Studie av Mirogabalin for sentralnevropatisk smerte
8. oktober 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En asiatisk, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-ukers studie av mirogabalin hos deltakere med sentralnevropatisk smerte etterfulgt av en 52-ukers, åpen utvidelse
Undersøk effekten og sikkerheten til mirogabalin hos deltakere med sentrale nevropatiske smerter sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Dobbelt blind fase] Hovedmålet er å sammenligne endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 14 hos asiatiske deltakere med sentral nevropatisk smerte (sentral nevropatisk smerte etter ryggmargsskade) som får mirogabalin versus placebo.
[Åpen utvidelsesfase] Målet er å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av mirogabalin hos deltakere med sentrale nevropatiske smerter (sentral nevropatisk smerte etter ryggmargsskade, sentrale smerter etter slag og sentrale nevropatiske smerter ved Parkinsons sykdom).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
-
Aichi, Japan, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japan, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japan, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japan, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
-
Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japan, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japan, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Japan, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japan, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japan, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japan, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japan, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japan, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japan, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japan, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japan, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japan, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japan, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japan, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japan, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japan, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japan, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japan, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japan, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japan, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (SCI) på grunn av traumer
- American Spinal Injury Association impairment skala A, B, C eller D
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige smerter ved screening eller randomisering, ikke relatert til sentral nevropatisk smerte etter SCI, som kan forvirre vurderingen av sentral nevropatisk smerte etter SCI
- Nevrologiske lidelser ved screening eller randomisering, ikke relatert til sentral nevropatisk smerte etter SCI, som kan forvirre vurderingen av sentral nevropatisk smerte etter SCI
- Store psykiatriske lidelser innen 1 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirogabalin
Pasientene med kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg eller 30 mg, oral administrering, Behandlingsperiode; 2 ukers titrering og 12 ukers vedlikeholdsdose. Pasientene med kreatininclearance (CLcr) 30 til < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg eller 15 mg, oral administrering, Behandlingsperiode; 2 ukers titrering og 12 ukers vedlikeholdsdose |
Mirogabalin tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (14 uker)
|
Matchende placebotabletter for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige daglige smertescore (ADPS) ved uke 14 etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Smertene skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Negative endringer i ADPS indikerte en forbedring i smerteskåre.
Den ukentlige ADPS er basert på deltakernes daglige smertescore.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ≥30 % reduksjon og ≥50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Svarfrekvens (%) = 100 × (observert ukentlig ADPS - baseline ukentlig ADPS) / baseline ukentlig ADPS, der baseline ukentlig ADPS ble definert som gjennomsnittet av opptil 7 tilgjengelige smerteskårer de siste 7 dagene ved eller før randomiseringsbesøket (Besøk 2).
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i nåværende smerteintensitet på kortform-McGill Pain Questionnaire ved uke 14 etter administrering med Mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Deltakerne vurderte sin nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte).
Negative endringer i nåværende smerteintensitet indikerte en forbedring i smerteintensitet.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring i uke 14 etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: ved uke 14 etter dose
|
Ved avsluttet behandling (besøk 7)/besøk ved tidlig avslutning ga deltakerne en egenvurdering av tilstanden deres sammenlignet med randomiseringsbesøket (besøk 2) ved å bruke 7-punktsskalaen i Patient Global Impression of Change (PGIC) , hvor 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere.
Her ble PGIC-responsratene kategorisert og definert som prosentandelen av deltakerne som tilfredsstilte følgende PGIC-skårekriterier: Minimalt forbedret eller bedre (dvs. score ≤3); Mye forbedret eller bedre (dvs. score ≤2).
Pasientens globale inntrykk av endringsscore brukes til å bestemme kategoriske svarfrekvenser.
|
ved uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige daglige søvninterferensscore (ADSIS) etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Dagboken for daglig søvnforstyrrelse besto av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som ble brukt til å vurdere hvordan smerte hadde forstyrret deltakerens søvn i løpet av det siste døgnet.
Deltakerne registrerte en søvninterferensscore i pasientdagboken én gang daglig fra dagen etter screeningbesøket (besøk 1) til avsluttet behandling (besøk 7)/besøket tidlig avslutning.
Hver morgen etter oppvåkning, før de tok studiemedikamentet, valgte hver deltaker tallet som best beskrev hans/hennes søvnforstyrrelsesopplevelse i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 = smerte forstyrret ikke søvnen til 10 = smerte forstyrret fullstendig med sove.
Negative verdier indikerer en forbedring i søvnforstyrrelser.
