Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af STS101 i akut behandling af migræne (EMERGE)

9. juni 2023 opdateret af: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af STS101 (Dihydroergotamin Nasal Powder) i akut behandling af migræne

Undersøgelse STS101-002 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelgruppe til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af STS101 (dihydroergotamin nasalpulver) i akut behandling af migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMERGE-studiet er et multicenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med akut migræne (i alderen 18 til 65 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18-65 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), ifølge International Classification of Headache Disorder, 3. udgave (ICHD3)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Diagnose af andre hovedpinetilstande end migræne med eller uden aura, herunder diagnosticering af basilær eller hemiplegisk migræne eller klyngehovedpine.
  • Anamnese med koronararteriesygdom, koronararterievasospasme (inklusive Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sygdom, iskæmisk sygdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskæmisk tarmsyndrom, angina pectoris, myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi); perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose af svær depression med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbrug eller afhængighed, stofmisbrug eller afhængighed, alvorlige psykiatriske tilstande (f. skizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder andre smertesyndromer eller risiko for selvmord), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og vurderinger eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstande, inklusive men ikke begrænset til centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande eller historie med sådanne tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen vurderinger eller sikkerhed for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STS101 Lav dosis
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), lav dosis
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Eksperimentel: STS101 Højdosis
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), høj dosis
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Placebo komparator: STS101 Placebo
Medicin: Placebos
Placebo for STS101
Andre navne:
  • STS101 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra migræne Hovedpine smerter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individets vurdering blev dokumenteret på en firepunktsskala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til svær smerte (= 3). Smertefrihed betyder, at smerten gik fra moderat (2) eller svær (3) til ingen smerte (0).
2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra mest generende symptom 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev bedt om at dokumentere tilstedeværelsen af ​​3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før administration af undersøgelsesmedicin og under det behandlede migræneanfald.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lindring af migræne hovedpine smerter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individets vurdering blev dokumenteret på en firepunktsskala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til svær smerte (= 3). Smertelindring betyder, at smerten gik fra moderat (2) eller svær (3) til mild smerte (1) eller ingen smerte (0).
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS101-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dihydroergotamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner