- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03901352
Estudio de mirogabalina para el dolor neuropático central
Un estudio asiático, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de mirogabalina en participantes con dolor neuropático central, seguido de una extensión abierta de 52 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Fase doble ciego] El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 en participantes asiáticos con dolor neuropático central (dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal) que reciben mirogabalina versus placebo.
[Fase de extensión abierta] El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la mirogabalina en participantes con dolor neuropático central (dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal, dolor central posterior a un accidente cerebrovascular y dolor neuropático central en la enfermedad de Parkinson).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41199
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japón, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japón, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japón, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japón, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japón, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japón, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japón, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japón, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japón, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japón, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japón, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japón, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japón, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japón, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japón, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Japón, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japón, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japón, 730-0053
- Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japón, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japón, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japón, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japón, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japón, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japón, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japón, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japón, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japón, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japón, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japón, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japón, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japón, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japón, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japón, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japón, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japón, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japón, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japón, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japón, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japón, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japón, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japón, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japón, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japón, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japón, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japón, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japón, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japón, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japón, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japón, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japón, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japón, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japón, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japón, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japón, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japón, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japón, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japón, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwán, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal (SCI) debido a un trauma
- Escala de deterioro A, B, C o D de la American Spinal Injury Association
Criterio de exclusión:
- Otro dolor intenso en la selección o la aleatorización, no relacionado con el dolor neuropático central después de la LME, que puede confundir la evaluación del dolor neuropático central después de la LME
- Trastornos neurológicos en la selección o aleatorización, no relacionados con el dolor neuropático central después de la LME, que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático central después de la LME
- Trastornos psiquiátricos mayores en el año anterior a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mirogabalina
Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min: mirogabalina 20 mg o 30 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas. Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) de 30 a < 60 ml/min: mirogabalina 10 mg o 15 mg, administración oral, período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis de mantenimiento de 12 semanas |
Comprimidos de mirogabalina para administración oral
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (14 semanas)
|
Comprimidos de placebo a juego para administración oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje Promedio Diario de Dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
El dolor se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
El ADPS semanal se basa en las puntuaciones diarias de dolor de los participantes.
|
Línea de base a la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta de la puntuación media diaria del dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: en la semana 14
|
Proporción de participantes que respondieron al tratamiento, medida por la reducción de la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio.
El ADPS se utiliza para determinar las tasas de respuesta categórica.
|
en la semana 14
|
Puntuación de intensidad del dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Los participantes califican su dolor en tres partes del cuestionario, que se combinan en una sola puntuación de intensidad del dolor: Parte 1: quince descriptores de la intensidad del dolor, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) Parte 2: una EVA, en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible Parte 3: un índice de intensidad del dolor actual en el que el participante califica la intensidad del dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso) |
Línea de base a la semana 14
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 14
|
Los participantes califican su impresión general de cómo el dolor actual se compara con el valor inicial utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
Las puntuaciones de la Impresión global del cambio del paciente se utilizan para determinar las tasas de respuesta categórica.
|
en la semana 14
|
Puntaje promedio diario de interferencia del sueño (ADSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
La interferencia del sueño se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = el dolor no interfiere con el sueño a 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño.
El ADSIS semanal se basa en las puntuaciones diarias de interferencia del sueño de los participantes.
|
Línea de base a la semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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