Estudo da Mirogabalina para Dor Neuropática Central
8 de outubro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo asiático, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas de mirogabalina em participantes com dor neuropática central seguido por uma extensão aberta de 52 semanas
Investigar a eficácia e segurança da mirogabalina em participantes com dor neuropática central em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Fase duplo-cega] O objetivo principal é comparar a mudança na pontuação média diária de dor (ADPS) desde o início até a semana 14 em participantes asiáticos com dor neuropática central (dor neuropática central após lesão da medula espinhal) recebendo mirogabalina versus placebo.
[Fase de extensão aberta] O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da mirogabalina em participantes com dor neuropática central (dor neuropática central após lesão da medula espinhal, dor central pós-AVC e dor neuropática central na doença de Parkinson).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi, Japão, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, Japão, 460-0008
- Honmachi Clinic
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Aichi, Japão, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
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Aichi, Japão, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
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Aichi, Japão, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
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Aichi, Japão, 498-8502
- Kainan Hospital
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Aomori, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japão, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
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Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Chiba, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japão, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka, Japão, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
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Fukuoka, Japão, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
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Fukuoka, Japão, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
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Fukuoka, Japão, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukushima, Japão, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
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Gunma, Japão, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
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Hiroshima, Japão, 720-0052
- Goodlife Hospital
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Hiroshima, Japão, 730-0053
- Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hiroshima, Japão, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hokkaido, Japão, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido, Japão, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hokkaido, Japão, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo, Japão, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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Hyōgo, Japão, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
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Hyōgo, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki, Japão, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate, Japão, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
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Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa, Japão, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa, Japão, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
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Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Japão, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto, Japão, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
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Kumamoto, Japão, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Kyoto, Japão, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Miyagi, Japão, 989-0231
- Katta General Hospital
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Miyazaki, Japão, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, Japão, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, Japão, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
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Nara, Japão, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata, Japão, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Niigata, Japão, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama, Japão, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
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Okinawa, Japão, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
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Osaka, Japão, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Saga, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saitama, Japão, 348-8505
- Hanyu General Hospital
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Shiga, Japão, 520-0804
- Otsu City Hospital
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Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Japão, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Shizuoka, Japão, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
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Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka, Japão, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Shizuoka, Japão, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 143-8505
- Makita General Hospital
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Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japão, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
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Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, Japão, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamaguchi, Japão, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
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Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Japão, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
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Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular (LM) devido a trauma
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association A, B, C ou D
Critério de exclusão:
- Outra dor intensa na triagem ou randomização, não relacionada à dor neuropática central após LM, que pode confundir a avaliação da dor neuropática central após LM
- Distúrbios neurológicos na triagem ou randomização, não relacionados à dor neuropática central após LM, que podem confundir a avaliação da dor neuropática central após LM
- Transtornos psiquiátricos maiores dentro de 1 ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirogabalina
Os pacientes com depuração de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min: Mirogabalina 20 mg ou 30 mg, administração oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose de manutenção de 12 semanas. Os pacientes com depuração de creatinina (CLcr) 30 a < 60 mL/min: Mirogabalina 10 mg ou 15 mg, administração oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose de manutenção de 12 semanas |
Mirogabalina comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (14 semanas)
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Comprimidos de placebo correspondentes para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média semanal de dor diária (ADPS) na semana 14 após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor possível.
Mudanças negativas na ADPS indicaram uma melhora nos escores de dor.
O ADPS semanal é baseado nas pontuações diárias de dor dos participantes.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução ≥30% e reduções ≥50% em relação à linha de base na pontuação média diária de dor (ADPS)
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Taxa de resposta (%) = 100 × (ADPS semanal observada - ADPS semanal basal) / ADPS semanal basal, em que a ADPS semanal basal foi definida como a média de até 7 pontuações de dor disponíveis nos últimos 7 dias durante ou antes da visita de randomização (Visita 2).
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Mudança da linha de base na intensidade atual da dor no questionário de dor Short Form-McGill na semana 14 após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Os participantes avaliaram a intensidade da dor atual em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa).
Mudanças negativas na intensidade da dor atual indicaram uma melhora na intensidade da dor.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Impressão global de mudança do paciente na semana 14 após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: na semana 14 pós-dose
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No final do tratamento (Visita 7)/consulta de término antecipado, os participantes forneceram uma autoavaliação de sua condição em comparação com a visita de randomização (Visita 2) usando a escala de 7 pontos na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) , onde 1 = melhorou muito a 7 = muito pior.
Aqui, as taxas de resposta ao PGIC foram categorizadas e definidas como a percentagem de participantes que satisfizeram os seguintes critérios de pontuação do PGIC: Melhorou minimamente ou melhor (ou seja, pontuação ≤3); Muito melhorado ou melhor (ou seja, pontuação ≤2).
As pontuações da Impressão Global de Mudança do Paciente são usadas para determinar as taxas de resposta categórica.
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na semana 14 pós-dose
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Alteração da linha de base na pontuação média semanal de interferência diária no sono (ADSIS) após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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O diário diário de interferência no sono consistia em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos que foi usada para avaliar como a dor interferiu no sono do participante durante as últimas 24 horas.
Os participantes registraram uma pontuação de interferência no sono no diário do paciente uma vez ao dia, desde o dia seguinte à visita de triagem (Visita 1) até a visita de final do tratamento (Visita 7)/rescisão antecipada.
Todas as manhãs, ao acordar, antes de tomar o medicamento do estudo, cada participante selecionava o número que melhor descrevia sua experiência de interferência no sono durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 = a dor não interferiu no sono a 10 = a dor interferiu completamente no sono. dormir.
Valores negativos indicam uma melhoria na interferência do sono.
A média semanal da pontuação diária de interferência no sono (ADSIS) foi baseada nas pontuações de interferência no sono dos diários dos pacientes.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de sono do estudo de resultados médicos após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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A escala de sono MOS foi baseada em questões sobre a qualidade do sono durante as últimas 4 semanas e consistia em 3 partes.
Tempo médio necessário para adormecer, média de horas de sono por noite e dez questões baseadas em distúrbios do sono que receberam pontuação de 1 (sempre) a 5 (nenhuma vez).
Com base nas 12 questões, foram calculadas as seguintes escalas: distúrbio do sono, ronco, despertar por falta de ar ou dor de cabeça, adequação do sono, sonolência durante o sono, índice de itens de sono de 9 itens, quantidade de sono e sono ideal (não relatado porque é uma resposta sim/não).
Cada escala recebeu uma pontuação que variava de 1 (sempre) a 5 (nenhuma vez), exceto para o índice de item de sono de 9 itens.
Foi calculada a média das pontuações dos itens individuais do índice de sono de 9 itens e a pontuação total variou de 1 a 5. Para todos os itens relatados, pontuações mais altas indicam uma melhora nos distúrbios do sono.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Mudança da linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) consistia em 7 itens para pontuar a depressão (escala de 4 pontos: 0 a 3; onde uma pontuação de 3 indica níveis mais altos de depressão [pior resultado]) e 7 itens para pontuar a ansiedade (4 pontos escala: 0 a 3; onde a pontuação 3 indica maiores níveis de ansiedade [pior resultado]).
As subescalas de depressão e ansiedade foram calculadas somando-se os escores correspondentes de 7 itens.
Pontuações negativas indicam melhora na depressão e na ansiedade.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Alteração da linha de base na pontuação do inventário de sintomas de dor neuropática após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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A avaliação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática foi composta por 4 dimensões distintas de dor neuropática: dor espontânea, dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia.
Cada dimensão foi pontuada em uma escala de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável) para relatar a intensidade média de cada item da dimensão durante as últimas 24 horas.
A pontuação total é a soma de cada uma das 4 dimensões da dor neuropática e a pontuação total variou de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado; valores negativos indicam uma melhoria.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Mudança da linha de base no EuroQoL 5 dimensões 5 níveis após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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O questionário EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EuroQoL-5D-5L) produziu um perfil de 5 escalas da qualidade de vida autoavaliada do participante em cada uma das seguintes dimensões: mobilidade (escala de 5 pontos), autocuidado (5- escala de pontos), atividades habituais (escala de 5 pontos), dor/desconforto (escala de 5 pontos) e ansiedade/depressão (escala de 5 pontos).
Esses perfis foram combinados em um índice geral de utilidades de saúde e uma escala visual analógica (VAS) que mediu as percepções dos participantes sobre a saúde geral.
As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde possível).
As pontuações do EQ VAS variam de 0 (pior saúde imaginável ou pior resultado) a 100 (melhor saúde imaginável ou melhor resultado).
Pontuações mais altas para valor do índice e VAS indicam melhor resultado.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Mudança da linha de base nas pontuações da medida de independência da medula espinhal após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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A pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) avaliou as atividades de vida diária (AVD) dos participantes.
O instrumento SCIM gerou um perfil das AVD do participante nas seguintes categorias: pontuação SCIM total (0 a 100), autocuidado (pontuação de 0 a 20; com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado), respiração e manejo esfincteriano (0 a 40). ; com pontuações mais altas indicando melhor gestão) e mobilidade (0 a 40; com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade).
Pontuações gerais mais altas indicaram melhores resultados.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Número de participantes que tiveram desempenho igual ou inferior ao nível de alodinia após administração com mirogabalina ou placebo
Prazo: Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Os investigadores do estudo realizaram o teste para alodinia (no nível, abaixo do nível) usando uma escala que avalia a presença (no nível) ou ausência (abaixo do nível) de alodinia.
O teste geralmente requer uma estimulação externa de qualidade não dolorosa.
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Linha de base até a semana 14 pós-dose
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Alteração da linha de base na intensidade atual da dor no questionário de dor Short Form-McGill na semana 52 após administração com mirogabalina durante a extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base até a semana 52 pós-dose
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Os participantes avaliaram a intensidade da dor atual em uma escala visual analógica de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa).
Pontuações mais altas indicam pior resultado; mudanças negativas na intensidade da dor atual indicaram uma melhora na intensidade da dor.
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Linha de base até a semana 52 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .