Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om STS101 te evalueren bij de acute behandeling van migraine (EMERGE)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses STS101 (dihydro-ergotamine-neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren

Studie STS101-002 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses STS101 (dihydroergotamine neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EMERGE-studie is een multicenter, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie bij proefpersonen met acute migraine (leeftijd 18 tot 65 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18-65 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
  • Proefpersoon heeft minstens 1 jaar migraine (met of zonder aura), volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition (ICHD3)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken.
  • Diagnose van andere hoofdpijnaandoeningen dan migraine met of zonder aura, inclusief de diagnose van basilaire of hemiplegische migraine of clusterhoofdpijn.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, vasospasme van de kransslagader (inclusief angina van Printz-metals), klinisch significante aritmie of perifere vasculaire ziekte, ischemische ziekte (bijv. syndroom van Raynaud, ischemisch darmsyndroom, angina pectoris, myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie); percutane coronaire interventie of hartchirurgie.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding.
  • Diagnose van ernstige depressie met huidige symptomen, psychose, alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, drugsmisbruik of -afhankelijkheid, ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis), dementie. Andere significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder andere pijnsyndromen of risico op zelfmoord) die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek en de beoordelingen of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren.
  • Alle klinisch significante symptomen of aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel (bijv. epileptische aanvallen), hart-, long-, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren beoordelingen of veiligheid van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STS101 Lage dosis
STS101 (dihydroergotamine neuspoeder), lage dosis
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
Experimenteel: STS101 Hoge dosis
STS101 (dihydroergotamine neuspoeder), hoge dosis
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
Placebo-vergelijker: STS101 Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo voor STS101
Andere namen:
  • STS101 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij is van migraine Hoofdpijn Pijn 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De beoordeling van de proefpersoon werd gedocumenteerd op een vierpuntsschaal van geen pijn (= 0), milde pijn (= 1), matige pijn (= 2) tot ernstige pijn (= 3). Pijnvrijheid betekent dat de pijn ging van matig (2) of ernstig (3) naar geen pijn (0).
2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen met vrijheid van het meest hinderlijke symptoom 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De proefpersonen werden gevraagd om de aanwezigheid van 3 symptomen (fotofobie, fonofobie en misselijkheid) te documenteren vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelde migraineaanval.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verlichting van migraine Hoofdpijn Pijn 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
De beoordeling van de proefpersoon werd gedocumenteerd op een vierpuntsschaal van geen pijn (= 0), milde pijn (= 1), matige pijn (= 2) tot ernstige pijn (= 3). Pijnverlichting betekent dat de pijn ging van matig (2) of ernstig (3) naar milde pijn (1) of geen pijn (0).
2 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS101-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren