de douleur.
L'ADPS hebdomadaire est basé sur les scores de douleur quotidiens des participants.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score de douleur quotidien moyen (ADPS)
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Taux de répondeurs (%) = 100 × (ADPS hebdomadaire observé - ADPS hebdomadaire de base) / ADPS hebdomadaire de base, où l'ADPS hebdomadaire de base a été défini comme la moyenne d'un maximum de 7 scores de douleur disponibles au cours des 7 derniers jours au cours de la visite de randomisation ou avant. (Visite 2).
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité actuelle de la douleur sur le questionnaire court sur la douleur de McGill à la semaine 14 après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Les participants ont évalué l’intensité de leur douleur actuelle sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 5 (douleur la plus intense).
Des changements négatifs dans l’intensité de la douleur actuelle indiquaient une amélioration de l’intensité de la douleur.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Impression globale du changement par le patient à la semaine 14 après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: à la semaine 14 après l'administration
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À la fin du traitement (visite 7)/visite de cessation anticipée, les participants ont fourni une auto-évaluation de leur état par rapport à la visite de randomisation (visite 2) en utilisant l'échelle à 7 points de l'impression globale du changement du patient (PGIC). , où 1 = très amélioré à 7 = bien pire.
Ici, les taux de répondeurs au PGIC ont été classés et définis comme le pourcentage de participants qui satisfaisaient aux critères de score PGIC suivants : peu amélioré ou meilleur (c'est-à-dire score ≤ 3 ); Beaucoup amélioré ou mieux (c.-à-d. score ≤2).
Les scores d’impression globale du changement des patients sont utilisés pour déterminer les taux de réponse catégorique.
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à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire moyen d'interférence du sommeil (ADSIS) après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Le journal quotidien des interférences avec le sommeil consistait en une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points qui a été utilisée pour évaluer dans quelle mesure la douleur avait interféré avec le sommeil du participant au cours des dernières 24 heures.
Les participants ont enregistré un score d'interférence du sommeil dans le journal du patient une fois par jour à partir du lendemain de la visite de dépistage (visite 1) jusqu'à la fin du traitement (visite 7)/visite de fin anticipée.
Chaque matin au réveil, avant de prendre le médicament à l'étude, chaque participant a sélectionné le chiffre qui décrivait le mieux son expérience d'interférence du sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 = la douleur n'a pas interféré avec le sommeil à 10 = la douleur a complètement interféré avec le sommeil. dormir.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration des interférences du sommeil.
Le score d'interférence du sommeil quotidien moyen hebdomadaire (ADSIS) était basé sur les scores d'interférence du sommeil tirés des journaux des patients.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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L'échelle de sommeil MOS était basée sur des questions sur la qualité du sommeil au cours des 4 dernières semaines et comprenait 3 parties.
Temps moyen nécessaire pour s'endormir, heures moyennes de sommeil par nuit et dix questions basées sur les troubles du sommeil qui ont reçu une note de 1 (tout le temps) à 5 (aucun du temps).
Sur la base des 12 questions, les échelles suivantes ont été calculées : troubles du sommeil, ronflements, réveils dus à un essoufflement ou à des maux de tête, qualité du sommeil, somnolence du sommeil, indice d'items du sommeil en 9 éléments, quantité de sommeil et sommeil optimal (non rapporté depuis est une réponse oui/non).
Chaque échelle a reçu un score allant de 1 (tout le temps) à 5 (aucun temps), à l'exception de l'indice de 9 éléments sur le sommeil.
Les scores individuels des 9 éléments de l'indice de sommeil ont été moyennés et le score total variait de 1 à 5. Pour tous les éléments rapportés, des scores plus élevés indiquent une amélioration des troubles du sommeil.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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L'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) comprenait 7 éléments pour évaluer la dépression (échelle de 4 points : 0 à 3 ; où un score de 3 indique les niveaux de dépression les plus élevés [pire résultat]) et 7 éléments pour évaluer l'anxiété (échelle de 4 points : échelle : 0 à 3 ; où un score de 3 indique les niveaux d'anxiété les plus élevés [pire résultat]).
Les sous-échelles de dépression et d’anxiété ont été calculées en additionnant les scores correspondants pour 7 éléments.
Les scores négatifs indiquent une amélioration de la dépression et de l’anxiété.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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L'évaluation de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique comprenait 4 dimensions distinctes de la douleur neuropathique : la douleur spontanée, la douleur paroxystique, la douleur évoquée et la paresthésie/dysesthésie.
Chaque dimension a été notée sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense imaginable) pour rapporter l'intensité moyenne de chaque élément de la dimension au cours des dernières 24 heures.
Le score total est la somme de chacune des 4 dimensions de la douleur neuropathique et le score total variait de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats ; les valeurs négatives indiquent une amélioration.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EuroQoL 5 Dimensions 5 niveaux après l'administration avec Mirogabalin ou Placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Le questionnaire EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) a donné un profil à 5 échelles de la qualité de vie auto-évaluée du participant dans chacune des dimensions suivantes : mobilité (échelle de 5 points), soins personnels (5- échelle de points), activités habituelles (échelle de 5 points), douleur/inconfort (échelle de 5 points) et anxiété/dépression (échelle de 5 points).
Ces profils ont été combinés dans un indice global d'utilité en matière de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) qui mesurait les perceptions des participants sur leur état de santé général.
Les scores de l’indice EQ-5D-5L vont de -0,59 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé possible).
Les scores EQ VAS vont de 0 (pire état de santé imaginable ou pire résultat) à 100 (meilleur état de santé imaginable ou meilleur résultat).
Des scores plus élevés pour la valeur de l'indice et l'EVA indiquent de meilleurs résultats.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de mesure de l'indépendance de la moelle épinière après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Le score SCIM (Spinal Cord Independence Measure) a évalué les activités de la vie quotidienne (ADL) des participants.
L'instrument SCIM a donné un profil des AVQ du participant dans les catégories suivantes : score SCIM total (0 à 100), soins personnels (notés de 0 à 20 ; les scores plus élevés indiquant de meilleurs soins personnels), respiration et gestion du sphincter (0 à 40). ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure gestion) et la mobilité (de 0 à 40 ; avec des scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité).
Des scores globalement plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Nombre de participants ayant obtenu des résultats égaux ou inférieurs au niveau d'allodynie après l'administration de mirogabaline ou de placebo
Délai: De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Les enquêteurs de l'étude ont effectué le test d'allodynie (au niveau, en dessous du niveau) à l'aide d'une échelle évaluant la présence (au niveau) ou l'absence (en dessous du niveau) d'allodynie.
Les tests nécessitent généralement une stimulation externe de qualité non douloureuse.
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De l'inclusion à la semaine 14 après l'administration
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité actuelle de la douleur sur le questionnaire court sur la douleur de McGill à la semaine 52 après l'administration de mirogabaline pendant la prolongation à long terme (LTE)
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 après l'administration
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Les participants ont évalué l’intensité de leur douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique de 0 (aucune douleur) à 5 (douleur la plus intense).
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats ; des changements négatifs dans l’intensité actuelle de la douleur indiquaient une amélioration de l’intensité de la douleur.
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De l'inclusion à la semaine 52 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .