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Studie von Mirogabalin für zentralen neuropathischen Schmerz

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine asiatische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 14-wöchige Studie zu Mirogabalin bei Teilnehmern mit zentralen neuropathischen Schmerzen, gefolgt von einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirogabalin bei Teilnehmern mit zentralen neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Doppelblinde Phase] Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung des Average Daily Pain Score (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 14 bei asiatischen Teilnehmern mit zentralen neuropathischen Schmerzen (zentraler neuropathischer Schmerz nach Rückenmarksverletzung), die Mirogabalin im Vergleich zu Placebo erhielten.

[Offene Verlängerungsphase] Das Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Mirogabalin bei Teilnehmern mit zentralen neuropathischen Schmerzen (zentraler neuropathischer Schmerz nach einer Rückenmarksverletzung, zentraler Schmerz nach einem Schlaganfall und zentraler neuropathischer Schmerz bei der Parkinson-Krankheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu-Rosai Hospital
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Daido Clinic
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Honmachi Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City West Medical Center
      • Aichi, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Aichi, Japan, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
      • Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
      • Aomori, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 266-0005
        • Chiba Rehabilitation Center
      • Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER
      • Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0811
        • Japanese Red Cross Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0052
        • Goodlife Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-0053
        • Medical Corporation Suiseikai Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japan, 651-0073
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
      • Hyōgo, Japan, 651-2181
        • Hyogo Social Welfare Corporation Hyogo Rehabilitation Center Central Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Iwate, Japan, 020-0503
        • Iwate Rehabilitation Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japan, 765-8597
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 243-0121
        • Kanagawa Rehabilitation Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • Kumamoto Kinoh Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organaization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Kumamoto Takumadai Rehabilitation Hospital
      • Kumamoto, Japan, 869-1106
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Miyagi, Japan, 989-0231
        • Katta General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 399-8292
        • Japan Red Cross Society Azumino Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 636-0345
        • Nara Prefecture General Rehabilitation Center
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2485
        • Japanese Red Cross Society Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama, Japan, 716-1241
        • Kibikogen Rehabilitation Center For Employment Injuries
      • Okinawa, Japan, 904-2173
        • Medical Corporation Tapic Okinawa Rehabilitation Center Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 569-1116
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saitama, Japan, 348-8505
        • Hanyu General Hospital
      • Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu City Hospital
      • Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 439-0022
        • Kikugawa General Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8505
        • Makita General Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organaization Murayama Medical Center
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 992-0057
        • Sanyudo Rehabilitation Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japan, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul Universtiy Hospital
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (SCI) aufgrund eines Traumas
  • Beeinträchtigungsskala A, B, C oder D der American Spinal Injury Association

Ausschlusskriterien:

  • Andere starke Schmerzen beim Screening oder bei der Randomisierung, die in keinem Zusammenhang mit zentralen neuropathischen Schmerzen nach SCI stehen und die Beurteilung von zentralen neuropathischen Schmerzen nach SCI verfälschen können
  • Neurologische Störungen beim Screening oder bei der Randomisierung, die nicht mit zentralen neuropathischen Schmerzen nach SCI zusammenhängen, die die Beurteilung von zentralen neuropathischen Schmerzen nach SCI verfälschen können
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirogabalin

Die Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min: Mirogabalin 20 mg oder 30 mg, orale Verabreichung, Behandlungszeitraum; 2-wöchige Titration und 12-wöchige Erhaltungsdosis.

