Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le STS101 dans le traitement aigu de la migraine (EMERGE)
9 juin 2023 mis à jour par: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE : Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine
L'étude STS101-002 est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai EMERGE est une étude multicentrique, à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets souffrant de migraine aiguë (âgés de 18 à 65 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Clinical - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Alea Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- The Research Center of Southern California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center Medical Clinic
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Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- WP-PRI
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Cal Neuro Research Group
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- WR-PRI
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Alliance Sites
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Reserch
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- WR-MCCR
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Marcos, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Southern California Research
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, États-Unis, 06118
- Hartford Headache Center
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Clinical - DeLand
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research- Hialeah
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS Healthcare
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multispecialty Research Associates
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Reserch Institute, INC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS MRA
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Health
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Accel - Orange City
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research CF
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Neuro Studios
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
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Illinois
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Phoenix Medical Reserch
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
- Delricht - Baton Rouge
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Delricht - NewOrleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- BTC of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Medvadis Research Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Michigan Pain Consultants
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiori Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3-Wake Research
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnosis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Delynn Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
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Rhode Island
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Rumford, Rhode Island, États-Unis, 02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Wellness Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- HRMD Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment de la visite de dépistage
- Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition (ICHD3)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception hautement efficace.
- Diagnostic des céphalées autres que la migraine avec ou sans aura, y compris le diagnostic des migraines basilaires ou hémiplégiques ou des céphalées en grappe.
- Antécédents de maladie coronarienne, vasospasme de l'artère coronaire (y compris l'angine de Printz-métaux), arythmie cliniquement significative ou, maladie vasculaire périphérique, maladie ischémique (par ex. syndrome de Raynaud, syndrome de l'intestin ischémique, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ; intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque.
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Diagnostic de dépression majeure avec symptômes actuels, psychose, abus ou dépendance à l'alcool, abus ou dépendance aux drogues, affections psychiatriques majeures (par ex. schizophrénie, psychose ou trouble bipolaire), démence. Autres troubles neurologiques ou psychiatriques importants (y compris d'autres syndromes douloureux ou risque de suicide) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude et les évaluations ou la sécurité du sujet.
- Tout symptôme ou affection cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central (par exemple, convulsions), les affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales ou les antécédents de telles affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude évaluations ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STS101 Faible dose
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), faible dose
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La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
|
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Expérimental: STS101 Haute dose
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), dose élevée
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La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo STS101
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Placebo pour le STS101
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets exempts de migraine Douleur 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après la dose
|
L'évaluation du sujet a été documentée sur une échelle à quatre points allant de l'absence de douleur (= 0), de la douleur légère (= 1), de la douleur modérée (= 2) à la douleur intense (= 3).
L'absence de douleur signifie que la douleur est passée de modérée (2) ou sévère (3) à aucune douleur (0).
|
2 heures après la dose
|
|
Pourcentage de sujets exempts des symptômes les plus gênants 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
|
Les sujets ont été invités à documenter la présence de 3 symptômes (photophobie, phonophobie et nausées) immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et pendant la crise de migraine traitée.
|
2 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets soulagés de la douleur causée par la migraine 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après la dose
|
L'évaluation du sujet a été documentée sur une échelle à quatre points allant de l'absence de douleur (= 0), de la douleur légère (= 1), de la douleur modérée (= 2) à la douleur intense (= 3).
Le soulagement de la douleur signifie que la douleur est passée de modérée (2) ou sévère (3) à légère (1) ou sans douleur (0).
|
2 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Migraine sans aura
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STS101-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .