Estudo da Mirogabalina para Dor Neuropática Central
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo asiático, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas de mirogabalina em participantes com dor neuropática central seguido por uma extensão aberta de 52 semanas
Investigar a eficácia e segurança da mirogabalina em participantes com dor neuropática central em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Fase duplo-cega] O objetivo principal é comparar a mudança na pontuação média diária de dor (ADPS) desde o início até a semana 14 em participantes asiáticos com dor neuropática central (dor neuropática central após lesão da medula espinhal) recebendo mirogabalina versus placebo.
[Fase de extensão aberta] O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da mirogabalina em participantes com dor neuropática central (dor neuropática central após lesão da medula espinhal, dor central pós-AVC e dor neuropática central na doença de Parkinson).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 455-8530
- Chubu-Rosai Hospital
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Aichi, Japão, 457-8511
- Social Medical Corporation Daido Clinic
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Aichi, Japão, 460-0008
- Honmachi Clinic
-
Aichi, Japão, 462-8508
- Nagoya City West Medical Center
-
Aichi, Japão, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Aichi, Japão, 487-0016
- Nagoya Tokushukai General Hospital
-
Aichi, Japão, 498-8502
- Kainan Hospital
-
Aomori, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japão, 266-0005
- Chiba Rehabilitation Center
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Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Chiba, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japão, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japão, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Fukuoka, Japão, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Fukuoka, Japão, 811-1244
- Go Neurosurgical Clinic
-
Fukuoka, Japão, 820-8508
- Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
-
Fukuoka, Japão, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Japão, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Japão, 371-0811
- Japanese Red Cross Maebashi Hospital
-
Hiroshima, Japão, 720-0052
- Goodlife Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-0053
- Medical corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hiroshima, Japão, 731-0293
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hokkaido, Japão, 041-8680
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japão, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hokkaido, Japão, 072-0015
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japão, 651-0073
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Hyōgo, Japão, 651-2181
- Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
-
Hyōgo, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japão, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Iwate, Japão, 020-0503
- Iwate Rehabilitation Center
-
Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japão, 765-8597
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japão, 222-0036
- Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 243-0121
- Kanagawa Rehabilitation Hospital
-
Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8518
- Kumamoto Kinoh Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto, Japão, 862-0924
- Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
-
Kumamoto, Japão, 869-1106
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japão, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Miyagi, Japão, 989-0231
- Katta General Hospital
-
Miyazaki, Japão, 880-2112
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japão, 399-8292
- Japan Red Cross Society Azumino Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japão, 857-0134
- Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japão, 636-0345
- Nara Prefecture General Rehabilitation Center
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japão, 940-2485
- Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata, Japão, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama, Japão, 716-1241
- Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
-
Okinawa, Japão, 904-2173
- Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japão, 569-1116
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japão, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Saga, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saitama, Japão, 348-8505
- Hanyu General Hospital
-
Shiga, Japão, 520-0804
- Otsu City Hospital
-
Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japão, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Shizuoka, Japão, 439-0022
- Kikugawa General Hospital
-
Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 143-8505
- Makita General Hospital
-
Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japão, 208-0011
- National Hospital Organaization Murayama Medical Center
-
Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital Hospital
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japão, 992-0057
- Sanyudo Rehabilitation Center
-
Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamaguchi, Japão, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital
-
Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japão, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular (LM) devido a trauma
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association A, B, C ou D
Critério de exclusão:
- Outra dor intensa na triagem ou randomização, não relacionada à dor neuropática central após LM, que pode confundir a avaliação da dor neuropática central após LM
- Distúrbios neurológicos na triagem ou randomização, não relacionados à dor neuropática central após LM, que podem confundir a avaliação da dor neuropática central após LM
- Transtornos psiquiátricos maiores dentro de 1 ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirogabalina
Os pacientes com depuração de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min: Mirogabalina 20 mg ou 30 mg, administração oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose de manutenção de 12 semanas. Os pacientes com depuração de creatinina (CLcr) 30 a < 60 mL/min: Mirogabalina 10 mg ou 15 mg, administração oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose de manutenção de 12 semanas |
Mirogabalina comprimidos para administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (14 semanas)
|
Comprimidos de placebo correspondentes para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média diária de dor (ADPS)
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
A dor pontua em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
O ADPS semanal é baseado nas pontuações diárias de dor dos participantes.
|
Linha de base até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta média diária da pontuação de dor (ADPS)
Prazo: na semana 14
|
Proporção de participantes que respondem ao tratamento, conforme medido pela redução da pontuação média diária de dor (ADPS) da linha de base.
O ADPS é usado para determinar as taxas de resposta categórica.
|
na semana 14
|
|
Pontuação de intensidade da dor usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Os participantes classificam sua dor em três partes do questionário, que são combinadas em uma única pontuação de intensidade de dor: Parte 1 - quinze descritores de intensidade da dor, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (forte) Parte 2 - uma EVA, na qual o participante classifica a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível Parte 3 - um índice de intensidade da dor presente no qual o participante classifica a intensidade da dor presente em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa) |
Linha de base até a semana 14
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: na semana 14
|
Os participantes classificam sua impressão geral de como a dor atual se compara à linha de base usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = melhorou muito e 7 = muito pior.
As pontuações de impressão global de mudança do paciente são usadas para determinar as taxas de resposta categórica.
|
na semana 14
|
|
Pontuação média diária de interferência no sono (ADSIS)
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
As pontuações de interferência no sono em uma escala de 0 a 10, onde 0 = a dor não interferiu no sono a 10 = a dor interferiu completamente no sono.
O ADSIS semanal é baseado nas pontuações diárias de interferência do sono dos participantes.
|
Linha de base até a semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-A-J314
- 194653 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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