Die Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 30 bis < 60 ml/min: Mirogabalin 10 mg oder 15 mg, orale Verabreichung, Behandlungszeitraum; 2-wöchige Titration und 12-wöchige Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Mirogabalin
Mirogabalin-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DS-5565
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (14 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 nach der Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste mögliche Schmerz. Negative Veränderungen des ADPS deuteten auf eine Verbesserung der Schmerzwerte hin. Das wöchentliche ADPS basiert auf den täglichen Schmerzwerten der Teilnehmer.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) um ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Ansprechrate (%) = 100 × (beobachtetes wöchentliches ADPS – wöchentliches Baseline-ADPS) / wöchentliches Baseline-ADPS, wobei das wöchentliche Baseline-ADPS als Durchschnitt von bis zu 7 verfügbaren Schmerzwerten in den letzten 7 Tagen bei oder vor dem Randomisierungsbesuch definiert wurde (Besuch 2).
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung der aktuellen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen in Woche 14 nach der Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster Schmerz). Negative Veränderungen der aktuellen Schmerzintensität deuteten auf eine Verbesserung der Schmerzintensität hin.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung in Woche 14 nach der Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: in Woche 14 nach der Einnahme
Am Ende der Behandlung (Besuch 7) bzw. am Besuch bei vorzeitigem Abbruch gaben die Teilnehmer eine Selbsteinschätzung ihres Zustands im Vergleich zum Randomisierungsbesuch (Besuch 2) anhand der 7-Punkte-Skala im Patient Global Impression of Change (PGIC) ab. , wobei 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Hier wurden die PGIC-Responder-Raten kategorisiert und als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die folgenden PGIC-Score-Kriterien erfüllten: Minimal verbessert oder besser (dh Score ≤3); Deutlich verbessert oder besser (d. h. Punktzahl ≤2). Die Scores für den globalen Eindruck von Veränderungen des Patienten werden verwendet, um die kategorialen Responder-Raten zu bestimmen.
in Woche 14 nach der Einnahme
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schlafinterferenz-Scores (ADSIS) gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Das tägliche Schlafstörungstagebuch bestand aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), mit der beurteilt wurde, wie Schmerzen den Schlaf des Teilnehmers in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten. Ab dem Tag nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Behandlungsende (Besuch 7)/vorzeitigen Abbruchbesuch zeichneten die Teilnehmer einmal täglich einen Schlafstörungswert im Patiententagebuch auf. Jeden Morgen beim Aufwachen, vor der Einnahme des Studienmedikaments, wählte jeder Teilnehmer auf einer Skala von 0 = Schmerz beeinträchtigte den Schlaf nicht bis 10 = Schmerz beeinträchtigte den Schlaf vollständig aus und wählte die Zahl aus, die sein Schlafstörungserlebnis während der letzten 24 Stunden am besten beschrieb schlafen. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung der Schlafstörungen hin. Der wöchentliche durchschnittliche tägliche Schlafstörungs-Score (ADSIS) basierte auf den Schlafstörungs-Scores aus den Patiententagebüchern.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung der Schlafskalenwerte der Studie zu medizinischen Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Die MOS-Schlafskala basierte auf Fragen zur Schlafqualität der letzten 4 Wochen und bestand aus 3 Teilen. Durchschnittliche Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, durchschnittliche Schlafstunden pro Nacht und zehn Fragen basierend auf Schlafstörungen, die mit 1 (immer) bis 5 (keine Zeit) bewertet wurden. Basierend auf den 12 Fragen wurden die folgenden Skalen berechnet: Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen aufgrund von Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen, Angemessenheit des Schlafes, Schlafsomnolenz, 9-Punkte-Schlaf-Item-Index, Schlafmenge und optimaler Schlaf (da nicht angegeben). ist eine Ja/Nein-Antwort). Jede Skala erhielt einen Wert zwischen 1 (immer) und 5 (niemals), mit Ausnahme des Schlaf-Item-Index mit 9 Punkten. Die Einzelpunktwerte des 9-Punkte-Schlafindex wurden gemittelt und der Gesamtwert lag zwischen 1 und 5. Für alle gemeldeten Punkte weisen höhere Werte auf eine Verbesserung der Schlafstörungen hin.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Die HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression) bestand aus 7 Elementen zur Bewertung von Depressionen (4-Punkte-Skala: 0 bis 3; wobei ein Wert von 3 das höchste Depressionsniveau anzeigt [schlechteres Ergebnis]) und 7 Elementen zur Bewertung von Angstzuständen (4 Punkte). Skala: 0 bis 3; wobei der Wert 3 das höchste Angstniveau anzeigt [schlechteres Ergebnis]). Die Subskalen „Depression“ und „Angst“ wurden durch Summierung der entsprechenden Werte für 7 Items berechnet. Negative Werte deuten auf eine Verbesserung von Depressionen und Angstzuständen hin.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung des Inventarwerts für neuropathische Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Die Bewertung des neuropathischen Schmerzsymptominventars umfasste vier verschiedene Dimensionen neuropathischer Schmerzen: spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie. Jede Dimension wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet, um die mittlere Intensität jedes Elements der Dimension während der letzten 24 Stunden anzugeben. Der Gesamtscore ist die Summe aller vier Dimensionen des neuropathischen Schmerzes und der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin; Negative Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung der EuroQoL 5-Dimensionen 5-Stufen gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Der Fragebogen „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels“ (EuroQoL-5D-5L) ergab ein 5-Skalen-Profil der selbstbewerteten Lebensqualität des Teilnehmers in jeder der folgenden Dimensionen: Mobilität (5-Punkte-Skala), Selbstfürsorge (5-Punkte-Skala). (5-Punkte-Skala), übliche Aktivitäten (5-Punkte-Skala), Schmerz/Unwohlsein (5-Punkte-Skala) und Angst/Depression (5-Punkte-Skala). Diese Profile wurden zu einem Gesamtgesundheitsdienstleistungsindex und einer visuellen Analogskala (VAS) zusammengefasst, die die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der allgemeinen Gesundheit misst. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Die EQ VAS-Werte reichen von 0 (schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand oder schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand oder bestes Ergebnis). Höhere Werte für Indexwert und VAS weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung der Werte für die Unabhängigkeit des Rückenmarks gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Der Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Score bewertete die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) der Teilnehmer. Das SCIM-Instrument ergab ein Profil des ADL des Teilnehmers in den folgenden Kategorien: SCIM-Gesamtpunktzahl (0 bis 100), Selbstfürsorge (0 bis 20; höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin), Atmung und Schließmuskelmanagement (0 bis 40). ; höhere Werte bedeuten besseres Management) und Mobilität (0 bis 40; höhere Werte bedeuten bessere Mobilität). Insgesamt deuteten höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, deren Leistung bei Allodynie nach der Verabreichung von Mirogabalin oder Placebo auf dem Niveau oder darunter lag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Die Studienforscher führten den Test auf Allodynie (auf dem Niveau, unter dem Niveau) mithilfe einer Skala durch, die das Vorhandensein (auf dem Niveau) oder die Abwesenheit (unter dem Niveau) von Allodynie bewertete. Der Test erfordert in der Regel eine externe Stimulation ohne Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 14 nach der Einnahme
Änderung der aktuellen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen in Woche 52 nach Verabreichung von Mirogabalin während der Langzeitverlängerung (LTE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster Schmerz). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin; Negative Veränderungen der aktuellen Schmerzintensität deuteten auf eine Verbesserung der Schmerzintensität hin.
Ausgangswert bis Woche 52 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-J314
  • 194653 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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