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Estudio de mirogabalina para el dolor neuropático central

1 de febrero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio asiático, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de mirogabalina en participantes con dolor neuropático central, seguido de una extensión abierta de 52 semanas

Investigar la eficacia y seguridad de mirogabalina en participantes con dolor neuropático central en comparación con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Fase doble ciego] El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 en participantes asiáticos con dolor neuropático central (dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal) que reciben mirogabalina versus placebo.

[Fase de extensión abierta] El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la mirogabalina en participantes con dolor neuropático central (dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal, dolor central posterior a un accidente cerebrovascular y dolor neuropático central en la enfermedad de Parkinson).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daegu, Corea, república de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul Universtiy Hospital
      • Aichi, Japón, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Aichi, Japón, 457-8511
        • Social Medical Corporation Daido Clinic
      • Aichi, Japón, 460-0008
        • Honmachi Clinic
      • Aichi, Japón, 462-8508
        • Nagoya City West Medical Center
      • Aichi, Japón, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Aichi, Japón, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
      • Aichi, Japón, 498-8502
        • Kainan Hospital
      • Aomori, Japón, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 266-0005
        • Chiba Rehabilitation Center
      • Chiba, Japón, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Japón, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japón, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Fukuoka, Japón, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1244
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Fukuoka, Japón, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
      • Fukuoka, Japón, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japón, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Gunma, Japón, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Japón, 720-0052
        • Goodlife Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-0053
        • Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hiroshima, Japón, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japón, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japón, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hokkaido, Japón, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
      • Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japón, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
      • Hyōgo, Japón, 651-2181
        • Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
      • Hyōgo, Japón, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japón, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Iwate, Japón, 020-0503
        • Iwate Rehabilitation Center
      • Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japón, 765-8597
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 243-0121
        • Kanagawa Rehabilitation Hospital
      • Kanagawa, Japón, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8518
        • Kumamoto Kinoh Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Japón, 862-0924
        • Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
      • Kumamoto, Japón, 869-1106
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
      • Kyoto, Japón, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Japón, 989-0231
        • Katta General Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japón, 399-8292
        • Japan Red Cross Society Azumino Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japón, 636-0345
        • Nara Prefecture General Rehabilitation Center
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japón, 940-2485
        • Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japón, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata, Japón, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japón, 716-1241
        • Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
      • Okinawa, Japón, 904-2173
        • Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 569-1116
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japón, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Saga, Japón, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Japón, 348-8505
        • Hanyu General Hospital
      • Shiga, Japón, 520-0804
        • Otsu City Hospital
      • Shiga, Japón, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japón, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Shizuoka, Japón, 439-0022
        • Kikugawa General Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 143-8505
        • Makita General Hospital
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japón, 208-0011
        • National Hospital Organaization Murayama Medical Center
      • Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japón, 992-0057
        • Sanyudo Rehabilitation Center
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital
      • Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japón, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
      • Hualien, Taiwán, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei city, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei city, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal (SCI) debido a un trauma
  • Escala de deterioro A, B, C o D de la American Spinal Injury Association

Criterio de exclusión:

  • Otro dolor intenso en la selección o la aleatorización, no relacionado con el dolor neuropático central después de la LME, que puede confundir la evaluación del dolor neuropático central después de la LME
  • Trastornos neurológicos en la selección o aleatorización, no relacionados con el dolor neuropático central después de la LME, que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático central después de la LME
  • Trastornos psiquiátricos mayores en el año anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirogabalina

Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min: mirogabalina 20 mg o 30 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) de 30 a < 60 ml/min: mirogabalina 10 mg o 15 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas

Comprimidos de mirogabalina para administración oral
Otros nombres:
  • DS-5565
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (14 semanas)
Comprimidos de placebo a juego para administración oral
Otros nombres:
  • Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Promedio Diario de Dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
El dolor se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. El ADPS semanal se basa en las puntuaciones diarias de dolor de los participantes.
Línea de base a la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la puntuación media diaria del dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: en la semana 14
Proporción de participantes que respondieron al tratamiento, medida por la reducción de la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio. El ADPS se utiliza para determinar las tasas de respuesta categórica.
en la semana 14
Puntuación de intensidad del dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14

Los participantes califican su dolor en tres partes del cuestionario, que se combinan en una sola puntuación de intensidad del dolor:

Parte 1: quince descriptores de la intensidad del dolor, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave)

Parte 2: una EVA, en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible

Parte 3: un índice de intensidad del dolor actual en el que el participante califica la intensidad del dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso)

Línea de base a la semana 14
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 14
Los participantes califican su impresión general de cómo el dolor actual se compara con el valor inicial utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. Las puntuaciones de la Impresión global del cambio del paciente se utilizan para determinar las tasas de respuesta categórica.
en la semana 14
Puntaje promedio diario de interferencia del sueño (ADSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
La interferencia del sueño se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = el dolor no interfiere con el sueño a 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño. El ADSIS semanal se basa en las puntuaciones diarias de interferencia del sueño de los participantes.
Línea de base a la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DS5565-A-J314
  • 194653 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor neuropático central

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