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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von STS101 bei der akuten Behandlung von Migräne (EMERGE)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der akuten Behandlung von Migräne

Die Studie STS101-002 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der Akutbehandlung von Migräne

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EMERGE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis bei Patienten mit akuter Migräne (im Alter von 18 bis 65 Jahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD3)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Diagnose von anderen Kopfschmerzzuständen als Migräne mit oder ohne Aura, einschließlich Diagnose von basilarer oder hemiplegischer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz.
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, koronarem Gefäßspasmus (einschließlich Printz-Metal-Angina), klinisch signifikanter Arrhythmie oder peripherer Gefäßerkrankung, ischämischer Erkrankung (z. Raynaud-Syndrom, ischämisches Darmsyndrom, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dokumentierte stille Ischämie); perkutane Koronarintervention oder Herzchirurgie.
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung.
  • Diagnose einer schweren Depression mit aktuellen Symptomen, Psychose, Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung), Demenz. Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich anderer Schmerzsyndrome oder Suizidrisiko), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme und -bewertung oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Alle klinisch signifikanten Symptome oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das zentrale Nervensystem (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Zustände oder Vorgeschichte solcher Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Bewertungen oder Sicherheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STS101 Niedrige Dosis
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), niedrige Dosis
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
Experimental: STS101 Hochdosis
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), hochdosiert
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
Placebo-Komparator: STS101 Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo für STS101
Andere Namen:
  • STS101 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von Migränekopfschmerzen waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Bewertung des Probanden wurde auf einer vierstufigen Skala von keinem Schmerz (= 0), leichtem Schmerz (= 1), mäßigem Schmerz (= 2) bis starkem Schmerz (= 3) dokumentiert. Schmerzfreiheit bedeutet, dass der Schmerz von mäßig (2) oder stark (3) bis zu keinem Schmerz (0) anstieg.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Dosis frei von den störendsten Symptomen waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Probanden wurden aufgefordert, das Vorhandensein von drei Symptomen (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des behandelten Migräneanfalls zu dokumentieren.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Linderung der Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Bewertung des Probanden wurde auf einer vierstufigen Skala von keinem Schmerz (= 0), leichtem Schmerz (= 1), mäßigem Schmerz (= 2) bis starkem Schmerz (= 3) dokumentiert. Schmerzlinderung bedeutet, dass der Schmerz von mäßig (2) oder stark (3) zu leichtem Schmerz (1) oder keinem Schmerz (0) überging.
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS101-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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