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片頭痛の急性治療における STS101 を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照試験 (EMERGE)

2023年6月9日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: 片頭痛の急性治療における STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻薬) の単回投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設研究

STS101-002 試験は、片頭痛の急性治療における STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻薬) の単回投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EMERGE 試験は、急性片頭痛の被験者 (18 ～ 65 歳) を対象とした、多施設、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Alea Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • WR-PRI
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS MRA
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Health
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford、Rhode Island、アメリカ、02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Future Search Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75240
        • HRMD Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • スクリーニング訪問時の年齢が18～65歳の男性または女性
  • -被験者は、頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD3）によると、少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
  • 前兆のあるまたはない片頭痛以外の頭痛状態の診断。脳底片麻痺または片麻痺性片頭痛または群発頭痛の診断を含む。
  • -冠動脈疾患、冠動脈血管攣縮（プリンツメタル狭心症を含む）、臨床的に重大な不整脈、または末梢血管疾患、虚血性疾患（例： レイノー症候群、虚血性腸症候群、狭心症、心筋梗塞、または記録された無症候性虚血);経皮的冠動脈インターベンション、または心臓手術。
  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血を含むがこれらに限定されない脳血管疾患の病歴。
  • 現在の症状を伴う大うつ病、精神病、アルコール乱用または依存、薬物乱用または依存、主要な精神医学的状態 (例: 統合失調症、精神病または双極性障害）、認知症。 -他の重大な神経学的または精神障害（他の疼痛症候群または自殺のリスクを含む） 研究者の意見では、研究への参加と評価または被験者の安全性を妨げる可能性があります。
  • -中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓または胃腸の状態、またはそのような状態の履歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な症状または状態、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります参加者の評価または安全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STS101 低用量
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬）、低用量
薬：ジヒドロエルゴタミン
ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
  • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
実験的：STS101 高用量
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬）、高用量
薬：ジヒドロエルゴタミン
ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
  • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
プラセボコンパレーター：STS101 プラセボ
薬：プラセボ
STS101のプラセボ
他の名前：
  • STS101 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間で片頭痛の痛みがなくなった被験者の割合
時間枠：投与後2時間
被験者の評価は、痛みなし (= 0)、軽度の痛み (= 1)、中等度の痛み (= 2)、重度の痛み (= 3) の 4 段階スケールで記録されました。 痛みがなくなったとは、痛みが中等度 (2) または重度 (3) から痛みなし (0) になったことを意味します。
投与後2時間
投与後2時間で最も厄介な症状が現れなかった被験者の割合
時間枠：投与後2時間
被験者は、治験薬投与の直前および治療中の片頭痛発作中に、3つの症状（羞明、音声恐怖症、吐き気）の存在を記録するよう促されました。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間で片頭痛の痛みが軽減された被験者の割合
時間枠：投与後2時間
被験者の評価は、痛みなし (= 0)、軽度の痛み (= 1)、中等度の痛み (= 2)、重度の痛み (= 3) の 4 段階スケールで記録されました。 痛みの軽減とは、痛みが中等度 (2) または重度 (3) から軽度の痛み (1) または痛みなし (0) に変わったことを意味します。
投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Detlef Albrecht, MD、Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月13日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STS101-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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