Den ukentlige gjennomsnittlige daglige søvninterferensscore (ADSIS) var basert på søvninterferensskårene fra pasientdagbøkene.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i medisinske resultater Studer søvnskalaresultater etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
MOS-søvnskalaen var basert på spørsmål om søvnkvalitet de siste 4 ukene og besto av 3 deler.
Gjennomsnittlig tid som kreves for å sovne, gjennomsnittlig timer med søvn per natt og ti spørsmål basert på søvnforstyrrelser som ble gitt en poengsum fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen av gangene).
Basert på de 12 spørsmålene ble følgende skalaer beregnet: søvnforstyrrelser, snorking, oppvåkning på grunn av kortpustethet eller hodepine, søvntilstrekkelighet, søvnsomhet, 9-elements søvnelementindeks, søvnmengde og optimal søvn (ikke rapportert siden det er et ja/nei-svar).
Hver skala ble gitt en poengsum fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen av gangene), bortsett fra 9-elements søvnelementindeksen.
Individuelle elementskårer for 9-elements søvnindeksen ble beregnet som gjennomsnitt, og den totale poengsummen varierte fra 1 til 5. For alle elementer rapportert indikerer høyere skår en forbedring i søvnforstyrrelser.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Sykehusangst og depresjon (HADS)-skalaen besto av 7 elementer for å skåre depresjon (4-punkts skala: 0 til 3; hvor en skår på 3 indikerer høyeste depresjonsnivå [verre utfall]) og 7 elementer for å skåre angst (4-punkts skala skala: 0 til 3 hvor poengsum på 3 indikerer høyeste angstnivå [verre utfall]).
Underskalaene for depresjon og angst ble beregnet ved å summere de tilsvarende skårene for 7 elementer.
Negative skårer indikerer en forbedring i depresjon og angst.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i nevropatisk smertesymptomopptelling etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Vurderingen av nevropatiske smertesymptomer besto av 4 distinkte dimensjoner av nevropatisk smerte: spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dysestesi.
Hver dimensjon ble skåret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerten man kan tenke seg) for å rapportere gjennomsnittlig intensitet for hvert element i dimensjonen i løpet av de siste 24 timene.
Den totale poengsummen er summen av hver av de 4 dimensjonene av nevropatisk smerte, og den totale poengsummen varierte fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat; negative verdier indikerer en forbedring.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL 5 dimensjoner 5 nivåer etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) spørreskjemaet ga en 5-skala profil av deltakerens selvvurderte livskvalitet i hver av følgende dimensjoner: mobilitet (5-punkts skala), egenomsorg (5- punktskala), vanlige aktiviteter (5-punkts skala), smerte/ubehag (5-punkts skala) og angst/depresjon (5-punkts skala).
Disse profilene ble kombinert til en samlet helseverktøyindeks og en visuell analog skala (VAS) som målte deltakernes oppfatning av generell helse.
EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 (dårligste helsetilstand) til 1 (best mulig helsetilstand).
EQ VAS-score varierer fra 0 (verre tenkelig helse eller verste utfall) til 100 (best tenkelig helse eller beste utfall).
Høyere skårer for indeksverdi og VAS indikerer bedre resultat.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i ryggmargsuavhengighet Måle poeng etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-score vurderte deltakernes daglige aktiviteter (ADL).
SCIM-instrumentet ga en profil av deltakerens ADL i følgende kategorier: total SCIM-score (0 til 100), egenomsorg (skårer 0 til 20; med høyere skåre som indikerer bedre egenomsorg), respirasjon og lukkemuskelbehandling (0 til 40 ; med høyere score som indikerer bedre ledelse), og mobilitet (0 til 40; med høyere score indikerer bedre mobilitet).
Samlet høyere poengsum indikerte bedre resultater.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Antall deltakere som presterte på nivå eller under nivå for allodyni etter administrering med mirogabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter dose
|
Undersøkere utførte testen for allodyni (på nivå, under nivå) ved å bruke en skala som vurderer tilstedeværelse (på nivå) eller fravær (under nivå) av allodyni.
Testing krever vanligvis en ekstern stimulering av ikke-smertefull kvalitet.
|
Baseline til uke 14 etter dose
|
|
Endring fra baseline i nåværende smerteintensitet på Short Form-McGill Pain Questionnaire ved uke 52 etter administrering med Mirogabalin under den langsiktige forlengelsen (LTE)
Tidsramme: Baseline til uke 52 etter dose
|
Deltakerne vurderte sin nåværende smerteintensitet på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte).
Høyere skårer indikerer dårligere resultat; negative endringer i nåværende smerteintensitet indikerte en forbedring i smerteintensitet.
|
Baseline til uke 52 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS5565-A-J314
- 194653 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .