Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке STS101 в неотложной терапии мигрени (EMERGE)

9 июня 2023 г. обновлено: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости однократных доз STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени

Исследование STS101-002 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости разовых доз STS101 (назального порошка дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EMERGE представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным введением препарата в параллельных группах пациентов с острой мигренью (в возрасте от 18 до 65 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скринингового визита
  • В соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание (ICHD3), субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Диагностика состояний головной боли, отличных от мигрени с аурой или без нее, включая диагностику базилярной или гемиплегической мигрени или кластерной головной боли.
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий (включая стенокардию Принца-Металла), клинически значимая аритмия или заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь (например, синдром Рейно, синдром ишемической болезни кишечника, стенокардия, инфаркт миокарда или подтвержденная немая ишемия); чрескожное коронарное вмешательство или кардиохирургия.
  • История цереброваскулярных заболеваний, включая, помимо прочего, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние.
  • Диагноз большой депрессии с текущими симптомами, психоз, злоупотребление алкоголем или зависимость, злоупотребление наркотиками или зависимость, серьезные психические состояния (например, шизофрения, психоз или биполярное расстройство), деменция. Другие серьезные неврологические или психические расстройства (включая другие болевые синдромы или риск суицида), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании и его оценке или безопасности субъекта.
  • Любые клинически значимые симптомы или состояния, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы (например, судороги), сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания или такие состояния в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. оценки или безопасности участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STS101 Низкая доза
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), низкая доза
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
Экспериментальный: STS101 Высокая доза
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), высокая доза
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
Плацебо Компаратор: STS101 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для STS101
Другие имена:
  • STS101 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, избавившихся от мигренозной головной боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Оценка субъекта была задокументирована по четырехбалльной шкале от отсутствия боли (= 0), слабой боли (= 1), умеренной боли (= 2) до сильной боли (= 3). Отсутствие боли означает, что боль перешла от умеренной (2) или сильной (3) к отсутствию боли (0).
2 часа после приема
Процент субъектов, избавившихся от наиболее неприятных симптомов через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Субъектам было предложено задокументировать наличие 3 симптомов (светобоязнь, фонофобия и тошнота) непосредственно перед введением исследуемого препарата и во время лечения приступа мигрени.
2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с облегчением мигренозной головной боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
Оценка субъекта была задокументирована по четырехбалльной шкале от отсутствия боли (= 0), слабой боли (= 1), умеренной боли (= 2) до сильной боли (= 3). Облегчение боли означает, что боль перешла от умеренной (2) или сильной (3) к легкой боли (1) или к отсутствию боли (0).
Через 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS101-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться