Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mirogabalin til centralneuropatisk smerte

8. oktober 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En asiatisk, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 14-ugers undersøgelse af Mirogabalin hos deltagere med centralneuropatisk smerte efterfulgt af en 52-ugers, åben udvidelse

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​mirogabalin hos deltagere med central neuropatisk smerte sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Dobbeltblindfase] Det primære formål er at sammenligne ændringen i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 14 hos asiatiske deltagere med centralneuropatisk smerte (centralneuropatisk smerte efter rygmarvsskade), der får mirogabalin, versus placebo.

[Åben forlængelsesfase] Målet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af mirogabalin hos deltagere med central neuropatisk smerte (central neuropatisk smerte efter rygmarvsskade, central post-aptil smerter og central neuropatisk smerte ved Parkinsons sygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Daido Clinic
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Honmachi Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City West Medical Center
      • Aichi, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Aichi, Japan, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
      • Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
      • Aomori, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 266-0005
        • Chiba Rehabilitation Center
      • Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
      • Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0052
        • Goodlife Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-0053
        • Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japan, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
      • Hyōgo, Japan, 651-2181
        • Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Iwate, Japan, 020-0503
        • Iwate Rehabilitation Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japan, 765-8597
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 243-0121
        • Kanagawa Rehabilitation Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • Kumamoto Kinoh Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
      • Kumamoto, Japan, 869-1106
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Japan, 989-0231
        • Katta General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 399-8292
        • Japan Red Cross Society Azumino Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 636-0345
        • Nara Prefecture General Rehabilitation Center
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2485
        • Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japan, 716-1241
        • Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
      • Okinawa, Japan, 904-2173
        • Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 569-1116
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Japan, 348-8505
        • Hanyu General Hospital
      • Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu City Hospital
      • Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 439-0022
        • Kikugawa General Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8505
        • Makita General Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organaization Murayama Medical Center
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 992-0057
        • Sanyudo Rehabilitation Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japan, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul Universtiy Hospital
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (SCI) på grund af traumer
  • American Spinal Injury Association impairment skala A, B, C eller D

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige smerter ved screening eller randomisering, ikke relateret til central neuropatisk smerte efter SCI, som kan forvirre vurderingen af ​​central neuropatisk smerte efter SCI
  • Neurologiske lidelser ved screening eller randomisering, ikke relateret til central neuropatisk smerte efter SCI, som kan forvirre vurderingen af ​​central neuropatisk smerte efter SCI
  • Større psykiatriske lidelser inden for 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirogabalin

Patienterne med kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg eller 30 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers vedligeholdelsesdosis.

Patienterne med kreatininclearance (CLcr) 30 til < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg eller 15 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers vedligeholdelsesdosis
Medicin: Mirogabalin
Mirogabalin tabletter til oral administration
Andre navne:
  • DS-5565
Placebo komparator: Placebo
Placebo (14 uger)
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til oral administration
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) i uge 14 efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Smerterne scorer på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Negative ændringer i ADPS indikerede en forbedring i smertescore. Den ugentlige ADPS er baseret på deltagernes daglige smertescore.
Baseline til uge 14 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥30 % reduktion og ≥50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Responderrate (%) = 100 × (observeret ugentlig ADPS - baseline ugentlig ADPS) / baseline ugentlig ADPS, hvor baseline ugentlig ADPS blev defineret som gennemsnittet af op til 7 tilgængelige smertescore i de sidste 7 dage ved eller før randomiseringsbesøget (Besøg 2).
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i nuværende smerteintensitet på det korte McGill-smertespørgeskema i uge 14 efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Deltagerne vurderede deres nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte). Negative ændringer i den nuværende smerteintensitet indikerede en forbedring i smerteintensiteten.
Baseline til uge 14 efter dosis
Patient globalt indtryk af forandring i uge 14 efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: i uge 14 efter dosis
Ved afslutningen af ​​behandlingen (besøg 7)/tidlig afslutningsbesøg gav deltagerne en selvevaluering af deres tilstand sammenlignet med randomiseringsbesøget (besøg 2) ved hjælp af 7-trinsskalaen i Patient Global Impression of Change (PGIC) , hvor 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere. Her blev PGIC-responsraterne kategoriseret og defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte følgende PGIC-scorekriterier: Minimalt forbedret eller bedre (dvs. score ≤3); Meget forbedret eller bedre (dvs. score ≤2). Patient Global Impression of Change-scorer bruges til at bestemme kategoriske responder-rater.
i uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige søvninterferensscore (ADSIS) efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Den daglige søvninterferensdagbog bestod af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som blev brugt til at vurdere, hvordan smerter havde forstyrret deltagerens søvn i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne registrerede en søvninterferensscore i patientdagbogen én gang dagligt fra dagen efter screeningsbesøget (besøg 1) til afslutningen af ​​behandlingen (besøg 7)/tidlig afslutningsbesøg. Hver morgen efter opvågning, før de tog undersøgelseslægemidlet, valgte hver deltager det tal, der bedst beskrev hans/hendes søvninterferensoplevelse i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 = smerte forstyrrede ikke søvnen til 10 = smerte forstyrrede fuldstændigt sove. Negative værdier indikerer en forbedring i søvninterferens. Den ugentlige gennemsnitlige daglige søvninterferensscore (ADSIS) var baseret på søvninterferensscorerne fra patientdagbøgerne.
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i de medicinske resultater Undersøg søvnskalaresultater efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
MOS søvnskalaen var baseret på spørgsmål om søvnkvalitet i løbet af de sidste 4 uger og bestod af 3 dele. Gennemsnitlig tid, der kræves for at falde i søvn, gennemsnitlige timers søvn pr. nat, og ti spørgsmål baseret på søvnforstyrrelser, der fik en score på 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​gangene). Baseret på de 12 spørgsmål blev følgende skalaer beregnet: søvnforstyrrelser, snorken, opvågning på grund af åndenød eller hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnighed, søvnindeks for 9 punkter, søvnmængde og optimal søvn (ikke rapporteret siden det er et ja/nej-svar). Hver skala fik en score, der spændte fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden), bortset fra 9-elements søvnelementindekset. Individuelle elementscores i søvnindekset med 9 elementer blev beregnet som gennemsnit, og den samlede score varierede fra 1 til 5. For alle rapporterede elementer indikerer højere score en forbedring i søvnforstyrrelser.
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) bestod af 7 punkter til at score depression (4-trins skala: 0 til 3; hvor en score på 3 indikerer højeste depressionsniveau [værre udfald]) og 7 punkter til at score angst (4-punkts skalaen skala: 0 til 3, hvor score på 3 indikerer højeste angstniveau [værre resultat]). Depressions- og angstunderskalaerne blev beregnet ved at summere de tilsvarende scores for 7 emner. Negative resultater indikerer en forbedring af depression og angst.
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i den neuropatiske smertesymptomopgørelsesscore efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Vurderingen af ​​neuropatiske smertesymptomer bestod af 4 distinkte dimensioner af neuropatisk smerte: spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi. Hver dimension blev scoret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerte, man kan forestille sig) for at rapportere den gennemsnitlige intensitet af hvert element i dimensionen i løbet af de sidste 24 timer. Den samlede score er summen af ​​hver af de 4 dimensioner af neuropatisk smerte og den samlede score varierede fra 0 til 40. Højere score indikerede dårligere resultat; negative værdier indikerer en forbedring.
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i EuroQoL 5 dimensioner 5 niveauer efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) spørgeskemaet gav en 5-skala profil af deltagerens selvvurderede livskvalitet i hver af følgende dimensioner: mobilitet (5-punkts skala), egenomsorg (5- punktskala), sædvanlige aktiviteter (5-punkts skala), smerte/ubehag (5-punkts skala) og angst/depression (5-punkts skala). Disse profiler blev kombineret til et overordnet sundhedsværktøjsindeks og en visuel analog skala (VAS), der målte deltagernes opfattelse af det overordnede helbred. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedst mulige sundhedstilstand). EQ VAS-score spænder fra 0 (værre tænkelige helbred eller værste resultat) til 100 (bedst tænkelige helbred eller bedste resultat). Højere score for indeksværdi og VAS indikerer bedre resultat.
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i rygmarvens uafhængighed Mål score efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) score vurderede deltagernes daglige aktiviteter (ADL). SCIM-instrumentet gav en profil af deltagerens ADL i følgende kategorier: samlet SCIM-score (0 til 100), egenomsorg (scoret 0 til 20; med højere score, der indikerer bedre egenpleje), respiration og lukkemuskelbehandling (0 til 40 med højere score, der indikerer bedre ledelse), og mobilitet (0 til 40; med højere score, der indikerer bedre mobilitet). Samlet højere score indikerede bedre resultater.
Baseline til uge 14 efter dosis
Antal deltagere, der optrådte på niveau eller under niveau for allodyni efter administration med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uge 14 efter dosis
Undersøgelsesforskere udførte testen for allodyni (på niveau, under niveau) ved hjælp af en skala, der vurderer tilstedeværelsen (på niveauet) eller fraværet (under niveauet) af allodyni. Testning kræver normalt en ekstern stimulering af ikke-smertefuld kvalitet.
Baseline til uge 14 efter dosis
Ændring fra baseline i nuværende smerteintensitet på det korte McGill-smertespørgeskema i uge 52 efter administration med Mirogabalin under den langsigtede forlængelse (LTE)
Tidsramme: Baseline til uge 52 efter dosis
Deltagerne vurderede deres nuværende smerteintensitet på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte). Højere score indikerer dårligere resultat; negative ændringer i den nuværende smerteintensitet indikerede en forbedring i smerteintensiteten.
Baseline til uge 52 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-J314
  • 194653 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner