Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirogabaliny na ośrodkowy ból neuropatyczny

8 października 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Azjatyckie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 14-tygodniowe badanie mirogabaliny u uczestników z ośrodkowym bólem neuropatycznym, po którym nastąpiło 52-tygodniowe, otwarte rozszerzenie

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo mirogabaliny u uczestników z ośrodkowym bólem neuropatycznym w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Faza podwójnie ślepej próby] Głównym celem jest porównanie zmiany średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 14 u uczestników z Azji z ośrodkowym bólem neuropatycznym (ośrodkowy ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego) otrzymujących mirogabalinę w porównaniu z placebo.

[Otwarta faza przedłużenia] Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności mirogabaliny u uczestników z ośrodkowym bólem neuropatycznym (ośrodkowy ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego, ośrodkowy ból neuropatyczny po udarze i ośrodkowy ból neuropatyczny w chorobie Parkinsona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Aichi, Japonia, 457-8511
        • Social Medical Corporation Daido Clinic
      • Aichi, Japonia, 460-0008
        • Honmachi Clinic
      • Aichi, Japonia, 462-8508
        • Nagoya City West Medical Center
      • Aichi, Japonia, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Aichi, Japonia, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
      • Aichi, Japonia, 498-8502
        • Kainan Hospital
      • Aomori, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 266-0005
        • Chiba Rehabilitation Center
      • Chiba, Japonia, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Japonia, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1244
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
      • Fukuoka, Japonia, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Gunma, Japonia, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 720-0052
        • Goodlife Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-0053
        • Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
      • Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 651-2181
        • Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Iwate, Japonia, 020-0503
        • Iwate Rehabilitation Center
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japonia, 765-8597
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 243-0121
        • Kanagawa Rehabilitation Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8518
        • Kumamoto Kinoh Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Japonia, 862-0924
        • Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 869-1106
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
      • Kyoto, Japonia, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Japonia, 989-0231
        • Katta General Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonia, 399-8292
        • Japan Red Cross Society Azumino Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japonia, 636-0345
        • Nara Prefecture General Rehabilitation Center
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japonia, 940-2485
        • Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata, Japonia, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japonia, 716-1241
        • Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
      • Okinawa, Japonia, 904-2173
        • Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 569-1116
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Japonia, 348-8505
        • Hanyu General Hospital
      • Shiga, Japonia, 520-0804
        • Otsu City Hospital
      • Shiga, Japonia, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 439-0022
        • Kikugawa General Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 143-8505
        • Makita General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonia, 208-0011
        • National Hospital Organaization Murayama Medical Center
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 992-0057
        • Sanyudo Rehabilitation Center
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital
      • Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japonia, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul Universtiy Hospital
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei city, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei city, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego (SCI) z powodu urazu
  • Skala upośledzenia American Spinal Injury Association A, B, C lub D

Kryteria wyłączenia:

  • Inny silny ból podczas badania przesiewowego lub randomizacji, niezwiązany z ośrodkowym bólem neuropatycznym po SCI, który może zakłócać ocenę ośrodkowego bólu neuropatycznego po SCI
  • Zaburzenia neurologiczne podczas badania przesiewowego lub randomizacji, niezwiązane z ośrodkowym bólem neuropatycznym po SCI, które mogą zakłócać ocenę ośrodkowego bólu neuropatycznego po SCI
  • Poważne zaburzenia psychiczne w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirogabalina

Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalina 20 mg lub 30 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa dawka podtrzymująca.

Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) od 30 do < 60 ml/min: Mirogabalina 10 mg lub 15 mg, podawanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa dawka podtrzymująca
Lek: Mirogabalina
Tabletki mirogabaliny do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • DS-5565
Komparator placebo: Placebo
Placebo (14 tygodni)
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) w 14. tygodniu po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Ból ocenia się w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Ujemne zmiany w ADPS wskazywały na poprawę punktacji bólu. Cotygodniowe ADPS opierają się na codziennych wynikach bólu uczestników.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano redukcję średniego dziennego bólu (ADPS) w stosunku do wartości początkowej o ≥30% i ≥50%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie (%) = 100 × (obserwowany cotygodniowy ADPS – wyjściowy cotygodniowy ADPS) / wyjściowy cotygodniowy ADPS, gdzie wyjściowy tygodniowy ADPS zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 7 dostępnych ocen bólu z ostatnich 7 dni w trakcie wizyty randomizacyjnej lub przed nią (Wizyta 2).
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obecnego natężenia bólu w skróconym kwestionariuszu bólu McGill w 14. tygodniu po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Uczestnicy oceniali obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból). Ujemne zmiany w obecnym natężeniu bólu wskazywały na poprawę natężenia bólu.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące zmian w 14. tygodniu po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: w 14. tygodniu po podaniu dawki
Na wizycie kończącej leczenie (wizyta 7)/wizycie przedwczesnej uczestnicy dokonali samooceny swojego stanu w porównaniu z wizytą randomizacyjną (wizyta 2), stosując 7-punktową skalę w skali Patient Global Impression of Change (PGIC). , gdzie 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza. Tutaj wskaźniki odpowiedzi PGIC zostały podzielone na kategorie i zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy spełnili następujące kryteria punktacji PGIC: Minimalna poprawa lub lepsza (tj. wynik ≤3); Znacznie poprawiony lub lepszy (tj. wynik ≤2). Do określenia odsetka odpowiedzi kategorycznych wykorzystuje się punktację pacjenta Global Impression of Change.
w 14. tygodniu po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej średniej dziennej punktacji zakłóceń snu (ADSIS) po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Dzienny dziennik zakłóceń snu składał się z 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), która służyła do oceny, w jaki sposób ból zakłócał sen uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zapisywali ocenę zaburzeń snu w dzienniczku pacjenta raz dziennie od następnego dnia po wizycie przesiewowej (wizyta 1) do wizyty na zakończenie leczenia (wizyta 7)/wczesnego zakończenia. Każdego ranka po przebudzeniu, przed przyjęciem badanego leku, każdy uczestnik wybierał liczbę, która najlepiej opisuje jego doświadczenie zakłócania snu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = ból nie zakłócał snu do 10 = ból całkowicie zakłócał sen spać. Wartości ujemne wskazują na poprawę zakłóceń snu. Tygodniowa średnia dzienna ocena zakłóceń snu (ADSIS) została oparta na wynikach zakłóceń snu z dzienniczków pacjentów.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych Wyniki skali snu po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Skala snu MOS opierała się na pytaniach dotyczących jakości snu w ciągu ostatnich 4 tygodni i składała się z 3 części. Średni czas potrzebny do zaśnięcia, średnia liczba godzin snu w ciągu nocy i dziesięć pytań opartych na zaburzeniach snu, którym przyznano punktację od 1 (zawsze) do 5 (ani razu). Na podstawie 12 pytań obliczono następujące skale: zaburzenia snu, chrapanie, przebudzenie z powodu duszności lub bólu głowy, adekwatność snu, senność, 9-elementowy wskaźnik pozycji snu, ilość snu i optymalny sen (nie raportowany od tego czasu) jest odpowiedzią tak/nie). Każdej skali przyznano punktację od 1 (zawsze) do 5 (żadnego razu), z wyjątkiem 9-elementowego indeksu pozycji związanych ze snem. Wyniki poszczególnych pozycji 9-elementowego indeksu snu uśredniono, a całkowity wynik wahał się od 1 do 5. W przypadku wszystkich zgłoszonych pozycji wyższe wyniki wskazują na poprawę zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szpitalnej skali lęku i depresji po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) składała się z 7 pozycji oceniających depresję (skala 4-punktowa: 0 do 3; gdzie wynik 3 oznacza najwyższy poziom depresji [gorszy wynik]) i 7 pozycji oceniających lęk (4-punktowa skala: skala: 0 do 3; gdzie wynik 3 oznacza najwyższy poziom lęku [gorszy wynik]). Podskale depresji i lęku obliczono poprzez zsumowanie odpowiednich wyników dla 7 pozycji. Wyniki ujemne wskazują na poprawę w zakresie depresji i lęku.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji w inwentarzu objawów bólu neuropatycznego po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Ocena Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego obejmowała 4 różne wymiary bólu neuropatycznego: ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyzestezję. Każdy wymiar oceniano w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w celu określenia średniego natężenia każdego elementu wymiaru w ciągu ostatnich 24 godzin. Całkowity wynik jest sumą każdego z 4 wymiarów bólu neuropatycznego, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik; wartości ujemne wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wymiarach EuroQoL 5 na 5 poziomach po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Kwestionariusz EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) dostarczył pięciostopniowy profil samooceny jakości życia przez uczestnika w każdym z następujących wymiarów: mobilność (skala 5-punktowa), samoopieka (5- skala punktowa), zwykłe czynności (skala 5-punktowa), ból/dyskomfort (skala 5-punktowa) i lęk/depresja (skala 5-punktowa). Profile te połączono w ogólny wskaźnik użyteczności zdrowotnej i wizualną skalę analogową (VAS), która mierzyła postrzeganie ogólnego stanu zdrowia przez uczestników. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Wyniki EQ VAS wahają się od 0 (gorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia lub najgorszy wynik) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia lub najlepszy wynik). Wyższe wyniki w zakresie wartości indeksu i VAS wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników pomiaru niezależności rdzenia kręgowego po podaniu mirogabaliny lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) oceniał codzienne czynności uczestników (ADL). Narzędzie SCIM umożliwiło uzyskanie profilu ADL uczestnika w następujących kategoriach: całkowity wynik SCIM (0 do 100), samoopieka (ocena od 0 do 20; wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopiekę), oddychanie i kontrola zwieraczy (0 do 40 ; wyższe wyniki oznaczają lepsze zarządzanie) i mobilność (0 do 40; wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność). Ogólnie wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Liczba uczestników, którzy po podaniu mirogabaliny lub placebo uzyskali wyniki na poziomie lub poniżej poziomu w przypadku alodynii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Badacze przeprowadzili test na allodynię (na poziomie, poniżej poziomu) przy użyciu skali oceniającej obecność (na poziomie) lub brak (poniżej poziomu) allodynii. Badanie zazwyczaj wymaga zewnętrznej stymulacji o charakterze bezbolesnym.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obecnym natężeniu bólu w skróconym kwestionariuszu bólu McGill w 52. tygodniu po podaniu mirogabaliny podczas długoterminowej kontynuacji leczenia (LTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po podaniu dawki
Uczestnicy oceniali swoje obecne natężenie bólu w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik; ujemne zmiany w obecnym natężeniu bólu wskazywały na poprawę natężenia bólu.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-J314
  • 194653 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ośrodkowy ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj