Estudio de mirogabalina para el dolor neuropático central
8 de octubre de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio asiático, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de mirogabalina en participantes con dolor neuropático central, seguido de una extensión abierta de 52 semanas
Investigar la eficacia y seguridad de mirogabalina en participantes con dolor neuropático central en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Fase doble ciego] El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 en participantes asiáticos con dolor neuropático central (dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal) que reciben mirogabalina versus placebo.
[Fase de extensión abierta] El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la mirogabalina en participantes con dolor neuropático central (dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal, dolor central posterior a un accidente cerebrovascular y dolor neuropático central en la enfermedad de Parkinson).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Aichi, Japón, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi, Japón, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, Japón, 460-0008
- Honmachi Clinic
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Aichi, Japón, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
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Aichi, Japón, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Aichi, Japón, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Aichi, Japón, 498-8502
- Kainan Hospital
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Aomori, Japón, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japón, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Ehime, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japón, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka, Japón, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japón, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Fukuoka, Japón, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japón, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Fukuoka, Japón, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukushima, Japón, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Gunma, Japón, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima, Japón, 720-0052
- Goodlife Hospital
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Hiroshima, Japón, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hiroshima, Japón, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hokkaido, Japón, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido, Japón, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hokkaido, Japón, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo, Japón, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Hyōgo, Japón, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
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Hyōgo, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, Japón, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate, Japón, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
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Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Japón, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa, Japón, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
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Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japón, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto, Japón, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
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Kumamoto, Japón, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Kyoto, Japón, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, Japón, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Miyagi, Japón, 989-0231
- Katta General Hospital
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Miyazaki, Japón, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, Japón, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, Japón, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
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Nara, Japón, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata, Japón, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata, Japón, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Niigata, Japón, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama, Japón, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
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Okinawa, Japón, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japón, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
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Osaka, Japón, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama, Japón, 348-8505
- Hanyu General Hospital
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Shiga, Japón, 520-0804
- Otsu City Hospital
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Shiga, Japón, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Japón, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Shizuoka, Japón, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
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Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka, Japón, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Shizuoka, Japón, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
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Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 143-8505
- Makita General Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japón, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
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Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japón, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
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Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamaguchi, Japón, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Japón, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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-
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-
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Hualien, Taiwán, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal (SCI) debido a un trauma
- Escala de deterioro A, B, C o D de la American Spinal Injury Association
Criterio de exclusión:
- Otro dolor intenso en la selección o la aleatorización, no relacionado con el dolor neuropático central después de la LME, que puede confundir la evaluación del dolor neuropático central después de la LME
- Trastornos neurológicos en la selección o aleatorización, no relacionados con el dolor neuropático central después de la LME, que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático central después de la LME
- Trastornos psiquiátricos mayores en el año anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirogabalina
Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min: mirogabalina 20 mg o 30 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas. Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) de 30 a < 60 ml/min: mirogabalina 10 mg o 15 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas |
Comprimidos de mirogabalina para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (14 semanas)
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Comprimidos de placebo a juego para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de dolor diario promedio semanal (ADPS) en la semana 14 después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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El dolor se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Los cambios negativos en ADPS indicaron una mejora en las puntuaciones de dolor.
El ADPS semanal se basa en las puntuaciones de dolor diarias de los participantes.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una reducción ≥30% y una reducción ≥50% desde el inicio en la puntuación promedio diaria de dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Tasa de respondedores (%) = 100 × (ADPS semanal observado - ADPS semanal inicial) / ADPS semanal inicial, donde el ADPS semanal inicial se definió como el promedio de hasta 7 puntuaciones de dolor disponibles en los últimos 7 días en la visita de aleatorización o antes (Visita 2).
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en la intensidad del dolor actual en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto en la semana 14 después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Los participantes calificaron su intensidad de dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso).
Los cambios negativos en la intensidad del dolor actual indicaron una mejora en la intensidad del dolor.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Impresión global del cambio del paciente en la semana 14 después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: en la semana 14 después de la dosis
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Al final del tratamiento (Visita 7)/visita de terminación temprana, los participantes proporcionaron una autoevaluación de su condición en comparación con la visita de aleatorización (Visita 2) utilizando la escala de 7 puntos en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). , donde 1 = mucho mejoró y 7 = mucho peor.
Aquí, las tasas de respuesta de PGIC se categorizaron y definieron como el porcentaje de participantes que cumplieron con los siguientes criterios de puntuación de PGIC: Mínimamente mejorado o mejor (es decir, puntuación ≤3); Mucho mejor o mejor (es decir, puntuación ≤2).
Las puntuaciones de la Impresión global de cambio del paciente se utilizan para determinar las tasas de respuesta categórica.
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en la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de interferencia del sueño diaria promedio semanal (ADSIS) después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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El diario de interferencia del sueño consistió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que se utilizó para evaluar cómo el dolor había interferido con el sueño del participante durante las últimas 24 horas.
Los participantes registraron una puntuación de interferencia del sueño en el diario del paciente una vez al día desde el día después de la visita de selección (Visita 1) hasta la visita de final del tratamiento (Visita 7)/terminación anticipada.
Cada mañana, al despertar, antes de tomar el fármaco del estudio, cada participante seleccionó el número que mejor describía su experiencia de interferencia del sueño durante las últimas 24 horas en una escala de 0 = el dolor no interfirió con el sueño hasta 10 = el dolor interfirió completamente con dormir.
Los valores negativos indican una mejora en la interferencia del sueño.
La puntuación de interferencia del sueño diaria promedio semanal (ADSIS) se basó en las puntuaciones de interferencia del sueño de los diarios de los pacientes.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la escala de sueño del estudio de resultados médicos después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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La escala de sueño MOS se basó en preguntas sobre la calidad del sueño durante las últimas 4 semanas y constaba de 3 partes.
Tiempo promedio necesario para conciliar el sueño, horas promedio de sueño por noche y diez preguntas basadas en alteraciones del sueño a las que se les dio una puntuación de 1 (todo el tiempo) a 5 (ninguna vez).
A partir de las 12 preguntas, se calcularon las siguientes escalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar por dificultad para respirar o dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia del sueño, índice de ítems del sueño de 9 ítems, cantidad de sueño y sueño óptimo (no informado desde que es una respuesta de sí/no).
A cada escala se le dio una puntuación que oscilaba entre 1 (todo el tiempo) y 5 (ninguna vez), excepto el índice de ítems de sueño de 9 ítems.
Se promediaron las puntuaciones de los elementos individuales del índice de sueño de 9 elementos y la puntuación total osciló entre 1 y 5. Para todos los elementos informados, las puntuaciones más altas indican una mejora en los trastornos del sueño.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión después de la administración de mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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La escala Hospital Anxiety and Depression (HADS) constaba de 7 ítems para calificar la depresión (escala de 4 puntos: 0 a 3; donde una puntuación de 3 indica los niveles más altos de depresión [peor resultado]) y 7 ítems para calificar la ansiedad (escala de 4 puntos). escala: 0 a 3; donde la puntuación de 3 indica los niveles más altos de ansiedad [peor resultado]).
Las subescalas de depresión y ansiedad se calcularon sumando las puntuaciones correspondientes a 7 ítems.
Las puntuaciones negativas indican una mejora en la depresión y la ansiedad.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del inventario de síntomas de dolor neuropático después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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La evaluación del Inventario de síntomas de dolor neuropático estuvo compuesta por 4 dimensiones distintas del dolor neuropático: dolor espontáneo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia.
Cada dimensión se calificó en una escala de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable) para informar la intensidad media de cada elemento de la dimensión durante las últimas 24 horas.
La puntuación total es la suma de cada una de las 4 dimensiones del dolor neuropático y la puntuación total osciló entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados; los valores negativos indican una mejora.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio desde el inicio en EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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El cuestionario EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles (EuroQoL-5D-5L) arrojó un perfil de 5 escalas de la calidad de vida autoevaluada del participante en cada una de las siguientes dimensiones: movilidad (escala de 5 puntos), autocuidado (5- escala de puntos), actividades habituales (escala de 5 puntos), dolor/malestar (escala de 5 puntos) y ansiedad/depresión (escala de 5 puntos).
Estos perfiles se combinaron en un índice general de servicios de salud y una escala analógica visual (EVA) que midió las percepciones de los participantes sobre la salud general.
Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud posible).
Las puntuaciones de EQ VAS varían de 0 (peor salud imaginable o peor resultado) a 100 (mejor salud imaginable o mejor resultado).
Las puntuaciones más altas para el valor del índice y la EVA indican mejores resultados.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la medida de independencia de la médula espinal después de la administración con mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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La puntuación de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) evaluó las actividades de la vida diaria (AVD) de los participantes.
El instrumento SCIM arrojó un perfil de las AVD del participante en las siguientes categorías: puntuación SCIM total (0 a 100), autocuidado (puntuación de 0 a 20; puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado), respiración y manejo de esfínteres (0 a 40). ; puntuaciones más altas indican una mejor gestión) y movilidad (0 a 40; puntuaciones más altas indican una mejor movilidad).
En general, las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Número de participantes que se desempeñaron al nivel o por debajo del nivel de alodinia después de la administración de mirogabalina o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Los investigadores del estudio realizaron la prueba de alodinia (al nivel, por debajo del nivel) utilizando una escala que evalúa la presencia (al nivel) o ausencia (por debajo del nivel) de alodinia.
Las pruebas generalmente requieren una estimulación externa de calidad no dolorosa.
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Desde el inicio hasta la semana 14 después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en la intensidad del dolor actual en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto en la semana 52 después de la administración de mirogabalina durante la extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 después de la dosis
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Los participantes calificaron su intensidad de dolor actual en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados; Los cambios negativos en la intensidad del dolor actual indicaron una mejora en la intensidad del dolor.
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Desde el inicio hasta la semana 52 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .